Mukavuusasteikon ja numeerisen kipuasteikon vertailu opioidien kulutuksesta leikkauksen jälkeen (COMFORT)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Mukavuusasteikon ja numeerisen kipuasteikon vertailu opioidien kulutuksessa leikkauksen jälkeen: COMFORT-satunnaistettu tutkimus
Tavoitteena on osoittaa, että terapeuttisten viestintävälineiden käyttö, tässä tapauksessa mukavuusasteikko, edullinen ja helppokäyttöinen menetelmä, voi vähentää kipua ja siten opioidien kulutusta postoperatiivisessa hoidossa.
Hypoteesimme on, että mukavuusasteikon käyttö johtaa merkittävään leikkauksen jälkeiseen opioidien säästämiseen ja siten opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vähenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä potilaiden välillä, joiden kipua arvioidaan numeerisella verbaalisella asteikolla ja mukavuusasteikolla arvioidut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
885
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Ranska
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Ranska
- Hôpital privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
Dax, Ranska
- CH Dax
-
Grenoble, Ranska
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Ranska
- CH La Rochelle
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Ranska
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Ranska
- Clinique du Parc
-
Marseille, Ranska
- Clinique Juge
-
Nantes, Ranska
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Ranska
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vannes, Ranska
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas, joka on kelvollinen mihin tahansa leikkaukseen, joka vaatii leikkauksen jälkeistä opioidien antamista;
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma;
- Ranskankielinen potilas
- Potilaan vapaa, tietoinen ja suullinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nainen väittää olevansa raskaana tai imettävä;
- Hätäkirurgia;
- Preoperatiivisia opioideja käyttävät potilaat;
- Opioidiriippuvuus;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä arviointiasteikkoja;
- Aikuiset, jotka ovat lain suojassa (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Comfort Group
Leikkauksen jälkeistä opioidihoitoa vaativia potilaita arvioivat keskukset teho-osaston mukavuusasteikolla.
|
tutkija tarkistaa mukaanottokriteerit, potilaan ymmärryksen protokollasta ja saa suullisen tietoisen suostumuksen
Potilas leikataan normaalin hoidon mukaisesti
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä mukavuusasteikolla
Paikallis-/ylepuudutuksen kokemuksen arviointi
|
|
Muut: Kipu ryhmä
Potilaita arvioivat keskukset leikkauksen jälkeistä opioidihoitoa vaativan leikkauksen jälkeen kivun numeerisella verbaalisella asteikolla postoperatiivisessa hoitopalvelussa.
|
tutkija tarkistaa mukaanottokriteerit, potilaan ymmärryksen protokollasta ja saa suullisen tietoisen suostumuksen
Potilas leikataan normaalin hoidon mukaisesti
Paikallis-/ylepuudutuksen kokemuksen arviointi
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä kipuasteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kulutus postoperatiivisessa hoitopalvelussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opiaattien kulutus milligrammoina postoperatiivisessa hoidossa morfiiniekvivalentteina.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus postoperatiivisessa hoidossa ambulatorisen tai perinteisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien kulutus milligrammoina leikkauksen jälkeisessä hoidossa morfiiniekvivalenttina ambulatorisen tai perinteisen hoidon mukaan
|
1 päivä
|
|
Opioidien kulutus postoperatiivisessa hoitopalvelussa leikkausriskin mukaan (vähäinen / keskitaso / suuri)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien kulutus mg:na leikkauksen jälkeisessä hoitopalvelussa leikkausriskin mukaan (vähäinen / keskitaso / suuri)
|
1 päivä
|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisessä hoitopalvelussa leikkaustyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien kulutus milligrammoina leikkauksen jälkeisessä hoitopalvelussa leikkaustyypin mukaan
|
1 päivä
|
|
Selvitä, liittyykö mukavuusasteikon käyttö leikkauksen jälkeiseen hoitoon parempaan postoperatiiviseen analgesiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeisten kipujaksojen määrä (NRS-kipu > 3) ilmaistuna postoperatiivisessa hoidossa ekstuboinnin jälkeen, levossa
|
1 päivä
|
|
Selvitä, voiko mukavuusasteikon käyttö lyhentää Kremlin Bicetre-pistemäärän = 0 tai muunnetun Aldrete-pistemäärän ≥ 9 tai Chung-pistemäärän ≥ 9 saavuttamiseen kuluvaa aikaa (ambulatorinen) ;
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika ekstubaatiosta Kremlin Bicetre-pisteeseen = 0 tai modifioitu Aldrete-pistemäärä ≥ 9 tai Chung-pistemäärä ≥ 9 (ambulatorinen);
|
1 päivä
|
|
Selvitä, vähentääkö mukavuusasteikon käyttö leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua;
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä leikkauksen jälkeisessä hoitopalvelussa, oksentelua ehkäisevän hoidon käyttö arvioidaan ;
|
1 päivä
|
|
Selvitä, liittyykö mukavuusasteikon käyttö parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tyytyväisyyskyselyt
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .