Confronto tra una scala di comfort e una scala numerica del dolore sul consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico (COMFORT)
21 settembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Confronto tra una scala di comfort e una scala numerica del dolore sul consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico: lo studio randomizzato COMFORT
L'obiettivo è mostrare che l'uso di strumenti di comunicazione terapeutica, in questo caso una scala di comfort, un metodo a basso costo e semplice da implementare, può ridurre il dolore e quindi il consumo di oppioidi nell'unità di cura postoperatoria.
La nostra ipotesi è che l'uso di una scala di comfort porterà a un significativo risparmio postoperatorio di oppioidi e, di conseguenza, a una diminuzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi tra pazienti il cui dolore è valutato da un numero scala verbale e quelli valutati con una scala di comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
885
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHRU Amiens Picardie
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Ch Bourg En Bresse
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Brest, Francia
- HIA Clermont Tonnerre
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Cesson-Sévigné, Francia
- Hôpital privé Sévigné
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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Dax, Francia
- CH Dax
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Grenoble, Francia
- GHM de Grenoble
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
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Lille, Francia
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, Francia
- Clinique du Parc
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Marseille, Francia
- Clinique Juge
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- APHP - Hopital Bichat
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Rennes, Francia
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Saint-Brieuc
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Saint-Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
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Saint-Jean-de-Védas, Francia
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
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Strasbourg, Francia
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
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Tours, Francia
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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CHU De Rennes
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Rennes, CHU De Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Beyrouth, Libano
- Hôpital Hôtel Dieu de France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Paziente idoneo per qualsiasi intervento chirurgico che richieda la somministrazione postoperatoria di oppioidi;
- Paziente con piano previdenziale;
- Paziente di lingua francese
- Consenso libero, informato e orale del paziente.
Criteri di esclusione:
- Donna che dichiara di essere incinta o che allatta;
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti che usano oppioidi preoperatori;
- Dipendenza da oppioidi;
- Pazienti incapaci di comprendere le scale di valutazione;
- Adulti sotto protezione legale (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Confort
Centri che valutano i pazienti dopo l'intervento chirurgico che richiedono un trattamento postoperatorio con oppioidi con una scala di comfort in terapia intensiva.
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lo sperimentatore verificherà i criteri di inclusione, la comprensione del protocollo da parte del paziente e otterrà il consenso informato orale
Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico secondo le cure standard
Il paziente verrà valutato, nell'unità di cura post-operatoria, con una scala di comfort
Valutazione dell'Esperienza di Anestesia Locale/Generale
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Altro: Gruppo del dolore
Centri che valutano i pazienti, dopo un intervento chirurgico che richiede un trattamento postoperatorio con oppioidi, con una scala verbale numerica del dolore nel servizio di assistenza postoperatoria.
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lo sperimentatore verificherà i criteri di inclusione, la comprensione del protocollo da parte del paziente e otterrà il consenso informato orale
Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico secondo le cure standard
Valutazione dell'Esperienza di Anestesia Locale/Generale
Il paziente verrà valutato, nell'unità di cura post-operatoria, con una scala del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di oppiacei nel servizio di assistenza post-operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consumo di oppiacei in milligrammi nel servizio di assistenza post-operatoria in equivalente morfina.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nel servizio di assistenza post-operatoria secondo la gestione ambulatoriale o convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consumo di oppioidi in mg nel servizio di assistenza post-operatoria in morfina equivalente secondo la gestione ambulatoriale o convenzionale
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1 giorno
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Consumo di oppioidi nel servizio di assistenza post-operatoria secondo il Rischio correlato all'intervento (minore/intermedio/maggiore)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consumo di oppioidi in mg nel servizio di assistenza post-operatoria secondo il Rischio correlato all'intervento (minore/intermedio/maggiore)
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1 giorno
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Consumo di oppioidi nel servizio di assistenza post-operatoria in base al tipo di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consumo di oppioidi in mg nel servizio di assistenza post-operatoria in base al tipo di intervento chirurgico
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1 giorno
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Determinare se l'uso di una scala di comfort nel servizio di assistenza postoperatoria è associato a una migliore analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di episodi dolorosi postoperatori (dolore NRS > 3) espressi nel servizio di assistenza postoperatoria dopo l'estubazione, a riposo
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1 giorno
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Determinare se l'uso di una scala di comfort può ridurre il tempo per raggiungere un punteggio Kremlin Bicetre = 0, o un punteggio Aldrete modificato ≥ 9 o un punteggio Chung ≥ 9 (per la deambulazione);
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dall'estubazione al punteggio Kremlin Bicetre = 0, o punteggio Aldrete modificato ≥ 9 o punteggio Chung ≥ 9 (per la deambulazione);
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1 giorno
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Determinare se l'uso di una scala di comfort riduce la nausea e il vomito postoperatori;
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori nel servizio di assistenza postoperatoria, sarà valutato l'uso di trattamenti antiemetici;
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1 giorno
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Determinare se l'uso di una scala di comfort è associato a una migliore soddisfazione postoperatoria.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionari di soddisfazione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .