- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231512
Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia en los síntomas respiratorios post-Covid-19
13 de febrero de 2024 actualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia en los síntomas respiratorios post-Covid
Los efectos de un protocolo respiratorio de musicoterapia probado y publicado que ha demostrado ser eficaz con el asma pediátrica y la EPOC en adultos se están estudiando con personas que viven con síntomas respiratorios posteriores a la COVID-19.
Se está realizando un estudio de intervención de un solo brazo con personas que cumplen los criterios de elegibilidad que se detallan a continuación.
El resultado primario es un cambio en la puntuación MRC Dyspnea, con objetivos secundarios que se centran en una mejor calidad de vida, incluida la reducción de la fatiga y la depresión y la mejora del sueño y la resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde noviembre de 2019, el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) se ha propagado rápidamente a países de todo el mundo.
La pandemia de COVID-19 es particularmente destructiva en los EE. UU., donde, a partir de agosto de 2020, el número total de casos supera los 4 millones.
Los pacientes en recuperación de COVID-19 informan síntomas de fatiga, disnea (falta de aire) y otras disfunciones pulmonares.
Un estudio realizado en Italia, donde los casos aumentaron a alrededor de 40.000 en marzo, mostró que el 87,4% de los participantes con COVID-19 post-agudo experimentan al menos un síntoma persistente.
Los neumólogos que enfrentan el desafío apremiante de crear un programa de rehabilitación respiratoria para pacientes con COVID-19 en recuperación pueden beneficiarse al integrar la musicoterapia en su práctica.
La musicoterapia es el uso de la música, vocal o instrumental, para abordar terapéuticamente las necesidades holísticas de un paciente.
Se han realizado varios estudios en el pasado que investigan los beneficios neurológicos y fisiológicos de la musicoterapia para pacientes que participan en la regulación de la respiración y con disfunción pulmonar como la EPOC o el asma.
En Mount Sinai Beth Israel, el Departamento de Musicoterapia de Louis Armstrong ofrece los programas Music for AIR (Avances en la respiración) para tratar a pacientes con enfermedades pulmonares, especialmente aquellos con EPOC.
Music for AIR ha utilizado con éxito la interpretación de instrumentos de viento, el canto y la visualización de música para aliviar los síntomas comunes de la EPOC, como la disnea y la fatiga.
Dado que la disnea y la fatiga también son síntomas persistentes comunes de los pacientes que se recuperan de COVID-19, las intervenciones de Música para AIRE y sus posibles beneficios terapéuticos para los pacientes con COVID-19 en recuperación justifican una investigación necesaria.
Actualmente, no hay investigaciones que analicen específicamente la musicoterapia como una modalidad de tratamiento para los síntomas físicos en pacientes posteriores a la COVID-19.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar intervenciones previamente validadas para medir la eficacia en esta población única. COVID-19 afecta múltiples órganos y sistemas.
La evidencia actual muestra que los efectos del virus han superado la fase aguda, manifestándose en síntomas residuales en las áreas neurológica, física, cognitiva, pulmonar y emocional.
La musicoterapia es una terapia clínica que ha demostrado eficacia para mejorar la función en estas áreas antes mencionadas.
El propósito de este estudio es examinar la musicoterapia clínica, que incluye específicamente tocar el viento, cantar y visualizar música, para estudiar los efectos en la función física y la calidad de vida de los adultos que experimentan dificultad para respirar y que han sido diagnosticados previamente con (o presuntos) COVID-19.
Este estudio tiene como objetivo probar un protocolo de musicoterapia previamente estudiado en pacientes que presentan síntomas respiratorios continuos después de un diagnóstico confirmado o presunto de COVID-19 durante un período de 8 semanas dentro de un entorno de grupo virtual.
Los objetivos secundarios a monitorear son cualquier cambio en la depresión, la ansiedad, la fatiga, el sueño, la calidad de vida y la resiliencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la atención del Centro de Tratamiento Post-COVID de Mount Sinai
- Historial confirmado o presunto de COVID-19 basado en los síntomas
- Experimentar problemas pulmonares residuales (falta de aliento, fatiga)
- Puntaje MRC de disnea de grado 3, 4 o 5
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Puntuación de disnea MRC de grado 1 o 2
- Presencia de problemas respiratorios sin diagnóstico confirmado o presuntivo de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos que viven con síntomas respiratorios post-Covid-19
Intervenciones de musicoterapia virtual en vivo para personas con dificultad para respirar después de haber tenido COVID-19 (diagnosticado o presunto).
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Los participantes participarán en ocho (8) grupos virtuales de musicoterapia de 45 minutos con hasta 6 participantes en el transcurso de 8 semanas.
Dentro de estos grupos, se invitará a los participantes a utilizar los instrumentos proporcionados, incluida una grabadora Yamaha y un silbato deslizante Grover Trophy.
Las sesiones de musicoterapia virtual de 45 minutos facilitadas por musicoterapia certificada por la junta consistirán en relajación asistida por música a través de la visualización de la música, seguida de un ejercicio pulmonar suave a través de la interpretación de instrumentos de viento y concluyendo con un canto grupal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea MRC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje de disnea de MRC: escala total de 1 a 5, con un puntaje más alto que indica una falta de aire más percibida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Respiratorio Crónico Autoinformado (CRQ-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de 20 ítems, cada puntaje de 1 a 7. Rango total de 20 a 140, con un puntaje más alto que indica mejores resultados de salud.
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12 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango completo de VAS de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más fatiga
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12 semanas
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Inventario de depresión de Beck - forma abreviada (BDI-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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13 elementos, rango completo de 0 a 39, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves de depresión.
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12 semanas
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Trastorno de Ansiedad General Cuestionario de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de 7 ítems del trastorno de ansiedad general (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que le pide al usuario que clasifique con qué frecuencia le han molestado siete problemas en las últimas dos semanas de "0" (nada) a "3 " (casi todos los dias).
Escala completa de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario con 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión, cada ítem se califica en una respuesta de 4 puntos de 0 a 3, puntajes para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves) con un rango completo de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica más angustia.
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12 semanas
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Escala de Ansiedad por el Coronavirus (CAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de 5 ítems, cada ítem puntuado de 0 (nada) a 4 (casi todos los días durante las últimas 2 semanas).
Escala completa de 0 a 20, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud.
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12 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de 9 ítems, cada ítem puntuado de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Escala total de 9 a 63, donde mayor puntuación indica mayor fatiga.
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12 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de 8 ítems que pregunta sobre la probabilidad de adormecerse o dormir durante las actividades típicas del día.
Cada elemento se puntúa de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
Escala total de 0 a 24, donde mayor puntuación indica somnolencia diurna excesiva severa.
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12 semanas
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EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
La nueva versión incluye los 5 niveles de gravedad en cada una de las cinco dimensiones existentes del EQ-5D: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y ahora se denomina EQ-5D-5L.
Escala completa de 5 a 25, donde la puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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12 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de autoinforme de 25 ítems, cada ítem puntúa de 0 (nada verdadero) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Escala completa de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Disnea
- Signos y Síntomas Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 20-02110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son específicos de este estudio solamente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .