Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný podtlak; Vliv na onemocnění periferních tepen a intermitentní klaudikace (FlowOx)

21. srpna 2020 aktualizováno: Otivio AS

Intermitentní negativní tlak ke zlepšení průtoku periferní krve u pacientů s onemocněním periferních tepen a intermitentní klaudikací

Cílem je zajistit proaktivní sběr informací o kvalitě, bezpečnosti a výkonu FlowOx™ po jeho uvedení na trh. Studie bude provedena na populaci pacientů s onemocněním periferních tepen (claudicatio intermittens), aby se potvrdila její užitečnost a zejména se shromáždily informace pro další vylepšení zařízení související s touto populací pacientů. Údaje shromážděné při používání zařízení FlowOX™ s označením CE jsou změna vzdálenosti chůze, kvalita života a pacientova poddajnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, falešně (placebem) kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FlowOx. To se provádí porovnáním nárůstu vzdálenosti chůze bez bolesti ve srovnání se simulovaným (placebovým) zařízením u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a intermitentní klaudikací.

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti FlowOx™ ve srovnání s falešnou léčbou FlowOx™ (placebem). FlowOx™ může poskytovat přerušovaný podtlak (až - 40 mmHg INP [intermitentní podtlak]), o kterém je známo, že zlepšuje průtok krve. Stejné zařízení bude fungovat také jako simulované (placebo) zařízení s menším podtlakem vyvíjeným zařízením (v rozsahu -10 mmHg).

Každodenní domácí použití FlowOx™ po dobu 2 hodin (rozděleno do minimálně dvou sezení po 1 hodině) denně u pacientů s PAD s intermitentní klaudikací (stadium II podle EMA, ekvivalent Fontaineova stádia IIb v Německu) ve vztahu k simulaci (placebo), bude poskytován po dobu 12 týdnů.

Tato studie účinnosti hodnotí klinické účinky INP na pacienta s intermitentní klaudikací se zvláštním zaměřením na změny vzdálenosti chůze bez bolesti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 14129
        • Evangelisches Krankenhaus Hubertus, Gefäßzentrums Berlin-Brandenburg
      • Ettlingen, Německo, 76275
        • Gemeinschaftspraxis
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy, věk vyšší nebo rovný 18 let
  • Stabilní terapie pAVK založená na důkazech po dobu alespoň 3 měsíců
  • Schopnost provést test na běžeckém pásu

  • Potvrzení klinické diagnózy PAD jako objektivního důkazu PAD ve stadiu Fontaine IIb, tj.:

    • Snížený kotníkový systolický krevní tlak (ABI <0,9) na cílové noze
    • Vzdálenost bez bolesti < 200 m ve standardizovaném testu chůze (počáteční klaudikační vzdálenost (ICD))
  • Absolvování alespoň dvou testů na běžícím pásu v časovém intervalu větším nebo rovném 1 týdnu před randomizací. Maximální změna klaudikace by neměla překročit předem definovaný práh (<25 % pro absolutní klaudikační vzdálenost (ACD)).
  • Intermitentní klaudikace trvající minimálně 3 měsíce
  • Stabilní kuřácké návyky po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PAOD-pacienti s kritickou končetinovou ischemií (CLI), ekvivalentní EMA nebo Fontaineova PAOD-stadia III a IV
  • Jakýkoli druh revaskularizace (endovaskulární, chirurgická) v kyčelních nebo jiných tepnách dolních končetin během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Pacienti s polyneuropatií
  • Jiná onemocnění omezující pohybovou kapacitu (angina pectoris, srdeční selhání, respirační onemocnění, ortopedická onemocnění, neurologické poruchy)
  • Použití matoucích léků během posledních 4 týdnů před návštěvou 1, např. vazoaktivní sloučeniny jako Cilostazol nebo Naftidrofuryl
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 180/95 mmHg) nebo hypotenze (vleže na zádech < 100 mmHg)
  • Těžká anémie
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody (účinná metoda antikoncepce: hormonální antikoncepce, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním; nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce, jako je kondom nebo okluzivní čepice se spermicidem (pěna/gel/film) /krém/čípek)
  • Plánovaná chirurgická intervence vyžadující hospitalizaci během klinické studie
  • Předchozí zařazení do současné klinické studie nebo paralelní účast v jiných klinických studiích (až 8 týdnů před návštěvou 1)
  • Neschopnost porozumět podstatě, smyslu a důsledkům klinického hodnocení
  • Pacient nemůže číst a psát
  • Pacienti ve vazbě na základě soudního nebo úředního příkazu
  • Pacienti, kteří jsou členy personálu zkušebního centra, zaměstnanci zadavatele nebo zapojených organizací klinického výzkumu (CRO), samotný zkoušející nebo blízcí příbuzní zkoušejícího
  • Pacienti, kteří si nemohou nasadit nebo sejmout zařízení FlowOx (buď sami nebo s pomocí pomocníka).
  • Diagnostikována akutní hluboká žilní trombóza
  • Systémová infekce
  • Alkoholické onemocnění nebo zneužívání drog
  • Zhoubné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní FlowOx™
Aplikace pulzujícího podtlaku bude trvat až 120 minut denně. Použitý pulzující podtlak bude přibližně 40 mm Hg střídavě s tlakem okolního vzduchu, pulz se skládá z 10 sekund podtlaku následovaného 7 sekundami atmosférického tlaku.
Přístroj: Aktivní FlowOx™
Ošetření provádí pacient doma asi 2 hodiny denně. Doporučuje se 1 hodina ráno a 1 hodina odpoledne.
SHAM_COMPARATOR: Sham FlowOx™ (placebo)
Aplikace mírného pulzujícího podtlaku bude trvat až 120 minut. Použitý pulzující podtlak bude přibližně 10 mm Hg střídavě s tlakem okolního vzduchu, pulz se skládá z 10 sekund podtlaku následovaného 7 sekundami atmosférického tlaku.
Přístroj: Sham FlowOx™ (placebo)
Ošetření provádí pacient doma asi 2 hodiny denně. Doporučuje se 1 hodina ráno a 1 hodina odpoledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze bez bolesti od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Změna bude vypočítána jako rozdíl v metrech a porovnána mezi intervenční a falešnou skupinou.
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální vzdálenosti chůze od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 3 měsíce léčby
Změna bude vypočítána jako rozdíl v metrech a porovnána mezi intervenční a falešnou skupinou.
3 měsíce léčby
Změna indexu kotníku od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Stanovení poměru krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium)
od výchozího stavu do týdne 12
Změna kvality života od výchozího stavu do týdne 12: EQ-5D-5L
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12

5-úrovňová verze EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) (EQ-5D-5L) se v podstatě skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

EQ-5D-5L popisuje zdravotní stav dospělých v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy). Pacient označí svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Skóre EQ-VAS se odečítá na stupnici 0-100 bodů (název stupnice: zdravotní stav), podle toho, kde si pacient zadal. 0 bodů znamená nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 100 bodů je nejlepší možný zdravotní stav.
od výchozího stavu do týdne 12
Změna aktivity každodenního života od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
K hodnocení aktivity každodenního života se používá standardizovaný dotazník VascuQoL-6, který obsahuje soubor 6 otázek. Každá otázka je hodnocena 1-4. Součet skóre každé jednotlivé otázky se používá ke generování „celkového“ skóre. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
od výchozího stavu do týdne 12
Stanovení shody subjektů podle doby, po kterou bylo zařízení v provozu
Časové okno: v týdnu 12
Zařízení FlowOx zaznamenává dobu, po kterou bylo zařízení spuštěno při každém spuštění. Tento záznam je uložen na USB flash disku, který je čitelný pouze pro personál studie a slouží k dokumentaci pacientovy compliance.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otivio AS

Spolupracovníci

Hannover Medical School
mediq Innovation Experts GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Lawall, Dr. Med, Gemeinschaftspraxis
  • Ředitel studie: Silke Zimmermann, Dr. rer.nat., HCTC-KKS - Coordinating Center for Clinical Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-FO-IC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní FlowOx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit