Porovnání škály pohodlí a numerické škály bolesti na konzumaci opioidů po operaci (COMFORT)
21. září 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Srovnání škály pohodlí a numerické škály bolesti na konzumaci opioidů po operaci: Randomizovaná studie COMFORT
Cílem je ukázat, že použití terapeutických komunikačních nástrojů, v tomto případě škály komfortu, nízkonákladová a snadno implementovatelná metoda, může snížit bolest a tím i spotřebu opioidů na jednotce pooperační péče.
Naší hypotézou je, že použití škály komfortu povede k významnému pooperačnímu šetření opioidů a následně ke snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Cílem této studie je porovnat pooperační spotřebu opioidů mezi pacienty, jejichž bolest je hodnocena numerickým slovní škála a ty hodnocené škálou komfortu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
885
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Francie
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Francie
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Francie
- Hôpital privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Ch Sud Francilien
-
Dax, Francie
- CH Dax
-
Grenoble, Francie
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Francie
- CH La Rochelle
-
Lille, Francie
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Francie
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francie
- Clinique du Parc
-
Marseille, Francie
- Clinique Juge
-
Nantes, Francie
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Francie
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Francie
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Francie
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vannes, Francie
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient způsobilý pro jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující pooperační podávání opioidů;
- Pacient s plánem sociálního zabezpečení;
- Francouzsky mluvící pacient
- Svobodný, informovaný a ústní souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Žena tvrdí, že je těhotná nebo kojí;
- Nouzová chirurgie;
- Pacienti užívající předoperační opioidy;
- závislost na opioidech;
- Pacienti neschopní porozumět hodnotícím škálám;
- Dospělí pod zákonnou ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komfortní skupina
Centra hodnotící pacienty po operaci vyžadující pooperační léčbu opioidy se stupnicí komfortu JIP.
|
zkoušející ověří kritéria zařazení, pacientovo porozumění protokolu a získá ústní informovaný souhlas
Pacient podstoupí operaci v souladu se standardní péčí
Pacient bude hodnocen na jednotce pooperační péče pomocí škály komfortu
Vyhodnocení zkušeností s lokální/celkovou anestezií
|
|
Jiný: Skupina bolesti
Centra hodnotící pacienty po operaci vyžadující pooperační léčbu opioidy s numerickou slovní škálou bolesti ve službě pooperační péče.
|
zkoušející ověří kritéria zařazení, pacientovo porozumění protokolu a získá ústní informovaný souhlas
Pacient podstoupí operaci v souladu se standardní péčí
Vyhodnocení zkušeností s lokální/celkovou anestezií
Pacient bude hodnocen na jednotce pooperační péče pomocí stupnice bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opiátů ve službě pooperační péče
Časové okno: 1 den
|
Spotřeba opiátů v miligramech v pooperační péči v ekvivalentu morfinu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v pooperační péči podle ambulantního nebo konvenčního managementu
Časové okno: 1 den
|
Spotřeba opioidů v mg v pooperační péči v ekvivalentu morfinu podle ambulantního nebo konvenčního managementu
|
1 den
|
|
Konzumace opioidů v pooperační péči podle rizika souvisejícího s operací (malé / střední / velké)
Časové okno: 1 den
|
Spotřeba opioidů v mg v pooperační péči podle rizika souvisejícího s operací (malé / střední / velké)
|
1 den
|
|
Konzumace opioidů v pooperační péči dle Typu operace
Časové okno: 1 den
|
Spotřeba opioidů v mg ve službě pooperační péče podle typu operace
|
1 den
|
|
Zjistěte, zda je použití škály komfortu v pooperační péči spojeno s lepší pooperační analgezií
Časové okno: 1 den
|
Počet epizod pooperační bolesti (bolest NRS > 3) vyjádřený v pooperační péči po extubaci, v klidu
|
1 den
|
|
Zjistěte, zda použití škály komfortu může zkrátit čas pro dosažení Kremlin Bicetre skóre = 0, nebo modifikovaného Aldreteho skóre ≥ 9 nebo Chungova skóre ≥ 9 (pro ambulantní);
Časové okno: 1 den
|
Doba od extubace do kremelského Bicetreho skóre = 0 nebo modifikovaného Aldreteho skóre ≥ 9 nebo Chungova skóre ≥ 9 (pro ambulantní);
|
1 den
|
|
Zjistěte, zda použití škály pohodlí snižuje pooperační nevolnost a zvracení;
Časové okno: 1 den
|
Počet pooperačních epizod nauzey a zvracení ve službě pooperační péče, bude hodnoceno použití antiemetické léčby;
|
1 den
|
|
Zjistěte, zda je použití škály komfortu spojeno se zlepšenou pooperační spokojeností.
Časové okno: 1 den
|
Dotazníky spokojenosti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .