- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231512
Os efeitos de um protocolo respiratório de musicoterapia nos sintomas respiratórios pós-Covid-19
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os efeitos de um protocolo respiratório de musicoterapia nos sintomas respiratórios pós-covid
Os efeitos de um protocolo respiratório de musicoterapia testado e publicado que se mostrou eficaz na asma pediátrica e na DPOC em adultos está sendo estudado com indivíduos que vivem com sintomas respiratórios pós-Covid-19.
Um estudo intervencional de braço único está sendo conduzido com indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade detalhados abaixo.
O resultado primário é uma mudança no escore de dispnéia do MRC, com objetivos secundários focados na melhoria da qualidade de vida, incluindo redução da fadiga e depressão e melhora do sono e resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde novembro de 2019, o vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) se espalhou rapidamente para países em todo o mundo.
A pandemia de COVID-19 é particularmente destrutiva nos EUA, onde, em agosto de 2020, o número total de casos excedeu 4 milhões.
Pacientes em recuperação de COVID-19 relatam sintomas de fadiga, dispneia (falta de ar) e outras disfunções pulmonares.
Um estudo realizado na Itália, onde os casos aumentaram para cerca de 40.000 em março, mostrou que 87,4% dos participantes com COVID-19 pós-agudo apresentam pelo menos um sintoma persistente.
Os pneumologistas que enfrentam o desafio premente de criar um programa de reabilitação respiratória para a recuperação de pacientes com COVID-19 podem se beneficiar da integração da musicoterapia em sua prática.
Musicoterapia é o uso da música, vocal ou instrumental, para abordar terapeuticamente as necessidades holísticas de um paciente.
Vários estudos foram conduzidos no passado investigando os benefícios neurológicos e fisiológicos da musicoterapia para pacientes envolvidos na regulação da respiração e com disfunção pulmonar, como DPOC ou asma.
No Mount Sinai Beth Israel, o Departamento de Musicoterapia Louis Armstrong fornece os programas Music for AIR (Avanços na Respiração) para tratar pacientes com doenças pulmonares, especialmente aqueles com DPOC.
O Music for AIR usou com sucesso a execução de instrumentos de sopro, canto e visualização de música para aliviar os sintomas comuns da DPOC, incluindo dispneia e fadiga.
Como a dispneia e a fadiga também são sintomas persistentes comuns de pacientes em recuperação de COVID-19, as intervenções Music for AIR e seus possíveis benefícios terapêuticos para a recuperação de pacientes com COVID-19 justificam uma investigação necessária.
Atualmente, não há pesquisas que abordem especificamente a musicoterapia como modalidade de tratamento para sintomas físicos em pacientes pós-COVID-19.
Assim, o objetivo deste estudo é utilizar intervenções previamente validadas para medir a eficácia nesta população única. A COVID-19 afeta múltiplos órgãos e sistemas.
As evidências atuais mostram que os efeitos do vírus ultrapassaram a fase aguda, manifestando-se em sintomas residuais nas áreas neurológica, física, cognitiva, pulmonar e emocional.
A musicoterapia é uma terapia clínica que demonstrou eficácia na melhora da função nessas áreas mencionadas.
O objetivo deste estudo é examinar a musicoterapia clínica - especificamente incluindo sopro, canto e visualizações musicais - para estudar os efeitos na função física e na qualidade de vida de adultos com falta de ar que foram previamente diagnosticados com (ou presumível) COVID-19.
Este estudo tem como objetivo testar um protocolo de musicoterapia previamente estudado em pacientes que apresentam sintomas respiratórios contínuos após diagnóstico confirmado ou presumido de COVID-19 durante um período de 8 semanas em um ambiente de grupo virtual.
Os objetivos secundários a serem monitorados são quaisquer alterações na depressão, ansiedade, fadiga, sono, qualidade de vida e resiliência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação nos cuidados do Mount Sinai Post-COVID Treatment Center
- Histórico confirmado ou presumido de COVID-19 com base nos sintomas
- Experimentando problemas pulmonares residuais (falta de ar, fadiga)
- Pontuação de dispneia MRC de grau 3, 4 ou 5
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Pontuação de dispneia MRC de grau 1 ou 2
- Presença de problemas respiratórios sem diagnóstico confirmado ou presuntivo de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com sintomas respiratórios pós-Covid-19
Intervenções de musicoterapia virtual ao vivo para pessoas com dificuldades respiratórias após terem tido COVID-19 (diagnosticado ou presumido).
|
Os participantes participarão de oito (8) grupos virtuais de musicoterapia de 45 minutos contendo até 6 participantes ao longo de 8 semanas.
Dentro desses grupos, os participantes serão convidados a usar os instrumentos fornecidos, incluindo uma flauta doce Yamaha e um apito deslizante Grover Trophy.
Sessões de musicoterapia virtual de 45 minutos, facilitadas por musicoterapia certificada pelo conselho, consistirão em relaxamento assistido por música por meio da visualização musical, seguido de exercício pulmonar suave por meio de instrumentos de sopro e conclusão com canto em grupo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dispneia MRC
Prazo: 12 semanas
|
MRC Dyspnea Score - Escala total de 1-5, com pontuação mais alta indicando falta de ar mais percebida.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário respiratório crônico autorrelatado (CRQ-SR)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de 20 itens, cada item com pontuação de 1 a 7. Faixa total de 20 a 140, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde.
|
12 semanas
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
|
Faixa completa do VAS de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais fadiga
|
12 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck - forma abreviada (BDI-SF)
Prazo: 12 semanas
|
13 itens, faixa completa de 0 a 39, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves de depressão.
|
12 semanas
|
|
Questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
|
O questionário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas de "0" (nada) a "3 " (Quase todos os dias).
Escala completa de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
|
12 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário com 7 itens para ansiedade e 7 itens para depressão, cada item é pontuado em uma resposta de 4 pontos 0 - 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves) com faixa total de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica mais sofrimento.
|
12 semanas
|
|
Escala de ansiedade por coronavírus (CAS)
Prazo: 12 semanas
|
Escala de 5 itens, cada item pontuado de 0 (nada) a 4 (quase todos os dias nas últimas 2 semanas).
Escala completa de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
|
12 semanas
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 semanas
|
Escala de 9 itens, cada item pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Escala total de 9 a 63, com pontuação mais alta indicando maior fadiga.
|
12 semanas
|
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS
Prazo: 12 semanas
|
Uma medida de 8 itens que pergunta sobre a probabilidade de cochilar ou dormir durante atividades diurnas típicas.
Cada item é pontuado de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
Escala total de 0 a 24, com maior pontuação indicando sonolência diurna excessiva severa.
|
12 semanas
|
|
EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 semanas
|
O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
A nova versão inclui os 5 níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões existentes do EQ-5D: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e agora denominada EQ-5D-5L.
Escala completa de 5 a 25, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
|
12 semanas
|
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 12 semanas
|
Escala de auto-relato de 25 itens, cada item com pontuação de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Dispnéia
- Sinais e Sintomas Respiratórios
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 20-02110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são específicos apenas para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .