- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231512
Virkningerne af en respiratorisk protokol for musikterapi på post-covid-19 respiratoriske symptomer
13. februar 2024 opdateret af: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Virkningerne af en musikterapi respiratorisk protokol på post-covid respiratoriske symptomer
Virkningerne af en testet og offentliggjort respiratorisk protokol for musikterapi, der har vist sig at være effektiv ved pædiatrisk astma og KOL hos voksne, bliver undersøgt hos personer, der lever med post-Covid-19 luftvejssymptomer.
En interventionel, enkeltarmsundersøgelse udføres med personer, der opfylder berettigelseskriterierne beskrevet nedenfor.
Det primære resultat er en ændring i MRC Dyspnø-score, med sekundære mål med fokus på forbedret livskvalitet, herunder reduceret træthed og depression og forbedret søvn og modstandskraft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden november 2019 har SARS-CoV-2 (COVID-19) virus hurtigt spredt sig til lande over hele kloden.
COVID-19-pandemien er særligt ødelæggende i USA, hvor det samlede antal tilfælde fra august 2020 overstiger 4 millioner.
Patienter i bedring med COVID-19 rapporterer symptomer på træthed, dyspnø (åndedrætsbesvær) og andre lungedysfunktioner.
En undersøgelse udført i Italien, hvor tilfældene steg til omkring 40.000 i marts, viste, at 87,4 % af deltagerne med postakut COVID-19 oplever mindst ét vedvarende symptom.
Lungelæger, der står over for den presserende udfordring at skabe et respiratorisk rehabiliteringsprogram til at komme sig af COVID-19-patienter, kan drage fordel af at integrere musikterapi i deres praksis.
Musikterapi er brugen af musik, vokal eller instrumental, til terapeutisk at adressere en patients holistiske behov.
Der er tidligere udført adskillige undersøgelser, der har undersøgt de neurologiske og fysiologiske fordele ved musikterapi for patienter, der er involveret i åndedrætsregulering og med pulmonal dysfunktion såsom KOL eller astma.
På Mount Sinai Beth Israel tilbyder Louis Armstrong Department of Music Therapy Music for AIR-programmerne (Advances in Respiration) til behandling af patienter med lungesygdomme, især dem med KOL.
Music for AIR har med succes brugt blæseinstrumentspil, sang og musikvisualisering til at lindre almindelige symptomer på KOL, herunder dyspnø og træthed.
Da dyspnø og træthed også er almindelige vedvarende symptomer hos patienter, der kommer sig efter COVID-19, berettiger Music for AIR-interventioner og dets mulige terapeutiske fordele for helbredende COVID-19-patienter en nødvendig undersøgelse.
I øjeblikket er der ingen forskning, der specifikt ser på musikterapi som en behandlingsform for fysiske symptomer hos post-COVID-19 patienter.
Målet med denne undersøgelse er således at udnytte tidligere validerede interventioner til at måle effektiviteten i denne unikke population.COVID-19 påvirker flere organer og systemer.
Aktuelle beviser viser, at virkningerne af virussen har overskredet den akutte fase, og manifesterer sig i resterende symptomer i neurologiske, fysiske, kognitive, pulmonale og følelsesmæssige områder.
Musikterapi er en klinisk terapi, der har vist effekt i at forbedre funktionen på disse førnævnte områder.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge klinisk musikterapi - specifikt inklusive blæsespil, sang og musikvisualiseringer - for at studere virkningerne på fysisk funktion og livskvalitet for voksne, der oplever åndenød, som tidligere er blevet diagnosticeret med (eller formodede) COVID-19.
Denne undersøgelse har til formål at teste en tidligere undersøgt musikterapiprotokol på patienter, der viser vedvarende luftvejssymptomer efter bekræftet eller formodet COVID-19-diagnose over en 8-ugers periode i en virtuel gruppeindstilling.
Sekundære mål, der skal overvåges, er ændringer i depression, angst, træthed, søvn, livskvalitet og modstandskraft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11373
- NYC Health & Hospitals - Elmhurst
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Louis Armstrong Dept. of Music & Medicine, Mount Sinai Union Square
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i Mount Sinai Post-COVID Treatment Center pleje
- Bekræftet eller formodet COVID-19 historie baseret på symptomer
- Oplever resterende lungeproblemer (åndenød, træthed)
- MRC Dyspnø-score på grad 3, 4 eller 5
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- MRC Dyspnø-score af grad 1 eller 2
- Tilstedeværelse af luftvejsproblemer uden bekræftet eller formodet COVID-19-diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer, der lever med post-Covid-19 luftvejssymptomer
Live virtuelle musikterapiinterventioner for personer, der oplever vejrtrækningsbesvær efter at have haft COVID-19 (diagnosticeret eller formodet).
|
Deltagerne vil deltage i otte (8) 45-minutters virtuelle musikterapigrupper med op til 6 deltagere i løbet af 8 uger.
Inden for disse grupper vil deltagerne blive inviteret til at bruge de medfølgende instrumenter, herunder en Yamaha blokfløjte og en Grover Trophy slide fløjte.
45 minutters virtuelle musikterapi-sessioner faciliteret af bestyrelsescertificeret musikterapi vil bestå af musikassisteret afspænding gennem musikvisualisering, efterfulgt af blid lungeøvelse via blæseinstrumentalspil og afsluttende med fællessang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC dyspnø score
Tidsramme: 12 uger
|
MRC Dyspnø Score - Samlet skala fra 1-5, med højere score, der indikerer mere opfattet åndenød.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema med 20 emner, hvert emne scorer fra 1 til 7. Samlet spænder fra 20-140, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater.
|
12 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
VAS fuld rækkevidde fra 0-10, med højere score, der indikerer mere træthed
|
12 uger
|
|
Beck Depression Inventory - kort form (BDI-SF)
Tidsramme: 12 uger
|
13 genstande, fuld rækkevidde fra 0-39, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
12 uger
|
|
Generel angstlidelse 7-punkts spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
|
General Anxiety Disorder 7-item spørgeskema (GAD-7) er et 7-emne spørgeskema, der beder brugeren om at rangere, hvor ofte de har været generet af syv problemer i løbet af de sidste to uger fra "0" (slet ikke) til "3 "(næsten hver dag).
Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
12 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema med 7 emner til angst og 7 emner til depression, hvert emne er scoret på et 4 point svar 0 - 3, scorer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer) med fuld rækkevidde fra 0 til 42.
Højere score indikerer mere nød.
|
12 uger
|
|
Coronavirus Angst Skala (CAS)
Tidsramme: 12 uger
|
5-emne skala, hvert element scorede 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag i de sidste 2 uger).
Fuld skala fra 0-20, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
|
12 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 12 uger
|
9-punktsskalaen, hvert punkt scorede fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Samlet skala fra 9-63, med højere score, der indikerer større træthed.
|
12 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS
Tidsramme: 12 uger
|
Et 8-element mål, der spørger om sandsynligheden for at døse eller sove under typiske dagtimer.
Hver genstand scores fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet skala fra 0 til 24, med højere score, der indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
12 uger
|
|
EuroQoL 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Den nye version inkluderer de 5 sværhedsgrader i hver af de eksisterende fem EQ-5D-dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og nu kaldet EQ-5D-5L.
Fuld skala fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
|
12 uger
|
|
Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteringsskala med 25 elementer, hvert punkt scorer fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Fuld skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne V Loewy, DA, Director Louis Armstrong Center for Music & Medicine,
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Loewy J, Goldsmith C, Deshpande S, Sun A, Harris J, van Es C, Zvi ZB, Dahmer S. Music therapy in pediatric asthma improves pulmonary function while reducing hospitalizations. J Asthma. 2021 May;58(5):674-682. doi: 10.1080/02770903.2020.1712725. Epub 2020 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY 20-02110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene er kun specifikke for denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .