Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D perfuzní DSA pro kvantifikaci infrapopliteální angioplastiky

18. dubna 2020 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Proveditelnost 2D perfuze DSA se zakázkovým, barevně kódovaným softwarem pro kvantifikaci perfuze nohou po infrapopliteální angioplastice

Algoritmus 2D-perfuzní digitální subtrakční angiografie (PDSA) na zakázku byl navržen a implementován ke kvantifikaci perfuze nohy po endovaskulární léčbě kritické končetinové ischemie (CLI), aby napomohl intraprocedurálnímu rozhodování a zlepšil klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrická studie zkoumající proveditelnost 2D-PDSA pomocí nově vyvinutého, nekomerčně dostupného, ​​barevně kódovaného softwaru pro kvantifikaci perfuze nohy po infrapopliteální angioplastice pro léčbu CLI. Celkem bylo zařazeno 7 po sobě jdoucích pacientů, kteří měli podstoupit infrapopliteální endovaskulární léčbu CLI. Mapy objemu perfuzní krve (PBV), střední doby průchodu (MTT) a průtoku krve perfuzí (PBF) byly extrahovány analýzou křivek časové intenzity a intenzity signálu na masce perfundovaných cév. Průměrné hodnoty vypočítané z uživatelem specifikovaných ROI na perfuzních mapách byly použity k vyhodnocení stavu pacienta před a po endovaskulární léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti předem plánovaní na infrapopliteální angioplastiku z důvodu chronické ischemie ohrožující končetiny.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Následné zpracování obrazu není možné kvůli významným pohybovým artefaktům vznikajícím během DSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perfuze
Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří měli podstoupit infrapopliteální angioplastiku nebo stentování nebo obojí jako součást jejich standardní léčby chronické ischemie ohrožující končetiny třídy 5 a 6 podle Rutherford-Beckera. Všechny zákroky byly prováděny za použití lokální anestezie. U všech pacientů byl použit antegrádní přístup, po kterém následovalo nasazení 5 nebo 6 Fr arteriálních pochev. Preferována byla semilaterální projekce chodidla a předrevaskularizační DSA chodidla byla provedena pomocí 5 Fr angiografického katetru umístěného v distální třetině popliteální arterie. Po revaskularizaci jedné nebo více tibiálních tepen byl katétr umístěn do stejného popliteálního segmentu a poprocedurální DSA nohy byla provedena podle přesného předrevaskularizačního injekčního protokolu ve stejné semilaterální projekci. 2D-perfuzní zobrazení a analýza souborů DICOM byla provedena po revaskularizaci.
Diagnostický test: 2D perfuzní digitální subtrakční angiografie nohy.
2D perfuzní digitální subtrakční angiografie nohy byla provedena po infrapopliteální angioplastice a mapy perfuzního krevního objemu (PBV), střední doby průchodu (MTT) a perfuzního krevního toku (PBF) byly extrahovány analýzou křivek časové intenzity a intenzity signálu na perfundovaných maska ​​plavidla.
Ostatní jména:
  • Infrapopliteální angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu perfuzní krve (PBV)
Časové okno: Deset minut před a pět minut po zásahu
PBV vypočítané na odečtených snímcích a pre- a post-procedurální hodnoty byly porovnány pomocí navrženého 2D perfuzního DSA softwaru.
Deset minut před a pět minut po zásahu
Změna střední doby přepravy (MTT)
Časové okno: Deset minut před a pět minut po zásahu
MTT vypočtené na odečtených snímcích a pre- a post-procedurální hodnoty byly porovnány pomocí navrženého 2D perfuzního DSA softwaru.
Deset minut před a pět minut po zásahu
Změna průtoku krve perfuzí (PBF)
Časové okno: Deset minut před a pět minut po zásahu
PBF vypočítaná na snímcích odečtení a hodnotách před a po výkonu porovnaných pomocí navrženého softwaru 2D perfuze DSA.
Deset minut před a pět minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých amputací
Časové okno: Šest měsíců
Rychlost amputace cílové končetiny nad kolenem
Šest měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 30 dní
Komplikace zaznamenané během a po indexační proceduře
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitris Karnamatidis, MD, PhD, Patras University Hospital, Rion, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: George Kagadis, PhD, FAAPM, University of Patras, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264/12.04.2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemia Limb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit