Comparação de uma escala de conforto e uma escala numérica de dor no consumo de opioides após a cirurgia (COMFORT)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
Comparação de uma escala de conforto e uma escala numérica de dor no consumo de opioides após a cirurgia: o estudo randomizado COMFORT
O objetivo é mostrar que o uso de ferramentas de comunicação terapêutica, neste caso uma escala de conforto, um método de baixo custo e simples implementação, pode reduzir a dor e, consequentemente, o consumo de opioides na unidade de cuidados pós-operatórios.
Nossa hipótese é que o uso de uma escala de conforto levará a uma economia significativa de opioides no pós-operatório e, consequentemente, a uma diminuição dos efeitos colaterais relacionados aos opioides. escala verbal e os avaliados com uma escala de conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
885
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, França
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, França
- CH Pierre Oudot
-
Brest, França
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, França
- Hôpital Privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, França
- CH SUd Francilien
-
Dax, França
- CH Dax
-
Grenoble, França
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, França
- CH La Rochelle
-
Lille, França
- CHRU Lille - Hopital Huriez
-
Lyon, França
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, França
- Clinique du Parc
-
Marseille, França
- Clinique Juge
-
Nantes, França
- Clinique Jules Verne
-
Paris, França
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, França
- APHP - Hôpital BICHAT
-
Rennes, França
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, França
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, França
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, França
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, França
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, França
- Hopital Foch
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, França
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, França, 35033
- Chu Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth, Líbano
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente elegível para qualquer cirurgia que requeira administração de opioides no pós-operatório;
- Paciente com plano de previdência social;
- paciente falante de francês
- Consentimento livre, informado e oral do paciente.
Critério de exclusão:
- Mulher alegando estar grávida ou amamentando;
- Cirurgia de emergência;
- Pacientes em uso de opioides no pré-operatório;
- Dependência de opioides;
- Pacientes incapazes de compreender as escalas de avaliação;
- Adultos sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Conforto
Centros avaliando pacientes após cirurgia que requerem tratamento pós-operatório com opioides com uma escala de conforto em UTI.
|
o investigador verificará os critérios de inclusão, a compreensão do protocolo pelo paciente e obterá o consentimento informado oral
O paciente será submetido a cirurgia de acordo com os cuidados padrão
O paciente será avaliado, na unidade de cuidados pós-operatórios, com uma escala de conforto
Avaliação da Experiência de Anestesia Local/Geral
|
|
Outro: Grupo Dor
Centros que avaliam pacientes, após cirurgias que necessitam de tratamento pós-operatório com opioides, com escala verbal numérica de dor no serviço de pós-operatório.
|
o investigador verificará os critérios de inclusão, a compreensão do protocolo pelo paciente e obterá o consentimento informado oral
O paciente será submetido a cirurgia de acordo com os cuidados padrão
Avaliação da Experiência de Anestesia Local/Geral
O paciente será avaliado, na unidade de cuidados pós-operatórios, com uma escala de dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opiáceos no serviço de cuidados pós-operatórios
Prazo: 1 dia
|
Consumo de opiáceos em miligramas no pós-operatório em equivalente morfina.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides no pós-operatório segundo manejo ambulatorial ou convencional
Prazo: 1 dia
|
Consumo de opioide em mg no pós-operatório em equivalente morfina segundo Manejo ambulatorial ou convencional
|
1 dia
|
|
Consumo de opioides no serviço de pós-operatório segundo o Risco relacionado à cirurgia (menor/intermediário/maior)
Prazo: 1 dia
|
Consumo de opioides em mg no serviço de pós-operatório de acordo com o Risco relacionado à cirurgia (menor/intermediário/maior)
|
1 dia
|
|
Consumo de opioides no serviço de pós-operatório segundo o tipo de cirurgia
Prazo: 1 dia
|
Consumo de opioides em mg no serviço de pós-operatório segundo o tipo de cirurgia
|
1 dia
|
|
Determinar se o uso de uma escala de conforto no serviço de cuidados pós-operatórios está associado a uma melhor analgesia pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Número de episódios de dor pós-operatória (dor NRS > 3) expressos no serviço de cuidados pós-operatórios após a extubação, em repouso
|
1 dia
|
|
Determinar se o uso de uma escala de conforto pode reduzir o tempo para atingir um escore Kremlin Bicetre = 0, ou um escore Aldrete modificado ≥ 9 ou um escore Chung ≥ 9 (para ambulatório);
Prazo: 1 dia
|
Tempo desde a extubação até o escore do Kremlin Bicetre = 0, ou escore de Aldrete modificado ≥ 9 ou escore de Chung ≥ 9 (para ambulatório);
|
1 dia
|
|
Determinar se o uso de uma escala de conforto reduz náuseas e vômitos pós-operatórios;
Prazo: 1 dia
|
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios no serviço de pós-operatório, será avaliado o uso de tratamento antiemético;
|
1 dia
|
|
Determinar se o uso de uma escala de conforto está associado a uma melhor satisfação pós-operatória.
Prazo: 1 dia
|
Questionários de satisfação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic MEURET, Rennes University hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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