- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231512
Účinky protokolu muzikoterapie na respirační symptomy po Covid-19
13. února 2024 aktualizováno: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účinky muzikoterapeutického respiračního protokolu na post-Covid respirační symptomy
Účinky testovaného a publikovaného respiračního protokolu muzikoterapie, u kterého se ukázalo, že je účinný u dětského astmatu a CHOPN u dospělých, jsou studovány u jedinců žijících s respiračními příznaky po Covid-19.
Probíhá intervenční jednoramenná studie s jednotlivci splňujícími kritéria způsobilosti podrobně popsaná níže.
Primárním výsledkem je změna skóre dušnosti MRC se sekundárními cíli zaměřenými na zlepšení kvality života, včetně snížení únavy a deprese a zlepšení spánku a odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od listopadu 2019 se virus SARS-CoV-2 (COVID-19) rychle rozšířil do zemí po celém světě.
Pandemie COVID-19 je obzvláště destruktivní v USA, kde od srpna 2020 celkový počet případů přesáhl 4 miliony.
Uzdravující se pacienti s COVID-19 hlásí příznaky únavy, dušnosti (dušnosti) a dalších plicních dysfunkcí.
Studie provedená v Itálii, kde případy v březnu vzrostly na přibližně 40 000, ukázala, že 87,4 % účastníků s postakutním onemocněním COVID-19 má alespoň jeden přetrvávající symptom.
Pneumologové, kteří čelí naléhavé výzvě vytvořit program respirační rehabilitace pro zotavující se pacienty s COVID-19, mohou mít prospěch z integrace muzikoterapie do své praxe.
Muzikoterapie je použití hudby, vokální nebo instrumentální, k terapeutickému řešení holistických potřeb pacienta.
V minulosti bylo provedeno několik studií zkoumajících neurologické a fyziologické přínosy muzikoterapie pro pacienty zabývající se regulací dechu as plicní dysfunkcí, jako je COPD nebo astma.
Oddělení muzikoterapie Louis Armstrong v Mount Sinai Beth Israel poskytuje programy Music for AIR (Advances in Respiration) k léčbě pacientů s onemocněním plic, zejména pacientů s CHOPN.
Music for AIR úspěšně používá hru na dechové nástroje, zpěv a vizualizaci hudby ke zmírnění běžných příznaků CHOPN včetně dušnosti a únavy.
Protože dušnost a únava jsou také běžné přetrvávající příznaky pacientů zotavujících se z COVID-19, intervence Music for AIR a její možné terapeutické přínosy pro zotavující se pacienty s COVID-19 vyžadují nezbytné vyšetření.
V současné době neexistuje žádný výzkum, který by se konkrétně zabýval muzikoterapií jako modalitou léčby fyzických příznaků u pacientů po COVID-19.
Cílem této studie je tedy využít dříve ověřené intervence k měření účinnosti v této jedinečné populaci. COVID-19 postihuje více orgánů a systémů.
Současné důkazy ukazují, že účinky viru překonaly akutní fázi a projevují se reziduálními symptomy v neurologické, fyzické, kognitivní, plicní a emoční oblasti.
Muzikoterapie je klinická terapie, která prokázala účinnost při zlepšování funkce v těchto výše uvedených oblastech.
Účelem této studie je prozkoumat klinickou muzikoterapii – konkrétně včetně hry na vítr, zpěvu a vizualizace hudby – za účelem studia účinků na fyzické funkce a kvalitu života u dospělých trpících dušností, u kterých byla dříve diagnostikována (nebo předpokládaná) dušnost. COVID-19.
Tato studie si klade za cíl otestovat dříve studovaný protokol muzikoterapie na pacientech s přetrvávajícími respiračními symptomy po potvrzené nebo předpokládané diagnóze COVID-19 po dobu 8 týdnů v prostředí virtuální skupiny.
Sekundárními cíli, které je třeba sledovat, jsou jakékoli změny v depresi, úzkosti, únavě, spánku, kvalitě života a odolnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na péči v léčebném centru Mount Sinai Post-COVID
- Potvrzená nebo předpokládaná anamnéza COVID-19 na základě příznaků
- Pociťování reziduálních plicních problémů (dušnost, únava)
- MRC skóre dyspnoe stupně 3, 4 nebo 5
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- MRC skóre dušnosti stupně 1 nebo 2
- Přítomnost respiračních problémů bez potvrzené nebo předpokládané diagnózy COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci žijící s respiračními příznaky po Covid-19
Živé intervence virtuální muzikoterapie pro lidi, kteří mají potíže s dýcháním poté, co měli COVID-19 (diagnostikovaný nebo předpokládaný).
|
Účastníci se zapojí do osmi (8) 45minutových virtuálních muzikoterapeutických skupin s až 6 účastníky v průběhu 8 týdnů.
V rámci těchto skupin budou účastníci vyzváni, aby používali poskytnuté nástroje včetně zobcové flétny Yamaha a píšťalky Grover Trophy.
45minutové virtuální muzikoterapeutické sezení facilitované atestovanou muzikoterapií se bude skládat z hudební relaxace prostřednictvím hudební vizualizace, po níž bude následovat jemné plicní cvičení pomocí hry na dechové nástroje a zakončené skupinovým zpěvem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRC skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre dušnosti MRC – celková stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější dušnost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník s 20 položkami, skóre každé položky od 1 do 7. Celkový rozsah od 20 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS v plném rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese – krátká forma (BDI-SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
13 položek, celý rozsah od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
12 týdnů
|
|
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den).
Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník se 7 položkami pro úzkost a 7 položkami pro depresi, každá položka je hodnocena na 4bodové odpovědi 0 - 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky) s plným rozsahem od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
5položková škála, každá položka dosáhla skóre 0 (vůbec ne) až 4 (téměř každý den za poslední 2 týdny).
Celá stupnice od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála 9 položek, každá položka bodovala od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Celková škála od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
12 týdnů
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS
Časové okno: 12 týdnů
|
Osmipoložková míra, která se ptá na pravděpodobnost podřimování nebo spánku během typických denních aktivit.
Každá položka je hodnocena od 0, žádná šance na dřímání, do 3, vysoká šance na dřímání.
Celková stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnou nadměrnou denní ospalost.
|
12 týdnů
|
|
EuroQoL 5 rozměry 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 týdnů
|
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Nová verze zahrnuje 5 úrovní závažnosti v každé ze stávajících pěti dimenzí EQ-5D: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, nyní se nazývá EQ-5D-5L.
Celá stupnice od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná škála 25 položek, skóre každé položky od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Celá stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY 20-02110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou specifické pouze pro tuto studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .