Srovnání účinnosti a bezpečnosti otevřených chirurgických a endovaskulárních metod pro léčbu dlouhých aterosklerotických lézí femorálně-popliteálního segmentu nad kolenem, TASC II, typ D.

Endovaskulární revaskularizace a otevřený bypass nad kolenem vykazují srovnatelné výsledky v primární 2leté průchodnosti (asi 65 %) u středně dlouhých lézí – TASC II, C (Pereira et al, 2006). Současně nedávná studie, kde autoři studovali účinnost stentování dlouhých lézí (200 mm a více) chronických uzávěrů femoropopliteálních segmentů (TASC II, D), ukázala neuspokojivé výsledky (primární průchodnost 45 %) segmentu stentu do 2 let (Lin et al, 2015). Jedním z možných řešení problému zlomení stentů ve femorálně-popliteální poloze je modifikovaný způsob jejich výroby opletením z nitinolového drátu. Některé studie s propletenými nitinolovými stenty prokázaly jejich odolnost vůči zlomení v této poloze. Kromě toho byla primární průchodnost > 70 %. (Werner a kol., 2014). Tyto údaje naznačují lepší míru primární průchodnosti během 2 let s delší délkou léze (>200 mm).

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii. Hlavním cílem studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost dvou terapií pro léčbu protrahovaných aterosklerotických lézí arterií femoropopliteálního segmentu nad kolenem, TASC II typ D - femoropopliteální proximální zkrat a rekanalizaci s angioplastikou a stentováním pomocí biomimetický propletený nitinolový stent u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen po 24 měsících. Sekundárním cílem je identifikovat prediktory restenózy a okluzí operačního segmentu a porovnat kvalitu života pacientů po výkonu.

Analýza literárních údajů ukázala, že dvouletá primární průchodnost po endovaskulární revaskularizaci pomocí nitinolového stentu u dlouhých lézí byla 60 %. Současně byla dvouletá primární průchodnost po femoropopliteálním proximálním bypassu 56 % (Enzmann et al. Nitinolový stent versus bypass u dlouhých femoropopliteálních lézí: 2leté výsledky randomizované kontrolované studie. JACC: Kardiovaskulární intervence. 23. prosince 2019; 12 (24): 2541-9.). Vzhledem k těmto údajům je třeba předpokládat, že použití biomimetických propletených nitinolových stentů mírně zlepší parametry primární průchodnosti do 2 let ve skupině se stenty. Dvouletá primární průchodnost po stentování femoropopliteálního segmentu propleteným nitinolovým stentem byla 76 % (Scheinert et al., 2011). Byla provedena analýza síly, aby se vypočítala velikost vzorku návrhu "nepodřadnosti" pro sílu studie 80 %, pravděpodobnost chyby 1. typu 5 % a rozpětí neinferiority 10 %. Plánuje se nábor 110 pacientů (55 pacientů v každé skupině). Doba pozorování 2 roky. Primární koncový bod:

-Účinnost metody chirurgické léčby po 24 měsících (primární průchodnost, primárně asistovaná průchodnost, sekundární průchodnost).

Sekundární koncové body:

• Klinická účinnost metody chirurgické léčby po 24 měsících (MALE);
• Bezpečnost způsobu operační léčby v časném pooperačním období (hematom operační přístupové oblasti, periferní neuropatie, purulentně-infekční komplikace operační přístupové oblasti) a po 24 měsících (MACE);
• Hodnocení kvality života u pacientů po chirurgické léčbě v 6., 12. a 24. měsíci (dotazník SF-36);

• Hodnocení prognostických faktorů nepříznivých výsledků po chirurgické léčbě. Screening Provádí se u pacientů s ověřenou diagnostikovanou okluzivní lézí femoropopliteálního segmentu nad kolenním kloubem (typ D dle klasifikace TASC II), s chronickou ischemií dolních končetin 3-6 kategorií dle Rutherforda.

  • Posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení
  • Přidělení čísla pacienta

Zařazení do studie Sběr výchozích informací o pacientovi (anamnéza, včetně informací o souběžné terapii, údaje ze vstupního fyzikálního vyšetření, ultrazvukové údaje tepen dolních končetin, údaje CT -arteriografie, posouzení kvality života pomocí dotazníku SF-36. Randomizace pomocí obálkové metody do jedné nebo druhé skupiny.

Skupina 1: Femoropopliteální proximální bypass; Skupina 2: Rekanalizace protrahovaného uzávěru tepen femorálně-popliteálního segmentu nad kolenním kloubem angioplastikou a stentováním biomimetickým propleteným nitinolovým stentem.

Sledovací období; 6, 12 a 24 měsíců.

Provedeno:

Triplexní ultrazvuk jedné dolní končetiny (restenóza, trombóza, prasknutí stentu);

• Legova rentgenografie pro stentující skupinu ve dvou projekcích, pro pacienty, u kterých je podle ultrazvuku podezření na prasknutí stentu;
• Konzultace s kardiovaskulárním chirurgem.