手術後のオピオイド消費に関するコンフォートスケールと数値疼痛スケールの比較 (COMFORT)
2022年9月21日 更新者：Rennes University Hospital
手術後のオピオイド消費に関するコンフォートスケールと数値疼痛スケールの比較：COMFORT無作為化試験
目的は、治療上のコミュニケーション ツール、この場合は快適性スケール、低コストで実装が簡単な方法を使用することで、術後ケア ユニットでの痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らすことができることを示すことです。
私たちの仮説は、快適性尺度を使用すると、術後のオピオイド節約が大幅に進み、その結果、オピオイド関連の副作用が減少するというものです。言語スケールと快適性スケールで評価されたもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
885
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse、フランス
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Pierre Oudot
-
Brest、フランス
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné、フランス
- Hôpital Privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes、フランス
- CH SUd Francilien
-
Dax、フランス
- CH Dax
-
Grenoble、フランス
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
-
Lille、フランス
- CHRU Lille - Hopital Huriez
-
Lyon、フランス
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon、フランス
- Clinique du Parc
-
Marseille、フランス
- Clinique Juge
-
Nantes、フランス
- Clinique Jules Verne
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris、フランス
- APHP - Hôpital BICHAT
-
Rennes、フランス
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc、フランス
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire、フランス
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas、フランス
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg、フランス
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes、フランス
- Hopital Foch
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours、フランス
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes、CHU De Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth、レバノン
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -術後オピオイド投与を必要とする手術に適格な患者;
- 社会保障制度に加入している患者;
- フランス語を話す患者
- 患者による無料のインフォームド 口頭同意。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であると主張する女性;
- 緊急手術;
- 術前オピオイドを使用している患者;
- オピオイド中毒;
- 評価尺度を理解できない患者;
- 法的保護（司法の保護、保佐人、後見人）の下にある成人、自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンフォートグループ
術後のオピオイド治療を必要とする手術後の患者を ICU コンフォート スケールで評価するセンター。
|
治験責任医師は、選択基準、プロトコルに対する患者の理解を確認し、口頭でインフォームドコンセントを取得します
患者は標準治療に従って手術を受ける
患者は、術後ケアユニットで快適性尺度を使用して評価されます
局所/全身麻酔の経験の評価
|
|
他の：疼痛グループ
術後オピオイド治療を必要とする手術後の患者を評価するセンターで、術後ケア サービスにおける痛みの数値言語スケール。
|
治験責任医師は、選択基準、プロトコルに対する患者の理解を確認し、口頭でインフォームドコンセントを取得します
患者は標準治療に従って手術を受ける
局所/全身麻酔の経験の評価
患者は、術後ケアユニットで、疼痛スケールで評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後ケア サービスにおけるアヘン剤の使用
時間枠：1日
|
モルヒネと同等の術後ケアサービスにおけるミリグラム単位のアヘン消費量。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来または従来の管理による術後ケアサービスにおけるオピオイドの消費
時間枠：1日
|
外来または従来の管理による、モルヒネ相当の術後ケア サービスにおける mg 単位のオピオイド消費量
|
1日
|
|
手術に関連するリスク（マイナー/中間/メジャー）に応じた術後ケアサービスでのオピオイド消費
時間枠：1日
|
手術に関連するリスク（軽度/中度/重度）に応じた術後ケアサービスでのオピオイド消費量（mg）
|
1日
|
|
手術の種類に応じた術後ケアサービスでのオピオイド消費
時間枠：1日
|
手術の種類に応じた術後ケア サービスでのオピオイド消費量（mg）
|
1日
|
|
術後ケア サービスにおけるコンフォート スケールの使用が、術後鎮痛の改善と関連しているかどうかを判断する
時間枠：1日
|
抜管後、安静時に術後ケア サービスで発現した術後疼痛エピソード（NRS 疼痛 > 3）の数
|
1日
|
|
コンフォート スケールを使用すると、Kremlin Bicetre スコア = 0、修正 Aldrete スコア ≥ 9、または Chung スコア ≥ 9 (外来の場合) を達成するまでの時間を短縮できるかどうかを判断します。
時間枠：1日
|
抜管からクレムリン ビセートレ スコア = 0、または修正されたアルドレーテ スコア ≥ 9 またはチョン スコア ≥ 9 (外来の場合) までの時間。
|
1日
|
|
コンフォート スケールの使用が術後の吐き気と嘔吐を軽減するかどうかを判断します。
時間枠：1日
|
術後ケアサービスにおける術後の吐き気と嘔吐エピソードの数、制吐治療の使用が評価されます。
|
1日
|
|
快適性スケールの使用が術後の満足度の向上と関連しているかどうかを判断します。
時間枠：1日
|
満足度アンケート
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludovic MEURET、Rennes University hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフォームドコンセントの臨床試験
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California Department of Public... と他の協力者募集