Comparación de una Escala de Confort y una Escala Numérica de Dolor sobre el Consumo de Opioides Posterior a la Cirugía (COMFORT)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Comparación de una Escala de Confort y una Escala de Dolor Numérica sobre el Consumo de Opioides Después de la Cirugía: El Ensayo Aleatorio COMFORT
El objetivo es demostrar que el uso de herramientas de comunicación terapéutica, en este caso una escala de confort, método de bajo costo y simple implementación, puede disminuir el dolor y por ende el consumo de opioides en la unidad de cuidados postoperatorios.
Nuestra hipótesis es que el uso de una escala de comodidad conducirá a un ahorro significativo de opioides en el posoperatorio y, en consecuencia, a una disminución de los efectos secundarios relacionados con los opioides. El objetivo de este estudio es comparar el consumo de opioides en el posoperatorio entre pacientes cuyo dolor se evalúa mediante un escala verbal y los evaluados con una escala de comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
885
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHRU Amiens Picardie
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Ch Bourg En Bresse
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Brest, Francia
- HIA Clermont Tonnerre
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Cesson-Sévigné, Francia
- Hôpital privé Sévigné
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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Dax, Francia
- CH Dax
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Grenoble, Francia
- GHM de Grenoble
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
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Lille, Francia
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, Francia
- Clinique du Parc
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Marseille, Francia
- Clinique Juge
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- APHP - Hopital Bichat
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Rennes, Francia
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
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Saint-Jean-de-Védas, Francia
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
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Strasbourg, Francia
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
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Tours, Francia
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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CHU De Rennes
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Rennes, CHU De Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Beyrouth, Líbano
- Hôpital Hôtel Dieu de France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente elegible para cualquier cirugía que requiera administración posoperatoria de opioides;
- Paciente con un plan de seguridad social;
- paciente de habla francesa
- Consentimiento libre, informado y oral por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujer que dice estar embarazada o amamantando;
- Cirugía de emergencia;
- Pacientes que usan opioides preoperatorios;
- adicción a los opioides;
- Pacientes incapaces de comprender las escalas de evaluación;
- Mayores de edad bajo tutela judicial (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Confort
Centros que evalúan a pacientes tras cirugía que precisan tratamiento posoperatorio con opioides con una escala de confort en la UCI.
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el investigador verificará los criterios de inclusión, la comprensión del protocolo por parte del paciente y obtendrá el consentimiento informado oral
El paciente se someterá a cirugía de acuerdo con el cuidado estándar.
El paciente será evaluado, en la unidad de cuidados postoperatorios, con una escala de confort
Evaluación de la Experiencia de Anestesia Local/General
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Otro: Grupo de dolor
Centros que evalúan a los pacientes, tras cirugías que precisan tratamiento posoperatorio con opioides, con una escala verbal numérica del dolor en el servicio de cuidados posoperatorios.
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el investigador verificará los criterios de inclusión, la comprensión del protocolo por parte del paciente y obtendrá el consentimiento informado oral
El paciente se someterá a cirugía de acuerdo con el cuidado estándar.
Evaluación de la Experiencia de Anestesia Local/General
El paciente será evaluado, en la unidad de cuidados postoperatorios, con una escala de dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos en el servicio de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo de opiáceos en miligramos en el servicio de atención postoperatoria en equivalente de morfina.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en el servicio de atención postoperatoria según manejo ambulatorio o convencional
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo de opioides en mg en el servicio de cuidados postoperatorios en equivalente de morfina según manejo ambulatorio o convencional
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1 día
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Consumo de opioides en el servicio de cuidados postoperatorios según el Riesgo relacionado con la cirugía (menor/intermedio/mayor)
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo de opioides en mg en el servicio de cuidados postoperatorios según el Riesgo relacionado con la cirugía (menor/intermedio/mayor)
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1 día
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Consumo de opiáceos en el servicio de cuidados postoperatorios según el Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo de opiáceos en mg en el servicio de postoperatorio según Tipo de cirugía
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1 día
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Determinar si el uso de una escala de confort en el servicio de cuidados postoperatorios se asocia con una mejor analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de episodios de dolor postoperatorio (NRS dolor > 3) expresados en el servicio de atención postoperatoria después de la extubación, en reposo
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1 día
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Determinar si el uso de una escala de comodidad puede reducir el tiempo para lograr un puntaje Kremlin Bicetre = 0, o un puntaje Aldrete modificado ≥ 9 o un puntaje Chung ≥ 9 (para ambulatorio);
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo desde la extubación hasta la puntuación de Kremlin Bicetre = 0, o puntuación de Aldrete modificada ≥ 9 o puntuación de Chung ≥ 9 (para pacientes ambulatorios);
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1 día
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Determinar si el uso de una escala de comodidad reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios;
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios en el servicio de atención postoperatoria, se evaluará el uso de tratamiento antiemético;
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1 día
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Determinar si el uso de una escala de comodidad se asocia con una mejor satisfacción postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionarios de satisfacción
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .