Harjoitusstressitestien diagnostinen suorituskyky epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi (UZ Clear)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivisten testien diagnostisen suorituskyvyn uudelleenmäärittely sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi: UZ Clear on tutkijan aloitteesta yksihaarainen, monikeskustutkimus potilaista, joilla on rintakipuja keskitasolla CAD:n todennäköisyydellä. CAD:n väliaikainen esitestin todennäköisyys määriteltiin European Society of Cardiology Guidelinesin perusteella 15–85 prosentin pistemääräksi iän, sukupuolen ja oireiden luonteen perusteella. Kaikilla potilailla oli positiivinen rasitustesti, ja heidät lähetettiin invasiiviseen arviointiin. Potilaille tehtiin tutkimusprotokolla invasiivisella diagnostisella menettelyllä (IDP), joka koostui FFR- ja IMR-mittauksista vähintään yhdessä sepelvaltimossa. Poissulkemiskriteerit ovat akuutit sepelvaltimotauti, tunnettu sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio ja epänormaali EKG (EKG). Kaikki tiedot kerättiin keskitetysti ja analysoitiin ydinlaboratoriossa.
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää rasitustestien väärien löydösten määrä käyttämällä interventiodiagnostiikkaa (IDP) ja epikardiaalista (FFR) ja mikrovaskulaarista vastustusta (IMR) kliinisinä referenssinä. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida CMD:n esiintymisen huomioivan IDP:n vaikutusta rasitustestien tarkkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost Vlanderen
-
Aalst, Oost Vlanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Stabiili angina pectoris -tyyppinen rintakipu (tyypillinen tai epätyypillinen) ja sepelvaltimotaudin todennäköisyys ennen testiä (15-85 %) ESC-kriteereillä.
2. Positiivinen ei-invasiivinen rasitustesti tai epäselvä stressi positiivisella lisäkuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <30 tai >80 vuotta
- Akuutit sepelvaltimotaudit.
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Kyvyttömyys suorittaa harjoituskokeita.
- Aiempi sydäninfarkti.
- Edellinen CABG/PCI
- Vasemman kammion toimintahäiriö EF <35 % tai NYHA-luokka III-IV
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia
- Eteisvärinä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2
- Adenosiinin vasta-aihe (esim. astma keuhkoputki, vaikea COPD)
- Aktiivinen syöpä
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Kardiomyopatia (laajentunut, hypertrofinen, amyloidoosi, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia)
- Vasemman nipun haaralohko tai perusviivan ST-segmentin painauma > 1 mm.
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää rasitustestien väärien löydösten määrä käyttämällä interventiodiagnostiikkaa (IDP) ja epikardiaalista (FFR) ja mikrovaskulaarista vastustusta (IMR) kliinisinä referenssinä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Harjoitustestien diagnostinen suorituskyky väärien havaitsemisprosenttien kanssa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida CMD:n esiintymisen huomioon ottavan IDP:n vaikutusta rasitustestien tarkkuuteen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Väärien löydösten vertailu käyttämällä QCA:ta, FFR:ää ja IMR:ää kultastandardeina
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .