- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231512
Effektene av en åndedrettsprotokoll for musikkterapi på åndedrettssymptomer etter Covid-19
13. februar 2024 oppdatert av: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effektene av en musikkterapi åndedrettsprotokoll på åndedrettssymptomer etter Covid
Effektene av en testet og publisert respirasjonsprotokoll for musikkterapi som har vist seg å være effektiv med pediatrisk astma og KOLS for voksne, studeres med personer som lever med luftveissymptomer etter Covid-19.
En intervensjonell, enkeltarmsstudie blir utført med individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet nedenfor.
Primært resultat er en endring i MRC Dyspné-score, med sekundære mål med fokus på forbedret livskvalitet, inkludert redusert tretthet og depresjon og forbedret søvn og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden november 2019 har SARS-CoV-2 (COVID-19)-viruset raskt spredt seg til land over hele verden.
Covid-19-pandemien er spesielt ødeleggende i USA, hvor det totale antallet tilfeller fra august 2020 overstiger 4 millioner.
Tilfriskende pasienter med COVID-19 rapporterer symptomer på tretthet, dyspné (pustebesvær) og andre lungedysfunksjoner.
En studie utført i Italia, hvor tilfeller økte til rundt 40 000 i mars, viste at 87,4 % av deltakerne med postakutt COVID-19 opplever minst ett vedvarende symptom.
Lungeleger som står overfor den presserende utfordringen med å lage et respiratorisk rehabiliteringsprogram for å gjenopprette COVID-19-pasienter, kan dra nytte av å integrere musikkterapi i praksisen deres.
Musikkterapi er bruk av musikk, vokal eller instrumental, for terapeutisk å imøtekomme pasientens helhetlige behov.
Flere studier har blitt utført i det siste som undersøker de nevrologiske og fysiologiske fordelene med musikkterapi for pasienter som driver med pusteregulering, og med lungedysfunksjon som KOLS eller astma.
Ved Mount Sinai Beth Israel, tilbyr Louis Armstrong Department of Music Therapy Music for AIR (Advances in Respiration)-programmene for å behandle pasienter med lungesykdom, spesielt de med KOLS.
Music for AIR har med hell brukt blåseinstrumentspilling, sang og musikkvisualisering for å lindre vanlige symptomer på KOLS, inkludert dyspné og tretthet.
Siden dyspné og tretthet også er vanlige vedvarende symptomer hos pasienter som blir friske etter COVID-19, krever Music for AIR-intervensjoner og dens mulige terapeutiske fordeler for å komme seg av COVID-19-pasienter en nødvendig undersøkelse.
Foreløpig er det ingen forskning som ser spesifikt på musikkterapi som en behandlingsform for fysiske symptomer hos post-COVID-19 pasienter.
Målet med denne studien er derfor å benytte tidligere validerte intervensjoner for å måle effekt i denne unike populasjonen. COVID-19 påvirker flere organer og systemer.
Nåværende bevis viser at effekten av viruset har overgått den akutte fasen, og manifesterer seg i gjenværende symptomer i nevrologiske, fysiske, kognitive, lunge- og emosjonelle områder.
Musikkterapi er en klinisk terapi som har vist effekt i å forbedre funksjonen på disse nevnte områdene.
Formålet med denne studien er å undersøke klinisk musikkterapi - spesielt inkludert blåsespill, sang og musikkvisualiseringer - for å studere effekten på fysisk funksjon og livskvalitet for voksne som opplever kortpustethet som tidligere har blitt diagnostisert med (eller presumptiv) COVID-19.
Denne studien tar sikte på å teste en tidligere studert musikkterapiprotokoll på pasienter med vedvarende luftveissymptomer etter bekreftet eller antatt COVID-19-diagnose over en 8-ukers periode i en virtuell gruppesetting.
Sekundære mål som skal overvåkes er endringer i depresjon, angst, tretthet, søvn, livskvalitet og motstandskraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i Mount Sinai Post-COVID Treatment Center omsorg
- Bekreftet eller presumptiv covid-19-historie basert på symptomer
- Opplever gjenværende lungeproblemer (pustebesvær, tretthet)
- MRC Dyspné-poengsum på grad 3, 4 eller 5
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- MRC Dyspné-score av grad 1 eller 2
- Tilstedeværelse av luftveisproblemer uten bekreftet eller presumtiv COVID-19-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personer som lever med luftveissymptomer etter Covid-19
Live virtuelle musikkterapiintervensjoner for personer som opplever pustevansker etter å ha hatt COVID-19 (diagnostisert eller antatt).
|
Deltakerne vil delta i åtte (8) 45-minutters virtuelle musikkterapigrupper som inneholder opptil 6 deltakere i løpet av 8 uker.
Innenfor disse gruppene vil deltakerne bli invitert til å bruke de medfølgende instrumentene, inkludert en Yamaha-opptaker og en Grover Trophy-glidefløyte.
45 minutters virtuelle musikkterapiøkter tilrettelagt av styresertifisert musikkterapi vil bestå av musikkassistert avspenning gjennom musikkvisualisering, etterfulgt av skånsom lungetrening via blåseinstrumentalspill, og avsluttes med allsang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRC dyspné score
Tidsramme: 12 uker
|
MRC Dyspné Score -Total skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer mer oppfattet åndenød.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema med 20 elementer, hvert element scorer fra 1 til 7. Totalt spenner fra 20-140, med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater.
|
12 uker
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
VAS full range fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet
|
12 uker
|
Beck Depression Inventory - kortform (BDI-SF)
Tidsramme: 12 uker
|
13 elementer, hele spekteret fra 0-39, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
12 uker
|
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker
|
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 " (nesten hver dag).
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema med 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, hvert punkt scores på en 4 poengs respons 0 - 3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer) med full rekkevidde fra 0 til 42.
Høyere poengsum indikerer mer nød.
|
12 uker
|
Corona angstskala (CAS)
Tidsramme: 12 uker
|
5-element skala, hvert element scoret 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag i løpet av de siste 2 ukene).
Full skala fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
|
12 uker
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
9 element skala, hvert element scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Total skala fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
12 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS
Tidsramme: 12 uker
|
Et 8-elements mål som spør om sannsynligheten for å døse eller sove under typiske aktiviteter på dagtid.
Hvert element er scoret fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total skala fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
|
12 uker
|
EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse.
Den nye versjonen inkluderer de 5 alvorlighetsnivåene i hver av de eksisterende fem EQ-5D-dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og nå kalt EQ-5D-5L.
Full skala fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
|
12 uker
|
Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapport 25-elements skala, hvert element scorer fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY 20-02110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er kun spesifikke for denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
Kliniske studier på Respiratorisk musikkterapiprotokoll
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterFullført