Sammenligning af en komfortskala og en numerisk smerteskala på opioidforbrug efter operation (COMFORT)
21. september 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Sammenligning af en komfortskala og en numerisk smerteskala på opioidforbrug efter kirurgi: COMFORT Randomized Trial
Formålet er at vise, at brugen af terapeutiske kommunikationsværktøjer, i dette tilfælde en komfortskala, en lav omkostning og enkel at implementere metode, kan reducere smerter og dermed forbruget af opioider i den postoperative afdeling.
Vores hypotese er, at brugen af en komfortskala vil føre til betydelig postoperativ opioidbesparelse, og dermed til et fald i de opioidrelaterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativt opioidforbrug mellem patienter, hvis smerter vurderes ved en numerisk verbal skala og dem, der vurderes med en komfortskala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
885
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrig
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Frankrig
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Frankrig
- Hôpital privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Ch Sud Francilien
-
Dax, Frankrig
- CH Dax
-
Grenoble, Frankrig
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrig
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Frankrig
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Frankrig
- Clinique du Parc
-
Marseille, Frankrig
- Clinique Juge
-
Nantes, Frankrig
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Frankrig
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrig
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Frankrig
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Frankrig
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Frankrig
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vannes, Frankrig
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patient kvalificeret til enhver operation, der kræver postoperativ opioidadministration;
- Patient med en social sikringsplan;
- Fransktalende patient
- Frit, informeret og mundtligt samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der hævder at være gravid eller ammer;
- Nødoperation;
- Patienter, der bruger præoperative opioider;
- Opioidafhængighed;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå vurderingsskalaerne;
- Voksne under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvede personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komfort gruppe
Centre, der evaluerer patienter efter operation, der kræver postoperativ opioidbehandling med en ICU-komfortskala.
|
investigatoren vil verificere inklusionskriterierne, patientens forståelse af protokollen og vil indhente mundtligt informeret samtykke
Patienten vil blive opereret i overensstemmelse med standardbehandling
Patienten vil blive evalueret på den postoperative afdeling med en komfortskala
Evaluering af oplevelsen af lokal/generel anæstesi
|
|
Andet: Smerte gruppe
Centre, der evaluerer patienter efter operation, der kræver postoperativ opioidbehandling, med en smertenumerisk verbal skala i den postoperative plejetjeneste.
|
investigatoren vil verificere inklusionskriterierne, patientens forståelse af protokollen og vil indhente mundtligt informeret samtykke
Patienten vil blive opereret i overensstemmelse med standardbehandling
Evaluering af oplevelsen af lokal/generel anæstesi
Patienten vil blive evalueret på den postoperative afdeling med en smerteskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbrug i den postoperative pleje
Tidsramme: 1 dag
|
Opiatforbrug i milligram i den postoperative pleje i morfinækvivalent.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i den postoperative plejetjeneste i henhold til ambulatorisk eller konventionel behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Opioidforbrug i mg i den postoperative plejetjeneste i morfinækvivalent ifølge ambulatorisk eller konventionel behandling
|
1 dag
|
|
Opioidforbrug i den postoperative pleje i henhold til risikoen ved operation (mindre/mellemliggende/større)
Tidsramme: 1 dag
|
Opioidforbrug i mg i den postoperative pleje i henhold til risikoen ved operation (mindre / mellemliggende / større)
|
1 dag
|
|
Opioidforbrug i den postoperative pleje efter operationstype
Tidsramme: 1 dag
|
Opioidforbrug i mg i den postoperative pleje efter operationstype
|
1 dag
|
|
Bestem, om brugen af en komfortskala i den postoperative pleje er forbundet med bedre postoperativ analgesi
Tidsramme: 1 dag
|
Antal postoperative smerteepisoder (NRS smerte > 3) udtrykt i den postoperative plejetjeneste efter ekstubation, i hvile
|
1 dag
|
|
Bestem, om brugen af en komfortskala kan reducere tiden til at opnå en Kremlin Bicetre-score = 0, eller en modificeret Aldrete-score ≥ 9 eller en Chung-score ≥ 9 (for ambulant);
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra ekstubation til Kreml Bicetre score = 0, eller modificeret Aldrete score ≥ 9 eller Chung score ≥ 9 (for ambulant);
|
1 dag
|
|
Bestem, om brugen af en komfortvægt reducerer postoperativ kvalme og opkastning;
Tidsramme: 1 dag
|
Antal postoperative kvalme- og opkastningsepisoder i den postoperative plejetjeneste, brug af antiemetisk behandling vil blive vurderet;
|
1 dag
|
|
Bestem, om brugen af en komfortskala er forbundet med forbedret postoperativ tilfredshed.
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfredshedsspørgeskemaer
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .