Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ischemie během rozvoje akutního kompartment syndromu (IDEA)

6. října 2023 aktualizováno: John Clarke-Jenssen, Oslo University Hospital

Včasná detekce ischemie tkáňovým CO2-senzorem během rozvoje akutního kompartment syndromu

Jedná se o otevřenou, observační, prospektivní, deskriptivní, jednocentrickou studii zahrnující 60 pacientů. Cílem studie je zjistit, zda lze senzorový systém IscAlert použít pro spolehlivé a kontinuální monitorování tkáňového oxidu uhličitého (pCO2) a teploty ve svalové tkáni dolních končetin u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, observační, prospektivní, deskriptivní, jednocentrickou studii zahrnující 60 pacientů. Cílem studie je zjistit, zda lze senzorový systém IscAlert použít pro spolehlivé a kontinuální monitorování tkáňového oxidu uhličitého (pCO2) a teploty ve svalové tkáni dolních končetin u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu.

Studie poskytne informace týkající se klinické užitečnosti hodnocení tkáňové perfuze pomocí pCO2 a monitorování teploty v diagnostice pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu. Navíc poskytne informace týkající se limitů pCO2 a teploty ve tkáni, což naznačuje nutnost fasciotomie. Pokud klinické příznaky naznačují rozvoj možného akutního kompartment syndromu, provede se fasciotomie nezávisle na naměřeném pCO2 a měření teploty ve svalu. Zaznamenají se míry bolesti a počet infekcí a krvácení způsobené (nebo se předpokládá, že jsou způsobeny IscAlert) v místě zavedení.

Délka vyšetření: U pacienta: Od vložení prvního senzoru(ů) IscAlert™ do propuštění z nemocnice. Senzory budou obvykle implantovány každý na dva dny. Sledujte do 30 dnů po propuštění z nemocnice. 13 měsíců od zařazení všech pacientů. 1 rok po propuštění bude provedena poslední následná návštěva, která se zaměří pouze na následky akutního kompartment syndromu a nikoli na problémy související se senzory.

Primární cíl: Zjistit, zda hladiny pCO2 při hodnocení pomocí IscAlert správně indikují přítomnost akutního kompartment syndromu ve svalové tkáni na dolní končetině u pacientů s rizikem rozvoje akutního kompartment syndromu.

