Vergleich einer Komfortskala und einer numerischen Schmerzskala zum Opioidkonsum nach der Operation (COMFORT)
21. September 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Vergleich einer Komfortskala und einer numerischen Schmerzskala zum Opioidkonsum nach der Operation: Die randomisierte COMFORT-Studie
Ziel ist es zu zeigen, dass der Einsatz von therapeutischen Kommunikationsinstrumenten, in diesem Fall einer Komfortskala, einer kostengünstigen und einfach zu implementierenden Methode, Schmerzen und damit den Konsum von Opioiden auf der postoperativen Station reduzieren kann.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer Komfortskala zu einer signifikanten postoperativen Opioideinsparung und folglich zu einer Verringerung der opioidbedingten Nebenwirkungen führt verbale Skala und solche, die mit einer Komfortskala bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
885
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Frankreich
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankreich
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Frankreich
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Frankreich
- Hôpital privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Ch Sud Francilien
-
Dax, Frankreich
- CH Dax
-
Grenoble, Frankreich
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Frankreich
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankreich
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Frankreich
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Frankreich
- Clinique du Parc
-
Marseille, Frankreich
- Clinique Juge
-
Nantes, Frankreich
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankreich
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Frankreich
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankreich
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Frankreich
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankreich
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Frankreich
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Frankreich
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Frankreich
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vannes, Frankreich
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patient, der für jede Operation geeignet ist, die eine postoperative Opioidverabreichung erfordert;
- Patient mit einem Sozialversicherungsplan;
- Französisch sprechender Patient
- Freie, informierte und mündliche Einwilligung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Frau, die behauptet, schwanger zu sein oder zu stillen;
- Notoperation;
- Patienten, die präoperativ Opioide verwenden;
- Opioidabhängigkeit;
- Patienten, die die Bewertungsskalen nicht verstehen können;
- Volljährige unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Komfort Gruppe
Zentren, die Patienten nach einer Operation, die eine postoperative Opioidbehandlung benötigen, mit einer ICU-Komfortskala bewerten.
|
Der Prüfarzt überprüft die Einschlusskriterien und das Verständnis des Patienten für das Protokoll und holt eine mündliche Einverständniserklärung ein
Der Patient wird in Übereinstimmung mit der Standardversorgung operiert
Der Patient wird in der postoperativen Pflegeeinheit mit einer Komfortskala bewertet
Bewertung der Erfahrungen mit Lokalanästhesie/Allgemeinanästhesie
|
|
Sonstiges: Gruppe Schmerz
Zentren, die Patienten nach einer Operation, die eine postoperative Opioidbehandlung erfordert, mit einer numerischen verbalen Schmerzskala im postoperativen Pflegedienst bewerten.
|
Der Prüfarzt überprüft die Einschlusskriterien und das Verständnis des Patienten für das Protokoll und holt eine mündliche Einverständniserklärung ein
Der Patient wird in Übereinstimmung mit der Standardversorgung operiert
Bewertung der Erfahrungen mit Lokalanästhesie/Allgemeinanästhesie
Der Patient wird in der postoperativen Pflegeeinheit mit einer Schmerzskala bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opiatkonsum in der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Tag
|
Opiatverbrauch in Milligramm in der Nachsorge in Morphinäquivalent.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum im postoperativen Pflegedienst nach ambulanter oder konventioneller Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Opioidverbrauch in mg in der postoperativen Versorgung in Morphinäquivalent nach ambulanter oder konventioneller Behandlung
|
1 Tag
|
|
Opioidkonsum in der postoperativen Versorgung nach OP-Risiko (gering / mittel / groß)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Opioidverbrauch in mg in der postoperativen Versorgung nach OP-Risiko (gering / mittel / groß)
|
1 Tag
|
|
Opioidkonsum in der Nachsorge nach Art des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Opioidverbrauch in mg in der postoperativen Nachsorge nach Art des Eingriffs
|
1 Tag
|
|
Bestimmen Sie, ob die Verwendung einer Komfortskala in der postoperativen Pflege mit einer besseren postoperativen Analgesie verbunden ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der postoperativen Schmerzepisoden (NRS-Schmerz > 3), ausgedrückt in der postoperativen Pflegeleistung nach Extubation, in Ruhe
|
1 Tag
|
|
Bestimmen Sie, ob die Verwendung einer Komfortskala die Zeit verkürzen kann, um einen Kreml-Bicetre-Score = 0 oder einen modifizierten Aldrete-Score ≥ 9 oder einen Chung-Score ≥ 9 (für ambulant) zu erreichen;
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit von der Extubation bis zum Kreml-Bicetre-Score = 0 oder modifizierter Aldrete-Score ≥ 9 oder Chung-Score ≥ 9 (für ambulant) ;
|
1 Tag
|
|
Bestimmen Sie, ob die Verwendung einer Komfortskala postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert;
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der postoperativen Übelkeits- und Erbrechensepisoden im postoperativen Pflegedienst, der Einsatz einer antiemetischen Behandlung wird bewertet;
|
1 Tag
|
|
Bestimmen Sie, ob die Verwendung einer Komfortskala mit einer verbesserten postoperativen Zufriedenheit verbunden ist.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zufriedenheitsfragebögen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .