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Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia en los síntomas respiratorios post-Covid-19

13 de febrero de 2024 actualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia en los síntomas respiratorios post-Covid

Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia probado y publicado que ha demostrado ser eficaz con el asma pediátrica y la EPOC en adultos se están estudiando con personas que viven con síntomas respiratorios posteriores a la COVID-19. Se está realizando un estudio de intervención de un solo brazo con personas que cumplen los criterios de elegibilidad que se detallan a continuación. El resultado primario es un cambio en la puntuación MRC Dyspnea, con objetivos secundarios que se centran en una mejor calidad de vida, incluida la reducción de la fatiga y la depresión y la mejora del sueño y la resiliencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Desde noviembre de 2019, el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) se ha propagado rápidamente a países de todo el mundo. La pandemia de COVID-19 es particularmente destructiva en los EE. UU., donde, a partir de agosto de 2020, el número total de casos supera los 4 millones. Los pacientes en recuperación de COVID-19 informan síntomas de fatiga, disnea (falta de aire) y otras disfunciones pulmonares. Un estudio realizado en Italia, donde los casos aumentaron a alrededor de 40.000 en marzo, mostró que el 87,4% de los participantes con COVID-19 post-agudo experimentan al menos un síntoma persistente. Los neumólogos que enfrentan el desafío apremiante de crear un programa de rehabilitación respiratoria para pacientes con COVID-19 en recuperación pueden beneficiarse al integrar la musicoterapia en su práctica. La musicoterapia es el uso de la música, vocal o instrumental, para abordar terapéuticamente las necesidades holísticas de un paciente. Se han realizado varios estudios en el pasado que investigan los beneficios neurológicos y fisiológicos de la musicoterapia para pacientes que participan en la regulación de la respiración y con disfunción pulmonar como la EPOC o el asma. En Mount Sinai Beth Israel, el Departamento de Musicoterapia de Louis Armstrong ofrece los programas Music for AIR (Avances en la respiración) para tratar a pacientes con enfermedades pulmonares, especialmente aquellos con EPOC. Music for AIR ha utilizado con éxito la interpretación de instrumentos de viento, el canto y la visualización de música para aliviar los síntomas comunes de la EPOC, como la disnea y la fatiga. Dado que la disnea y la fatiga también son síntomas persistentes comunes de los pacientes que se recuperan de COVID-19, las intervenciones de Música para AIRE y sus posibles beneficios terapéuticos para los pacientes con COVID-19 en recuperación justifican una investigación necesaria. Actualmente, no hay investigaciones que analicen específicamente la musicoterapia como una modalidad de tratamiento para los síntomas físicos en pacientes posteriores a la COVID-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar intervenciones previamente validadas para medir la eficacia en esta población única. COVID-19 afecta múltiples órganos y sistemas. La evidencia actual muestra que los efectos del virus han superado la fase aguda, manifestándose en síntomas residuales en las áreas neurológica, física, cognitiva, pulmonar y emocional. La musicoterapia es una terapia clínica que ha demostrado eficacia para mejorar la función en estas áreas antes mencionadas. El propósito de este estudio es examinar la musicoterapia clínica, que incluye específicamente tocar el viento, cantar y visualizar música, para estudiar los efectos en la función física y la calidad de vida de los adultos que experimentan dificultad para respirar y que han sido diagnosticados previamente con (o presuntos) COVID-19. Este estudio tiene como objetivo probar un protocolo de musicoterapia previamente estudiado en pacientes que presentan síntomas respiratorios continuos después de un diagnóstico confirmado o presunto de COVID-19 durante un período de 8 semanas dentro de un entorno de grupo virtual. Los objetivos secundarios a monitorear son cualquier cambio en la depresión, la ansiedad, la fatiga, el sueño, la calidad de vida y la resiliencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11373
        • NYC Health & Hospitals - Elmhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en la atención del Centro de Tratamiento Post-COVID de Mount Sinai
  • Historial confirmado o presunto de COVID-19 basado en los síntomas
  • Experimentar problemas pulmonares residuales (falta de aliento, fatiga)
  • Puntaje MRC de disnea de grado 3, 4 o 5
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • Puntuación de disnea MRC de grado 1 o 2
  • Presencia de problemas respiratorios sin diagnóstico confirmado o presuntivo de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos que viven con síntomas respiratorios post-Covid-19
Intervenciones de musicoterapia virtual en vivo para personas con dificultad para respirar después de haber tenido COVID-19 (diagnosticado o presunto).
Los participantes participarán en ocho (8) grupos virtuales de musicoterapia de 45 minutos con hasta 6 participantes en el transcurso de 8 semanas. Dentro de estos grupos, se invitará a los participantes a utilizar los instrumentos proporcionados, incluida una grabadora Yamaha y un silbato deslizante Grover Trophy. Las sesiones de musicoterapia virtual de 45 minutos facilitadas por musicoterapia certificada por la junta consistirán en relajación asistida por música a través de la visualización de la música, seguida de un ejercicio pulmonar suave a través de la interpretación de instrumentos de viento y concluyendo con un canto grupal.
Otros nombres:
  • Terapia musical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea MRC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje de disnea de MRC: escala total de 1 a 5, con un puntaje más alto que indica una falta de aire más percibida.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Respiratorio Crónico Autoinformado (CRQ-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de 20 ítems, cada puntaje de 1 a 7. Rango total de 20 a 140, con un puntaje más alto que indica mejores resultados de salud.
12 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Rango completo de VAS de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más fatiga
12 semanas
Inventario de depresión de Beck - forma abreviada (BDI-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
13 elementos, rango completo de 0 a 39, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves de depresión.
12 semanas
Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias). Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario con 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, cada ítem se califica en una respuesta de 4 puntos de 0 a 3, puntajes para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves) con un rango completo de 0 a 42. Una puntuación más alta indica más angustia.
12 semanas
Escala de Ansiedad por el Coronavirus (CAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de 5 ítems, cada ítem puntuado de 0 (nada) a 4 (casi todos los días durante las últimas 2 semanas). Escala completa de 0 a 20, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud.
12 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de 9 ítems, cada ítem puntuado de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Escala total de 9 a 63, donde mayor puntuación indica mayor fatiga.
12 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida de 8 ítems que pregunta sobre la probabilidad de adormecerse o dormir durante las actividades típicas del día. Cada elemento se puntúa de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse. Escala total de 0 a 24, donde mayor puntuación indica somnolencia diurna excesiva severa.
12 semanas
EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud. La nueva versión incluye los 5 niveles de gravedad en cada una de las cinco dimensiones existentes del EQ-5D: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y ahora se denomina EQ-5D-5L. Escala completa de 5 a 25, donde la puntuación más alta indica peores resultados de salud.
12 semanas
Escala de resiliencia de Connor-davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de autoinforme de 25 ítems, cada ítem puntúa de 0 (nada verdadero) a 4 (verdadero casi todo el tiempo). Escala completa de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son específicos de este estudio solamente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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