Сравнение шкалы комфорта и числовой шкалы боли при потреблении опиоидов после операции (COMFORT)
21 сентября 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Сравнение шкалы комфорта и числовой шкалы боли при потреблении опиоидов после операции: рандомизированное исследование COMFORT
Цель состоит в том, чтобы показать, что использование инструментов терапевтической коммуникации, в данном случае шкалы комфорта, дешевого и простого в реализации метода, может уменьшить боль и, следовательно, потребление опиоидов в послеоперационном отделении.
Наша гипотеза состоит в том, что использование шкалы комфорта приведет к значительному послеоперационному сокращению потребления опиоидов и, следовательно, к уменьшению побочных эффектов, связанных с опиоидами. вербальная шкала и оцениваемые по шкале комфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
885
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beyrouth, Ливан
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- CH Bourg en Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Франция
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Франция
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Франция
- Hôpital Privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- CH Sud Francilien
-
Dax, Франция
- CH Dax
-
Grenoble, Франция
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Франция
- CH La Rochelle
-
Lille, Франция
- CHRU Lille - Hopital Huriez
-
Lyon, Франция
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Франция
- Clinique du Parc
-
Marseille, Франция
- Clinique Juge
-
Nantes, Франция
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Франция
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- APHP - Hôpital BICHAT
-
Rennes, Франция
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Франция
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Франция
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Франция
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Франция
- Hopital Foch
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Франция
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vannes, Франция
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes - Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент, имеющий право на любое хирургическое вмешательство, требующее послеоперационного введения опиоидов;
- Пациент с планом социального обеспечения;
- франкоязычный пациент
- Свободное, информированное и устное согласие пациента.
Критерий исключения:
- женщина, утверждающая, что беременна или кормит грудью;
- экстренная хирургия;
- Пациенты, принимающие предоперационные опиоиды;
- Опиоидная зависимость;
- Пациенты, неспособные понять шкалы оценки;
- Взрослые, находящиеся под правовой защитой (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комфорт Групп
Центры, оценивающие пациентов после операции, нуждающихся в послеоперационном лечении опиоидами, с помощью шкалы комфорта в отделении интенсивной терапии.
|
исследователь проверит критерии включения, понимание пациентом протокола и получит устное информированное согласие
Пациент будет прооперирован в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Пациент будет оцениваться в послеоперационном отделении по шкале комфорта.
Оценка опыта местной/общей анестезии
|
|
Другой: Боль Группа
Центры, оценивающие пациентов после операции, нуждающихся в послеоперационном лечении опиоидами, с числовой вербальной шкалой боли в службе послеоперационного ухода.
|
исследователь проверит критерии включения, понимание пациентом протокола и получит устное информированное согласие
Пациент будет прооперирован в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Оценка опыта местной/общей анестезии
Пациент будет оцениваться в послеоперационном отделении по шкале боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиатов в службе послеоперационного ухода
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление опиатов в миллиграммах в службе послеоперационного ухода в морфиновом эквиваленте.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в службе послеоперационного ухода в соответствии с амбулаторным или традиционным лечением
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление опиоидов в мг в послеоперационном периоде в морфиновом эквиваленте в соответствии с амбулаторным или традиционным лечением
|
1 день
|
|
Потребление опиоидов в службе послеоперационного ухода в соответствии с риском, связанным с операцией (незначительный/средний/большой)
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление опиоидов в мг в службе послеоперационного ухода в соответствии с риском, связанным с операцией (незначительный/средний/большой)
|
1 день
|
|
Потребление опиоидов в службе послеоперационного ухода в зависимости от типа операции
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление опиоидов в мг в послеоперационном периоде в зависимости от типа операции
|
1 день
|
|
Определите, связано ли использование шкалы комфорта в службе послеоперационного ухода с лучшим послеоперационным обезболиванием.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество эпизодов послеоперационной боли (боли NRS > 3), выраженные в послеоперационной службе после экстубации, в покое
|
1 день
|
|
Определите, может ли использование шкалы комфортности сократить время до достижения оценки по шкале Кремле-Бисетра = 0, или по шкале Алдрете ≥ 9, или по шкале Чанга ≥ 9 (для амбулаторного лечения);
Временное ограничение: 1 день
|
Время от экстубации до оценки по шкале Кремля-Бисетра = 0, или оценки по шкале Альдрете ≥ 9 или оценки по Чангу ≥ 9 (для амбулаторного лечения);
|
1 день
|
|
Определите, уменьшает ли использование шкалы комфорта послеоперационную тошноту и рвоту;
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оцениваться количество послеоперационных эпизодов тошноты и рвоты в службе послеоперационного ухода, использование противорвотных средств;
|
1 день
|
|
Определите, связано ли использование шкалы комфорта с улучшением послеоперационной удовлетворенности.
Временное ограничение: 1 день
|
Анкеты удовлетворенности
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Информированное согласие
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustЗавершенныйТяжелое психическое заболеваниеСоединенное Королевство
-
University of MichiganЗавершенныйАнтидепрессанты, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииСоединенные Штаты
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникационные исследования | Отношение медицинского персонала | Доверять | Отношение к компьютерам | Отношения между исследователем и субъектомСоединенные Штаты