- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231512
Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia sui sintomi respiratori post-Covid-19
13 febbraio 2024 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia sui sintomi respiratori post-Covid
Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia testato e pubblicato dimostrato di essere efficace con l'asma pediatrico e la BPCO adulta sono in fase di studio con individui che vivono con sintomi respiratori post-Covid-19.
È in corso uno studio interventistico a braccio singolo con individui che soddisfano i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
L'esito primario è un cambiamento nel punteggio di dispnea MRC, con obiettivi secondari incentrati sul miglioramento della qualità della vita, tra cui riduzione dell'affaticamento e della depressione e miglioramento del sonno e della resilienza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da novembre 2019, il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) si è diffuso rapidamente in paesi di tutto il mondo.
La pandemia di COVID-19 è particolarmente distruttiva negli Stati Uniti, dove, ad agosto 2020, il numero totale di casi supera i 4 milioni.
I pazienti in recupero da COVID-19 riportano sintomi di affaticamento, dispnea (mancanza di respiro) e altre disfunzioni polmonari.
Uno studio condotto in Italia, dove i casi sono saliti a circa 40.000 a marzo, ha mostrato che l'87,4% dei partecipanti con COVID-19 post-acuto presenta almeno un sintomo persistente.
I pneumologi che affrontano la pressante sfida di creare un programma di riabilitazione respiratoria per il recupero dei pazienti COVID-19 possono trarre vantaggio dall'integrazione della musicoterapia nella loro pratica.
La musicoterapia è l'uso della musica, vocale o strumentale, per affrontare terapeuticamente i bisogni olistici di un paziente.
In passato sono stati condotti diversi studi per indagare i benefici neurologici e fisiologici della musicoterapia per i pazienti impegnati nella regolazione del respiro e con disfunzioni polmonari come la BPCO o l'asma.
Al Mount Sinai Beth Israel, il Dipartimento di Musicoterapia Louis Armstrong fornisce i programmi Music for AIR (Advances in Respiration) per il trattamento di pazienti con malattie polmonari, in particolare quelli con BPCO.
Music for AIR ha utilizzato con successo la riproduzione di strumenti a fiato, il canto e la visualizzazione della musica per alleviare i sintomi comuni della BPCO, tra cui dispnea e affaticamento.
Poiché la dispnea e l'affaticamento sono anche sintomi persistenti comuni dei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19, gli interventi di Music for AIR e i suoi possibili benefici terapeutici per il recupero dei pazienti con COVID-19 richiedono un'indagine necessaria.
Attualmente, non esiste una ricerca che esamini specificamente la musicoterapia come modalità di trattamento dei sintomi fisici nei pazienti post-COVID-19.
Pertanto, lo scopo di questo studio è utilizzare interventi precedentemente convalidati per misurare l'efficacia in questa popolazione unica. Il COVID-19 colpisce più organi e sistemi.
Le prove attuali mostrano che gli effetti del virus hanno superato la fase acuta, manifestandosi in sintomi residui nelle aree neurologiche, fisiche, cognitive, polmonari ed emotive.
La musicoterapia è una terapia clinica che ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione in queste aree sopra menzionate.
Lo scopo di questo studio è esaminare la musicoterapia clinica - in particolare includendo il suono del vento, il canto e le visualizzazioni musicali - per studiare gli effetti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita per gli adulti che soffrono di mancanza di respiro a cui è stata precedentemente diagnosticata (o presunta) COVID-19.
Questo studio mira a testare un protocollo di musicoterapia studiato in precedenza su pazienti che presentano sintomi respiratori continui a seguito di una diagnosi confermata o presunta di COVID-19 per un periodo di 8 settimane all'interno di un ambiente di gruppo virtuale.
Gli obiettivi secondari da monitorare sono eventuali cambiamenti nella depressione, ansia, affaticamento, sonno, qualità della vita e resilienza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione alle cure del Mount Sinai Post-COVID Treatment Center
- Storia confermata o presunta di COVID-19 basata sui sintomi
- Sperimentare problemi polmonari residui (mancanza di respiro, affaticamento)
- MRC Punteggio dispnea di grado 3, 4 o 5
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Punteggio di dispnea MRC di grado 1 o 2
- Presenza di problemi respiratori senza diagnosi confermata o presunta di COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individui che vivono con sintomi respiratori post-Covid-19
Interventi di musicoterapia virtuale dal vivo per persone che hanno difficoltà respiratorie dopo aver avuto il COVID-19 (diagnosticato o presunto).
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I partecipanti si impegneranno in otto (8) gruppi di musicoterapia virtuale di 45 minuti contenenti un massimo di 6 partecipanti nel corso di 8 settimane.
All'interno di questi gruppi, i partecipanti saranno invitati a utilizzare gli strumenti forniti, tra cui un registratore Yamaha e un fischietto Grover Trophy.
Le sessioni di musicoterapia virtuale di 45 minuti facilitate dalla musicoterapia certificata dal consiglio consisteranno in un rilassamento assistito dalla musica attraverso la visualizzazione della musica, seguito da un delicato esercizio polmonare tramite l'esecuzione di strumenti a fiato e si concluderà con il canto di gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 12 settimane
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MRC Punteggio dispnea - Scala totale da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore mancanza di respiro percepita.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio cronico auto-riportato (CRQ-SR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario a 20 elementi, ciascun punteggio da 1 a 7. Intervallo totale da 20 a 140, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
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12 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gamma completa VAS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento
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12 settimane
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Beck Depression Inventory - forma abbreviata (BDI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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13 item, gamma completa da 0 a 39, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della depressione.
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12 settimane
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Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni).
Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
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12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario con 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, ogni item è valutato su una risposta di 4 punti 0 - 3, punteggi per ogni sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi) con range completo da 0 a 42.
Punteggio più alto che indica più angoscia.
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12 settimane
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Scala dell'ansia da coronavirus (CAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala a 5 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno nelle ultime 2 settimane).
Scala completa da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
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12 settimane
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala a 9 item, ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Scala totale da 9 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
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12 settimane
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La scala della sonnolenza di Epworth (ESS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura di 8 elementi che chiede la probabilità di sonnecchiare o dormire durante le tipiche attività diurne.
Ogni oggetto ha un punteggio da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Scala totale da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una grave eccessiva sonnolenza diurna.
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12 settimane
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EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
La nuova versione include i 5 livelli di gravità in ciascuna delle cinque dimensioni EQ-5D esistenti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ora si chiama EQ-5D-5L.
Scala completa da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
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12 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di autovalutazione di 25 elementi, ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Scala completa da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Dispnea
- Segni e sintomi, respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY 20-02110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono specifici solo per questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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