Srovnání účinnosti a bezpečnosti endovaskulárních a hybridních metod léčby protrahovaných aterosklerotických lézí femorálně-popliteálního segmentu nad kolenem, TASC II, typ D
Srovnání účinnosti a bezpečnosti endovaskulárního (rekanalizace s angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem) a hybridního (rekanalizace s angioplastikou a stentováním biomimetickým protkaným nitinolovým stentem, doplněná fasciotomií v Hunterově kanálu prolongovaná aprotetická léčba chirurgických zákroků) femorálně-popliteálního segmentu nad kolenem, TASC II, typ D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: rekanalizace femorálně-popliteálního arteriálního segmentu nad kolenem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem doplněným fasciotomií v Hunterově kanálu.
- Postup: rekanalizace femorálně-popliteálního arteriálního segmentu nad kolenem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem.
Detailní popis
Nedávná studie, kde autoři studovali účinnost stentování prodloužených lézí (>200 mm) femorálně-popliteálního segmentu pomocí nitinolových stentů (TASC II, D), ukázala neuspokojivou míru primární průchodnosti (45 %) během 2 let sledování (Lin et al, 2015). Jedním z možných řešení problému zlomení stentů ve femorálně-popliteální poloze je modifikovaný způsob jejich výroby opletením z nitinolového drátu. Dalším možným řešením problému zlomení stentu ve femorálně-popliteální pozici je fasciotomie v Gunterově kanálu s disekcí lamina vasto-adductoria. Podle pilotní randomizované studie (Karpenko et al, 2019) byla primární průchodnost po 24 měsících 60 % ve skupině se stentem doplněným fasciotomií v Gunterově kanálu a 28,5 % ve skupině se stentem bez fasciotomie. Tato fakta dokazují potřebu komparativní studie na kohortě pacientů využívajících biomimetický propletený nitinolový stent. Toto je pilotní prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Hlavním cílem studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost dvou metod léčby protrahovaných aterosklerotických lézí (TASC II, typ D) tepen femoropopliteálního segmentu nad kolenem.
Screening Provádí se u pacientů s ověřenou diagnostikovanou okluzivní lézí femoropopliteálního segmentu nad kolenem (typ D podle klasifikace TASC II), s chronickou ischemií končetiny (3-6 kategorií podle Rutherfordovy klasifikace). Posouzení kritérií zařazení/vyloučení, přidělení čísla pacienta.
Zařazení do studie Sběr výchozích informací o pacientovi (anamnéza včetně informací o souběžné terapii, údaje ze vstupního fyzikálního vyšetření, ultrazvukové údaje tepen dolních končetin, údaje z CT-angiografie, posouzení kvality života pomocí dotazníku SF-36) . Randomizace pomocí obálkové metody do jedné nebo druhé skupiny.
Chirurgická intervence:
Skupina 1 (n=50): Rekanalizace prodloužené okluze arterií femorálně-popliteálního segmentu nad kolenem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem; Skupina 2 (n=50): Rekanalizace protrahovaného uzávěru tepen femoropopliteálního segmentu nad kolenem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem, doplněná fasciotomií v Gunterově kanálu.
Sledování: 6, 12, 24 měsíců.
Provedeno:
Triplexní ultrazvuk jedné dolní končetiny (restenóza, trombóza, prasknutí stentu); Rentgenogram operované končetiny ve dvou projekcích, pro pacienty, u kterých je podle ultrazvuku podezření na prasknutí stentu; Konzultace s kardiovaskulárním chirurgem. Pro každého pacienta účastnícího se studie se vyplní CRF ve formě vhodné pro zkoušejícího. Je zajištěno vytvoření složky „Spis zkoušejícího“, kde jsou uloženy všechny potřebné dokumenty stanovené pravidly „Správné klinické praxe“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Area
-
Novosibirsk, Novosibirsk Area, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- CLI kategorie 3 - 6 podle Rutherfordovy klasifikace;
- Prodloužená aterosklerotická okluzivní léze femoropopliteálního arteriálního segmentu nad kolenem (typ D podle klasifikace TASC II), potvrzená CT nebo arteriografií;
- De novo léze;
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18;
- Potenciálně těhotné ženy;
- Asymptomatická léze;
- Akutní ischemie;
- Předchozí ošetření na postiženém segmentu;
- Ne aterosklerotická léze;
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 2 roky;
- Kontraindikace protidestičkové terapie;
- účast pacienta v jiném klinickém hodnocení;
- Neschopnost monitorovat pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hubridní revaskularizace
Pacienti (n=50) s rekanalizací femorálně-popliteálního arteriálního segmentu nad kolenem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem, doplněným fasciotomií v Hunterově kanálu.
|
V lokální anestezii se provádí standardní endovaskulární přístup.
Transluminální nebo subintimální rekanalizace okludovaného arteriálního segmentu se provádí hydrofilním vodicím drátem.
Dále se provede balónková angioplastika rekanalizovaného segmentu.
Po kontrolní angiografii je do léze umístěn biomimetický propletený nitinolový stent.
Bezprostředně po stentingu je v lokální anestezii proveden přístup do distální části SFA u vyústění Hunterova kanálu a 1 části popliteální tepny.
Je vypreparována lamina vastoadduktoria.
Rána se sešije po vrstvách.
Je aplikován aseptický obvaz.
Medikamentózní terapie zahrnuje klopidogrel před výkonem (160–300 mg/den), který se začíná alespoň jeden den před výkonem, a heparin v rámci výkonu (100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózně).
Po výkonu mají všichni pacienti předepsanou dvojitou protidestičkovou léčbu (aspirin+klopidogrel (75 mg denně) do 6 měsíců a poté dlouhodobě aspirin 75 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulární léčba
Pacienti (n=50) s rekanalizací femorálně-popliteálního arteriálního segmentu nad kolenem s angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem.
|
V lokální anestezii je proveden standardní endovaskulární přístup a postižený arteriální segment je vizualizován.
Transluminální nebo subintimální rekanalizace okludovaného arteriálního segmentu se provádí hydrofilním vodicím drátem.
Dále se provede balónková angioplastika rekanalizovaného segmentu.
Po kontrolní angiografii je do léze umístěn biomimetický propletený nitinolový stent.
Medikamentózní terapie zahrnuje klopidogrel před výkonem (160–300 mg/den), který se začíná alespoň jeden den před výkonem, a heparin v rámci výkonu (100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózně).
Po výkonu mají všichni pacienti předepsanou dvojitou protidestičkovou léčbu (aspirin+klopidogrel (75 mg denně) do 6 měsíců a poté dlouhodobě aspirin 75 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
primární průchodnost byla definována jako nepřítomnost okluze nebo stenózy omezující průtok (poměr maximální systolické rychlosti [PSV] > 2,5) léčeného segmentu včetně 1 cm proximálně a distálně od anastomózy;
|
24 měsíců
|
|
primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
primární asistovaná průchodnost byla definována jako sekundární výkon, který se provádí, aby se zabránilo selhání (tj. při stenóze omezující průtok [PSV poměr >2,5] v dosud nepatentovaném segmentu stentu nebo bypassu, včetně anastomóz;
|
24 měsíců
|
|
sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
sekundární průchodnost byla definována jako sekundární procedura provedená pro okluzi štěpu nebo stentu v následné průchodné cévě;
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MUŽSKÝ
Časové okno: 24 měsíců
|
hlavní nežádoucí příhody končetin
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost metod v časném pooperačním období
Časové okno: 30 dní
|
hematom operační přístupové oblasti, periferní neuropatie, purulentně-infekční komplikace operační přístupové oblasti
|
30 dní
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 24 měsíců
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života u pacientů po chirurgické léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník SF-36
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sosudi3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .