Rendimiento diagnóstico de las pruebas de esfuerzo con ejercicio para la detección de enfermedad arterial coronaria epicárdica y microvascular (UZ Clear)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La redefinición del rendimiento diagnóstico de las pruebas no invasivas para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias: UZ Clear es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, iniciado por un investigador de pacientes que presentan dolor torácico con una probabilidad intermedia de CAD. La probabilidad intermedia previa a la prueba de EAC se definió según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología como una puntuación entre el 15 % y el 85 % según la edad, el sexo y la naturaleza de los síntomas. Todos los pacientes tuvieron una prueba de esfuerzo positiva y fueron remitidos para una evaluación invasiva. Los pacientes se sometieron a un protocolo de estudio con un procedimiento de diagnóstico invasivo (IDP) consistente en mediciones de FFR e IMR en al menos un vaso coronario. Los criterios de exclusión son síndromes coronarios agudos, enfermedad arterial coronaria conocida, infarto de miocardio previo, revascularización previa y electrocardiograma basal (ECG) anormal. Todos los datos fueron recopilados y analizados centralmente por el laboratorio central.
El objetivo principal fue determinar la tasa de descubrimiento falso de las pruebas de esfuerzo utilizando un procedimiento de diagnóstico intervencionista (IDP) con índices de resistencia epicárdica (FFR) y microvascular (IMR) como referencias clínicas. El objetivo secundario fue evaluar el impacto de un IDP que explica la presencia de CMD en la precisión de las pruebas de estrés del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost Vlanderen
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Aalst, Oost Vlanderen, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Dolor torácico similar a la angina estable (típico o atípico) con probabilidad intermedia (15-85 %) de enfermedad de las arterias coronarias antes de la prueba utilizando los criterios ESC.
2. Prueba de esfuerzo no invasiva positiva o estrés no concluyente con imágenes positivas adicionales.
Criterio de exclusión:
- Edad <30 o >80 años
- Síndromes coronarios agudos.
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
- Infarto de miocardio previo.
- CABG/PCI anterior
- Disfunción ventricular izquierda FE < 35% o NYHA clase III-IV
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente
- Fibrilación auricular
- Disfunción renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Contraindicación para la adenosina (p. asma bronquial, EPOC grave)
- Cáncer activo
- Accidente cerebrovascular reciente
- Miocardiopatía (dilatada, hipertrófica, amiloidosis, displasia arritmogénica del ventrículo derecho)
- Bloqueo de rama izquierda o depresión basal del segmento ST > 1 mm.
- Cardiopatía congénita
- Valvulopatía más que moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal fue determinar la tasa de descubrimiento falso de las pruebas de esfuerzo utilizando un procedimiento de diagnóstico intervencionista (IDP) con índices de resistencia epicárdica (FFR) y microvascular (IMR) como referencias clínicas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Rendimiento diagnóstico de las pruebas de esfuerzo con tasa de descubrimiento falso
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar el impacto de un IDP que explica la presencia de CMD en la precisión de las pruebas de estrés del ejercicio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Comparación de tasas de descubrimiento falso usando QCA, FFR e IMR como estándares de oro
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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