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Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia sui sintomi respiratori post-Covid-19

13 febbraio 2024 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia sui sintomi respiratori post-Covid

Gli effetti di un protocollo respiratorio di musicoterapia testato e pubblicato dimostrato di essere efficace con l'asma pediatrico e la BPCO adulta sono in fase di studio con individui che vivono con sintomi respiratori post-Covid-19. È in corso uno studio interventistico a braccio singolo con individui che soddisfano i criteri di ammissibilità descritti di seguito. L'esito primario è un cambiamento nel punteggio di dispnea MRC, con obiettivi secondari incentrati sul miglioramento della qualità della vita, tra cui riduzione dell'affaticamento e della depressione e miglioramento del sonno e della resilienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da novembre 2019, il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) si è diffuso rapidamente in paesi di tutto il mondo. La pandemia di COVID-19 è particolarmente distruttiva negli Stati Uniti, dove, ad agosto 2020, il numero totale di casi supera i 4 milioni. I pazienti in recupero da COVID-19 riportano sintomi di affaticamento, dispnea (mancanza di respiro) e altre disfunzioni polmonari. Uno studio condotto in Italia, dove i casi sono saliti a circa 40.000 a marzo, ha mostrato che l'87,4% dei partecipanti con COVID-19 post-acuto presenta almeno un sintomo persistente. I pneumologi che affrontano la pressante sfida di creare un programma di riabilitazione respiratoria per il recupero dei pazienti COVID-19 possono trarre vantaggio dall'integrazione della musicoterapia nella loro pratica. La musicoterapia è l'uso della musica, vocale o strumentale, per affrontare terapeuticamente i bisogni olistici di un paziente. In passato sono stati condotti diversi studi per indagare i benefici neurologici e fisiologici della musicoterapia per i pazienti impegnati nella regolazione del respiro e con disfunzioni polmonari come la BPCO o l'asma. Al Mount Sinai Beth Israel, il Dipartimento di Musicoterapia Louis Armstrong fornisce i programmi Music for AIR (Advances in Respiration) per il trattamento di pazienti con malattie polmonari, in particolare quelli con BPCO. Music for AIR ha utilizzato con successo la riproduzione di strumenti a fiato, il canto e la visualizzazione della musica per alleviare i sintomi comuni della BPCO, tra cui dispnea e affaticamento. Poiché la dispnea e l'affaticamento sono anche sintomi persistenti comuni dei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19, gli interventi di Music for AIR e i suoi possibili benefici terapeutici per il recupero dei pazienti con COVID-19 richiedono un'indagine necessaria. Attualmente, non esiste una ricerca che esamini specificamente la musicoterapia come modalità di trattamento dei sintomi fisici nei pazienti post-COVID-19. Pertanto, lo scopo di questo studio è utilizzare interventi precedentemente convalidati per misurare l'efficacia in questa popolazione unica. Il COVID-19 colpisce più organi e sistemi. Le prove attuali mostrano che gli effetti del virus hanno superato la fase acuta, manifestandosi in sintomi residui nelle aree neurologiche, fisiche, cognitive, polmonari ed emotive. La musicoterapia è una terapia clinica che ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione in queste aree sopra menzionate. Lo scopo di questo studio è esaminare la musicoterapia clinica - in particolare includendo il suono del vento, il canto e le visualizzazioni musicali - per studiare gli effetti sulla funzione fisica e sulla qualità della vita per gli adulti che soffrono di mancanza di respiro a cui è stata precedentemente diagnosticata (o presunta) COVID-19. Questo studio mira a testare un protocollo di musicoterapia studiato in precedenza su pazienti che presentano sintomi respiratori continui a seguito di una diagnosi confermata o presunta di COVID-19 per un periodo di 8 settimane all'interno di un ambiente di gruppo virtuale. Gli obiettivi secondari da monitorare sono eventuali cambiamenti nella depressione, ansia, affaticamento, sonno, qualità della vita e resilienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11373
        • NYC Health & Hospitals - Elmhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alle cure del Mount Sinai Post-COVID Treatment Center
  • Storia confermata o presunta di COVID-19 basata sui sintomi
  • Sperimentare problemi polmonari residui (mancanza di respiro, affaticamento)
  • MRC Punteggio dispnea di grado 3, 4 o 5
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Punteggio di dispnea MRC di grado 1 o 2
  • Presenza di problemi respiratori senza diagnosi confermata o presunta di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui che vivono con sintomi respiratori post-Covid-19
Interventi di musicoterapia virtuale dal vivo per persone che hanno difficoltà respiratorie dopo aver avuto il COVID-19 (diagnosticato o presunto).
I partecipanti si impegneranno in otto (8) gruppi di musicoterapia virtuale di 45 minuti contenenti un massimo di 6 partecipanti nel corso di 8 settimane. All'interno di questi gruppi, i partecipanti saranno invitati a utilizzare gli strumenti forniti, tra cui un registratore Yamaha e un fischietto Grover Trophy. Le sessioni di musicoterapia virtuale di 45 minuti facilitate dalla musicoterapia certificata dal consiglio consisteranno in un rilassamento assistito dalla musica attraverso la visualizzazione della musica, seguito da un delicato esercizio polmonare tramite l'esecuzione di strumenti a fiato e si concluderà con il canto di gruppo.
Altri nomi:
  • Musico-terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 12 settimane
MRC Punteggio dispnea - Scala totale da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore mancanza di respiro percepita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio cronico auto-riportato (CRQ-SR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario a 20 elementi, ciascun punteggio da 1 a 7. Intervallo totale da 20 a 140, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
12 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma completa VAS da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento
12 settimane
Beck Depression Inventory - forma abbreviata (BDI-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
13 item, gamma completa da 0 a 39, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della depressione.
12 settimane
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario con 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione, ogni item è valutato su una risposta di 4 punti 0 - 3, punteggi per ogni sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi) con range completo da 0 a 42. Punteggio più alto che indica più angoscia.
12 settimane
Scala dell'ansia da coronavirus (CAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala a 5 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno nelle ultime 2 settimane). Scala completa da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
12 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala a 9 item, ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Scala totale da 9 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
12 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di 8 elementi che chiede la probabilità di sonnecchiare o dormire durante le tipiche attività diurne. Ogni oggetto ha un punteggio da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare. Scala totale da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una grave eccessiva sonnolenza diurna.
12 settimane
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. La nuova versione include i 5 livelli di gravità in ciascuna delle cinque dimensioni EQ-5D esistenti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ora si chiama EQ-5D-5L. Scala completa da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
12 settimane
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di autovalutazione di 25 elementi, ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Scala completa da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono specifici solo per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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