Hypotézy

  1. Naměřené hodnoty pCO2 budou alespoň o 3 kPa vyšší při hodnocení pomocí IscAlert ve svalovém kompartmentu, kde se rozvine akutní kompartment syndrom, ve srovnání s kompartmenty, kde se akutní kompartment syndrom nevyvine.
  2. Při použití IscAlert nedojde k žádné klinicky významné bolesti, krvácení nebo infekci.
  3. Naměřená teplota bude nižší při hodnocení pomocí IscAlert ve svalovém kompartmentu, kde se rozvine akutní kompartment syndrom, ve srovnání s kompartmenty, kde se akutní kompartment syndrom nevyvine.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John Clarke-Jenssen, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +47 23027447
  • E-mail: uxclaj@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Rolf B. Riise, MD
          • Telefonní číslo: +47 23076044
          • E-mail: riise@ous-hf.no
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarmad Shafiq, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Jensen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude 60 po sobě jdoucích pacientů s rizikem akutního kompartment syndromu obou pohlaví ve věku nad 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ve Fakultní nemocnici Oslo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zlomeninu nohy, která by podle lékaře mohla vést k pozdějšímu rozvoji akutního kompartment syndromu.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Umět podepsat informovaný souhlas.
  • Předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Další studie zasahující do současné studie
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.
  • Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o fasciotomii, by měli být provedeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Senzor IscAlert u pacienta s rizikem akutního kompartment syndromu
Pacienti přijatí s poraněním nohy s rizikem akutního kompartment syndromu obdrží senzor(y) IscAlert do předního kompartmentu dolní končetiny. Doba trvání maximálně 10 dní.
Přístroj: Senzor(y) IscAlert u pacienta s rizikem akutního kompartment syndromu
replantované končetiny Zavedení senzoru(ů) CO2 a teploty (IscAlert) do předního kompartmentu dolní končetiny (nohy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CO2 v tkáních
Časové okno: 10 dní
Hladina CO2 v tkáni (kPa) během doby zavádění
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 10 dní
Množství krve z místa zavedení (ml)
10 dní
Infekce
Časové okno: 30 dní
Infekce z místa zavedení podle uvážení zkoušejícího (ano nebo ne)
30 dní
Počet roků balení
Časové okno: 30 dní
Kouření; počet roků balení podle účastníků
30 dní
Intravenózní tekutina
Časové okno: 12 hodin
Intravenózní tekutina podaná během operace (ml)
12 hodin
Vazoaktivní léky
Časové okno: 12 hodin
Vazoaktivní léky podávané během operace (mikrogram)
12 hodin
Funkce IscAlert
Časové okno: 10 dní
Počet hodin s dobře fungujícím senzorem (poskytující údaje o CO2 a teplotě)
10 dní
Bolest v místě zavedení senzoru
Časové okno: 30 dní
Bolest v místě zavedení měřená numerickou hodnotící stupnicí (0= žádná bolest, 10= maximální bolest)
30 dní
Bolest v bérci během hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Bolest v poraněné bérci měřená číselnou hodnotící stupnicí (0= žádná bolest, 10= maximální bolest)
10 dní
Barva bérce
Časové okno: 10 dní
Barva kůže poraněné bérce (modrá/růžová/bledá/normální) během hospitalizace
10 dní
Parestézie bérce
Časové okno: 10 dní
Parestézie poraněné bérce (Ano/Ne) během hospitalizace
10 dní
Paralýza bérce
Časové okno: 10 dní
Ochrnutí poraněné bérce (Ano/Ne) během hospitalizace
10 dní
Délka doby implantace senzoru
Časové okno: 10 dní
Délka doby implantace senzoru během hospitalizace
10 dní
Čas na zjištění sníženého průtoku krve v dolní části nohy
Časové okno: 10 dní
Je diagnostikován počet dní a hodin od konce primárního chirurgického zákroku do zablokování průtoku krve.
10 dní
Počet reoperací
Časové okno: 30 dní
Počet reoperací (fasciotomií) způsobených akutním kompartment syndromem
30 dní
Počet provedených kožních štěpů
Časové okno: 1 rok
Počet provedených kožních štěpů způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet provedených amputací končetiny
Časové okno: 1 rok
Počet provedených amputací končetin způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet stavů senzorického deficitu
Časové okno: 1 rok
Počet stavů senzorického deficitu způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet stavů paralýzy
Časové okno: 1 rok
Počet stavů paralýzy způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet stavů rabdomyolýzy
Časové okno: 1 rok
Počet stavů rhabdomyolýzy způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet svalových kontraktur končetin
Časové okno: 1 rok
Počet svalových kontraktur končetin způsobených následky po akutním kompartment syndromu
1 rok
Počet stavů akutního kompartment syndromu během hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet stavů akutního kompartment syndromu během hospitalizace
30 dní
Počet stavů akutního kompartment syndromu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Počet stavů akutního kompartment syndromu po 1 roce
1 rok
Výskyt úmrtí 1 rok
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost 1 rok po přijetí
1 rok
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost během primární hospitalizace
30 dní
Délka pobytu během primární hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu během primární hospitalizace
30 dní
Úroveň teploty tkáně
Časové okno: 10 dní
Úroveň teploty tkáně (stupeň Celcius) během období zavádění
10 dní
Intrakompartmentový tlak
Časové okno: 10 dní
Intrakompartmentální tlak (mmHg) měřený v přední části poraněné nohy
10 dní
Systolický krevní tlak během hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Systolický krevní tlak (mmHg) během hospitalizace
10 dní
Diastolický krevní tlak během hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Diastolický krevní tlak (mmHg) během hospitalizace
10 dní
Periferní puls během hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Periferní distální puls (frekvence/minuta) na poraněné noze během hospitalizace
10 dní
Hemoglobin
Časové okno: 10 dní
Hladina hemoglobinu (g/dl) během hospitalizace
10 dní
Kreatinkináza
Časové okno: 10 dní
Hladina kreatinkinázy (U/L) během hospitalizace
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Sensocure AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Clarke-Jenssen, MD, PhD., Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemia Limb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit