- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231512
Die Auswirkungen eines Musiktherapie-Atemwegsprotokolls auf Atemwegssymptome nach Covid-19
13. Februar 2024 aktualisiert von: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Auswirkungen eines Musiktherapie-Atemwegsprotokolls auf Atemwegssymptome nach der Covid-19-Pandemie
Die Auswirkungen eines getesteten und veröffentlichten Atmungsprotokolls zur Musiktherapie, das sich bei pädiatrischem Asthma und COPD bei Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, werden an Personen untersucht, die mit post-Covid-19-Atemwegssymptomen leben.
Eine interventionelle, einarmige Studie wird mit Personen durchgeführt, die die unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des MRC-Dyspnoe-Scores, wobei sich die sekundären Ziele auf eine verbesserte Lebensqualität konzentrieren, einschließlich verringerter Müdigkeit und Depression sowie verbessertem Schlaf und Belastbarkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit November 2019 hat sich das Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) schnell in Ländern auf der ganzen Welt verbreitet.
Die COVID-19-Pandemie ist in den USA besonders zerstörerisch, wo die Gesamtzahl der Fälle im August 2020 4 Millionen übersteigt.
Genesende Patienten von COVID-19 berichten über Symptome von Müdigkeit, Dyspnoe (Atemnot) und anderen Lungenfunktionsstörungen.
Eine in Italien durchgeführte Studie, in der die Fälle im März auf rund 40.000 anstiegen, zeigte, dass 87,4 % der Teilnehmer mit postakutem COVID-19 mindestens ein anhaltendes Symptom haben.
Pneumologen, die vor der dringenden Herausforderung stehen, ein respiratorisches Rehabilitationsprogramm für genesende COVID-19-Patienten zu erstellen, können von der Integration der Musiktherapie in ihre Praxis profitieren.
Musiktherapie ist der Einsatz von vokaler oder instrumentaler Musik, um therapeutisch auf die ganzheitlichen Bedürfnisse eines Patienten einzugehen.
In der Vergangenheit wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die neurologischen und physiologischen Vorteile der Musiktherapie für Patienten mit Atemregulation und Lungenfunktionsstörungen wie COPD oder Asthma untersucht wurden.
Am Mount Sinai Beth Israel bietet das Louis Armstrong Department of Music Therapy die Music for AIR (Advances in Respiration)-Programme zur Behandlung von Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere solchen mit COPD.
Music for AIR hat erfolgreich Blasinstrumentenspiel, Gesang und Musikvisualisierung eingesetzt, um häufige COPD-Symptome wie Atemnot und Müdigkeit zu lindern.
Da Dyspnoe und Müdigkeit auch häufige anhaltende Symptome von Patienten sind, die sich von COVID-19 erholen, rechtfertigen Musik für AIR-Interventionen und ihr möglicher therapeutischer Nutzen für genesende COVID-19-Patienten eine notwendige Untersuchung.
Derzeit gibt es keine Forschung, die sich speziell mit Musiktherapie als Behandlungsmethode für körperliche Symptome bei Post-COVID-19-Patienten befasst.
Daher ist das Ziel dieser Studie, zuvor validierte Interventionen zu nutzen, um die Wirksamkeit in dieser einzigartigen Population zu messen.COVID-19 betrifft mehrere Organe und Systeme.
Aktuelle Beweise zeigen, dass die Auswirkungen des Virus die akute Phase überschritten haben und sich in Restsymptomen in neurologischen, physischen, kognitiven, pulmonalen und emotionalen Bereichen manifestieren.
Musiktherapie ist eine klinische Therapie, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktion in diesen oben genannten Bereichen gezeigt hat.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Musiktherapie – insbesondere einschließlich Bläserspiel, Gesang und Musikvisualisierungen – um die Auswirkungen auf die körperliche Funktion und Lebensqualität von Erwachsenen mit Atemnot zu untersuchen, bei denen zuvor (oder mutmaßlich) eine Atemnot diagnostiziert wurde. COVID-19.
Diese Studie zielt darauf ab, ein zuvor untersuchtes Musiktherapieprotokoll an Patienten zu testen, die nach bestätigter oder vermuteter COVID-19-Diagnose über einen Zeitraum von 8 Wochen in einer virtuellen Gruppenumgebung anhaltende respiratorische Symptome aufweisen.
Sekundäre zu überwachende Ziele sind Veränderungen in Depression, Angst, Müdigkeit, Schlaf, Lebensqualität und Belastbarkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Pflege des Mount Sinai Post-COVID-Behandlungszentrums
- Bestätigte oder mutmaßliche COVID-19-Vorgeschichte basierend auf Symptomen
- Fortbestehende Lungenprobleme (Atemnot, Müdigkeit)
- MRC-Dyspnoe-Score von Grad 3, 4 oder 5
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- MRC-Dyspnoe-Score von Grad 1 oder 2
- Vorhandensein von Atemproblemen ohne bestätigte oder mutmaßliche COVID-19-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen, die mit respiratorischen Symptomen nach Covid-19 leben
Virtuelle Live-Musiktherapie-Interventionen für Menschen mit Atembeschwerden nach COVID-19 (diagnostiziert oder vermutet).
|
Die Teilnehmer nehmen im Laufe von 8 Wochen an acht (8) 45-minütigen virtuellen Musiktherapiegruppen mit bis zu 6 Teilnehmern teil.
Innerhalb dieser Gruppen werden die Teilnehmer eingeladen, bereitgestellte Instrumente zu verwenden, darunter eine Yamaha-Blockflöte und eine Grover Trophy-Schiebepfeife.
45-minütige virtuelle Musiktherapiesitzungen, die von einer staatlich geprüften Musiktherapie durchgeführt werden, bestehen aus musikunterstützter Entspannung durch Musikvisualisierung, gefolgt von sanfter Lungenübung durch Blasinstrumentenspiel und abschließendem Gruppengesang.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRC-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
MRC-Dyspnoe-Score – Gesamtskala von 1–5, wobei ein höherer Score eine stärker wahrgenommene Atemlosigkeit anzeigt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung (CRQ-SR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen mit 20 Punkten, Punkte für jeden Punkt von 1 bis 7. Gesamtbereich von 20 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
|
12 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
VAS gesamter Bereich von 0–10, wobei ein höherer Wert mehr Ermüdung anzeigt
|
12 Wochen
|
|
Beck-Depressionsinventar - Kurzform (BDI-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
13 Items, voller Bereich von 0-39, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Depressionssymptome hinweist.
|
12 Wochen
|
|
Allgemeine Angststörung 7-Punkte-Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, in den letzten zwei Wochen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen, wie oft er von sieben Problemen geplagt wurde " (fast jeden Tag).
Vollständige Skala von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
|
12 Wochen
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen mit 7 Items für Angst und 7 Items für Depression, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Antwort 0–3 bewertet, Punkte für jede Subskala von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome) mit einem vollständigen Bereich von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
|
12 Wochen
|
|
Coronavirus-Angstskala (CAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
5-Punkte-Skala, jeder Punkt wurde mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag in den letzten 2 Wochen) bewertet.
Vollständige Skala von 0–20, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
|
12 Wochen
|
|
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
9-Item-Skala, jedes Item wurde von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Gesamtskala von 9-63, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt.
|
12 Wochen
|
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein 8-Punkte-Maß, das nach der Wahrscheinlichkeit fragt, während typischer Tagesaktivitäten zu dösen oder zu schlafen.
Jedes Item wird von 0, keine Chance einzudösen, bis 3, hohe Chance einzudösen, bewertet.
Gesamtskala von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine starke übermäßige Tagesmüdigkeit hinweist.
|
12 Wochen
|
|
EuroQoL 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit.
Die neue Version umfasst die 5 Schweregrade in jeder der bestehenden fünf EQ-5D-Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und heißt jetzt EQ-5D-5L.
Vollständige Skala von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
|
12 Wochen
|
|
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstauskunft 25-Punkte-Skala, jeder Punkt bewertet von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
Vollständige Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY 20-02110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten beziehen sich nur auf diese Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .