Pooperační komplikace, impulzivní komprese, in situ bypass (50506)

Vliv na očekávané pooperační komplikace s impulzivní kompresí žilních komplexů na noze pacienta operovaného insitu bypassem pro akutní/chronickou ischemii nohy.

Účel/cíl:

Zjistit, zda kompresivní terapie nožní pumpou snižuje pooperační otoky, usnadňuje hojení operačních ran, podporuje hojení ischemických vředů a zkracuje hospitalizaci, rychleji zvyšuje a zlepšuje subjektivní kvalitu života pacienta.

Pozadí:

Insitu bypass na dolní končetině je standardní volbou operace u pacientů s kritickou ischemií dolní končetiny. Přibližně 18 % pacientů zraňuje problémy, které prodlužují dobu hospitalizace a rekonvalescenci. Jedním z důvodů problémů s ranou je otok, který vzniká v souvislosti s procesem revaskularizace (angiogeneze) nohou. Dá se očekávat, že noha 10 cm pod čéškou bude otékat přibližně 6-8% během prvního dne a až 8-10% po čtyřech dnech v souvislosti s insetovaným bypassem. Včasná mobilizace může zabránit příliš výraznému otoku. Mobilizací stimulujete přirozenou žilní pumpu v noze. Pacienti jsou často obtížně mobilizovatelní v rané fázi kvůli ráně a věku. Stimulace žilního plexu v nožní klenbě prokázala u jiných kategorií pacientů snížení otoků nohou a riziko trombózy u pacientů podstupujících ortopedické operace na dolních končetinách.

V literatuře není k dispozici popis léčby pacientů po cévní chirurgii pomocí nožní pumpy.

V souvislosti s výše uvedenou chirurgickou léčbou je často narušena subjektivní kvalita života pacienta. Rychlejší zotavení může být slučitelné s rychle obnovenou kvalitou života.

V této oblasti neexistuje žádná analýza ani meta Cochrane recenze.

Plán a materiál:

- Postup: Pacienti dodržují běžný postup na oddělení ve smyslu insitu bypassu.

V ambulanci při návštěvě požádáni o přípravu na operaci.

- Metoda:

Časový harmonogram pro měření hodnocení symptomů, jako je bolest, edém a otok:

Měření otoku nohou

1. Večer před operací.
2. Den po operaci.
3. 4. den a den propuštění pacienta.

4. 30. den (kontrola na naší otevřené klinice pro kontrolu výsledků operace).

   Postup měření bude následující:

   Obvod nohy bude měřen 10 cm pod distální částí čéšky. Při stejném postupu bude hodnocena bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a edém v kotníku na téže noze digitálním tlakem pulpy na kůži. Bude zaznamenána reakce r (rychlé zotavení nebo pomalé), hloubka důlku bude zaznamenána.

   Provoz je plánován.

   Po operaci je nožní pumpa umístěna pěšky, podle randomizace. Pumpa musí být umístěna pěšky ihned po příjezdu na JIP. Nožní pumpa bude ponechána pěšky, dokud nebude dosaženo plné mobilizace. Kontrolní skupina dodržuje běžné pooperační postupy oddělení pro insetový bypass, tj. kompresivní punčochy nebo krátkotažný obvaz.

   Kompresní punčocha je TED punčocha s tlakem 18 mmHg v kotníku a krátkotažnou bandáží je polstrovaná bandáž, která se táhne od prstů na nohou až k horní části stehna tlakem 40 mmHg.

   U všech pacientů je zaznamenáván čas pro plnou mobilizaci.

   Reoperace jsou zaznamenány.

   Tlak v prstech se měří při inkluzi, bezprostředně po operaci a při vypouštění.

   Čas pro vybití je zaznamenán.

   Paraklinické faktory, které mají být zkoumány.

   Duplexní studie reverzního toku v hlubokých žilách spojená se standardní duplexní studií AV píštělí po operaci.

   Dotazník kvality života (vascu Qol)

   Základní EQ-5D + 6 měsíců

   • Rizika, vedlejší účinky a nevýhody:

   Ošetření nožní pumpou je neinvazivní. Pacienti v souvislosti s léčebnou metodou netrpí žádnou bolestí. Čerpadlo se používá v jiných evropských zemích na empirickém základě a se značkou CE.

   Duplexní studie se provádí jako rutinní vyšetření na oddělení a je neinvazivní.

   Nežádoucí účinky a rizika terapie pumpou lze považovat za nevýznamná.

   • Integrita pacienta:

   Projekt nahlásil monitorování dat prostřednictvím regionů „paraplyanmelselse“ datovému inspektorátu.

   Bude dodržován zákon o nakládání s osobními údaji.

   • Datový aplikační list:

   Pro všechny zahrnuté pacienty bude vytvořen datový aplikační list. Informace budou vloženy do databáze pro analýzu. Uživatelská jména a hesla budou vytvořena pro přihlášení pro všechny pracovníky související se studiem.

   - Publikace: Výsledky studie budou prezentovány na národních a mezinárodních setkáních a úmluvách. Konečný výsledek bude zveřejněn v mezinárodním časopise.

   - Etické úvahy: Komplikace rány spojené s cévní chirurgií jsou velkým problémem jak pro pacienty, tak pro cévní chirurgy. Vše, co je možné snížit míru infekce, je dobré pro pacienty a nemocniční systémy. Pokud zároveň dokážeme zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit kvalitu života pacientů, bude to znamenat, že máme úspěch. Tato studie je oboustranně výhodným projektem, který nezpůsobuje pokusným subjektům žádná významná rizika nebo vedlejší účinky. Pro výzkum a chirurgickou disciplínu může být velmi důležité ukázat výhodu léčby nožní pumpou ve studii. A tím probudit zájem o nožní pumpy mezi ostatními lékařskými obory.

   - Informovaný souhlas: Pacientům s kritickou ischémií dolní končetiny, kde je rozhodnuto o insetovém bypassu, je nabídnuta účast ve studii prostřednictvím ambulantní návštěvy. Bude rozdán list s písemnými informacemi a pacienti dostanou informace o studii i ústně. Pacient má nyní možnost zvážit, dokud k randomizaci nedojde při přijetí k operaci. Ústní informace poskytne výzkumná sestra a studijní lékař. Pacient a lékař/sestra navštěvují studovnu v ambulanci na oddělení cévní chirurgie, nemocnice Lillebaelt, Dánsko. Pacientovi jsou poskytnuty písemné informace, které si může vzít domů k přečtení a má příležitost mít pozorovatele přítomného v nemocnici, kde musí pacient předložit prohlášení o účasti ve studii. Tome mezi ambulantní návštěvou a hospitalizací obvykle za sedm až 14 dní v závislosti na závažnosti ischemie pacienta.

   - Pojištění pacientů: Předmět je kryt systémem odškodnění pacientů v regionu jižního Dánska.