Porównanie skali komfortu i numerycznej skali bólu dotyczącej spożycia opioidów po operacji (COMFORT)
21 września 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Porównanie skali komfortu i numerycznej skali bólu dotyczącej spożycia opioidów po operacji: randomizowane badanie COMFORT
Celem jest wykazanie, że zastosowanie narzędzi komunikacji terapeutycznej, w tym przypadku skali komfortu, metody niskokosztowej i prostej do wdrożenia, może zmniejszyć ból, a tym samym zużycie opioidów w oddziale opieki pooperacyjnej.
Przyjęliśmy hipotezę, że zastosowanie skali komfortu doprowadzi do znacznej pooperacyjnej oszczędności opioidów, a w konsekwencji do zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami. skalą werbalną oraz ocenianych za pomocą skali komfortu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
885
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHRU Amiens Picardie
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Ch Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Francja
- HIA Clermont Tonnerre
-
Cesson-Sévigné, Francja
- Hôpital privé Sévigné
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Ch Sud Francilien
-
Dax, Francja
- CH Dax
-
Grenoble, Francja
- GHM de Grenoble
-
La Rochelle, Francja
- CH La Rochelle
-
Lille, Francja
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Lyon, Francja
- CH Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francja
- Clinique du Parc
-
Marseille, Francja
- Clinique Juge
-
Nantes, Francja
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Francja
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Francja
- Polyclinique Saint Laurent de Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Grégoire, Francja
- Centre Hospitalier Privé St Grégoire
-
Saint-Jean-de-Védas, Francja
- Clinique Saint-Jean Cap Santé
-
Strasbourg, Francja
- CHRU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Hôpital Riquet
-
Tours, Francja
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique
-
-
CHU De Rennes
-
Rennes, CHU De Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
-
-
-
-
Beyrouth, Liban
- Hôpital Hôtel Dieu de France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent kwalifikujący się do dowolnej operacji wymagającej pooperacyjnego podania opioidów;
- Pacjent z planem ubezpieczeń społecznych;
- Pacjent francuskojęzyczny
- Swobodna, świadoma i ustna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta twierdząca, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Chirurgia awaryjna;
- Pacjenci stosujący przedoperacyjne opioidy;
- Uzależnienie od opioidów;
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia skal oceny;
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Komfort
Ośrodki oceniające pacjentów po operacjach wymagających pooperacyjnego leczenia opioidami za pomocą skali komfortu OIT.
|
badacz zweryfikuje kryteria włączenia, zrozumienie protokołu przez pacjenta i uzyska ustną świadomą zgodę
Pacjent zostanie poddany operacji zgodnie ze standardem opieki
Pacjent zostanie oceniony na oddziale opieki pooperacyjnej za pomocą skali komfortu
Ocena doświadczeń związanych ze znieczuleniem miejscowym/ogólnym
|
|
Inny: Grupa bólu
Ośrodki oceniające pacjentów po operacjach wymagających pooperacyjnego leczenia opioidami, z numeryczną skalą słowną bólu w służbie opieki pooperacyjnej.
|
badacz zweryfikuje kryteria włączenia, zrozumienie protokołu przez pacjenta i uzyska ustną świadomą zgodę
Pacjent zostanie poddany operacji zgodnie ze standardem opieki
Ocena doświadczeń związanych ze znieczuleniem miejscowym/ogólnym
Pacjent zostanie oceniony na oddziale opieki pooperacyjnej za pomocą skali bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opiatów w opiece pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zużycie opiatów w miligramach w służbie opieki pooperacyjnej w ekwiwalencie morfiny.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w opiece pooperacyjnej według postępowania ambulatoryjnego lub konwencjonalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zużycie opioidów w mg w placówce opieki pooperacyjnej w ekwiwalencie morfiny według postępowania ambulatoryjnego lub konwencjonalnego
|
1 dzień
|
|
Konsumpcja opioidów w placówce opieki pooperacyjnej według Ryzyka związanego z operacją (niewielkie/pośrednie/duże)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zużycie opioidów w mg w oddziale opieki pooperacyjnej wg Ryzyka związanego z operacją (małe/pośrednie/duże)
|
1 dzień
|
|
Zużycie opioidów w placówce opieki pooperacyjnej w zależności od typu operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zużycie opioidów w mg w oddziale opieki pooperacyjnej w zależności od typu operacji
|
1 dzień
|
|
Ustalenie, czy stosowanie skali komfortu w opiece pooperacyjnej wiąże się z lepszą analgezją pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego (ból NRS > 3) wyrażona w służbie opieki pooperacyjnej po ekstubacji, w spoczynku
|
1 dzień
|
|
Określ, czy użycie skali komfortu może skrócić czas do osiągnięcia wyniku Bicetre Kremla = 0 lub zmodyfikowanego wyniku Aldrete ≥ 9 lub wyniku Chunga ≥ 9 (dla ambulatoryjnych);
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od ekstubacji do kremlowskiego wyniku Bicetre = 0 lub zmodyfikowanego wyniku Aldrete ≥ 9 lub wyniku Chunga ≥ 9 (dla ambulatoryjnych);
|
1 dzień
|
|
Określ, czy zastosowanie skali komfortu zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty;
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniona zostanie liczba epizodów nudności i wymiotów pooperacyjnych w oddziale opieki pooperacyjnej, zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego;
|
1 dzień
|
|
Ustal, czy użycie skali komfortu wiąże się z poprawą satysfakcji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ankiety satysfakcji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ludovic MEURET, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8999_COMFORT
- 2021-A02839-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .