Desempenho diagnóstico de testes ergométricos para detecção de doença arterial coronariana epicárdica e microvascular (UZ Clear)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Redefinindo o desempenho diagnóstico de testes não invasivos para a detecção de doença arterial coronariana: UZ Clear é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, iniciado pelo investigador, de pacientes que apresentam dor torácica com probabilidade intermediária de DAC. A probabilidade pré-teste intermediária de DAC foi definida com base nas Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia como uma pontuação entre 15% e 85% com base na idade, sexo e natureza dos sintomas. Todos os pacientes tiveram teste ergométrico positivo e foram encaminhados para avaliação invasiva. Os pacientes foram submetidos a um protocolo de estudo com um procedimento diagnóstico invasivo (IDP) que consiste em medições de FFR e IMR em pelo menos um vaso coronário. Os critérios de exclusão são síndromes coronarianas agudas, doença arterial coronariana conhecida, infarto do miocárdio prévio, revascularização prévia e eletrocardiograma (ECG) basal anormal. Todos os dados foram coletados centralmente e analisados pelo laboratório central.
O objetivo primário foi determinar a taxa de falsa descoberta de testes de esforço usando um procedimento de diagnóstico intervencionista (IDP) com índices de resistência epicárdica (FFR) e microvascular (IMR) como referências clínicas. O objetivo secundário foi avaliar o impacto de um IDP contabilizando a presença de TMC na precisão dos testes de esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost Vlanderen
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Aalst, Oost Vlanderen, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Dor torácica tipo angina estável (típica ou atípica) com probabilidade pré-teste intermediária (15-85%) de doença arterial coronariana usando os critérios ESC.
2. Teste de exercício não invasivo positivo ou estresse inconclusivo com imagem adicional positiva.
Critério de exclusão:
- Idade <30 ou >80 anos
- Síndromes coronarianas agudas.
- Doença arterial coronariana conhecida
- Incapacidade de realizar testes de esforço.
- Infarto do miocárdio prévio.
- CABG/ICP anterior
- Disfunção ventricular esquerda FE <35% ou NYHA classe III-IV
- Taquicardia ventricular descontrolada ou recorrente
- Fibrilação atrial
- Disfunção renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Contra-indicação à adenosina (ex. asma brônquica, DPOC grave)
- câncer ativo
- AVC recente
- Cardiomiopatia (dilatada, hipertrófica, amiloidose, displasia arritmogênica do ventrículo direito)
- Bloqueio de Ramo Esquerdo ou depressão basal do segmento ST >1mm.
- Doença cardíaca congênita
- Doença valvular mais do que moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário foi determinar a taxa de falsa descoberta de testes de esforço usando um procedimento de diagnóstico intervencionista (IDP) com índices de resistência epicárdica (FFR) e microvascular (IMR) como referências clínicas.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Desempenho diagnóstico de testes de esforço com taxa de descoberta falsa
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o impacto de uma IDP contabilizando a presença de TMC na precisão dos testes de esforço.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Comparação de taxas de descoberta falsa usando QCA, FFR e IMR como padrões de ouro
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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