- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234814
Moxování ohnivého draka
Klinická studie zahrabávání semen ušního bodu v kombinaci s moxováním v ohnivém dračím hrnci u žen v perimenopauze s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci splnili diagnózu perimenopauzální insomnie, jak je popsáno v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých (vydání 2017).
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) >7.
- Nespavost alespoň 3x týdně a trvající déle než 1 měsíc.
- Začátek kolem menopauzy s menstruačními poruchami.
- Žádné kontraindikace pro pohřeb ušního semene a moxování v hrnci s ohnivým drakem
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trváním kratším než 1 týden nebo ti, kteří v posledním měsíci podstoupili jinou relevantní léčbu, která ovlivňuje pozorování účinnosti
- Sekundární nespavost způsobená fyzickým onemocněním nebo psychickými poruchami.
- Účastníci s těžkými komorbiditami a psychiatrickými poruchami.
- Ti, kteří odmítají spolupracovat na léčbě.
- Ti, kteří během léčebného období používají jiné metody léčby, což ovlivňuje posouzení účinnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla podávána terapie se zakopanými semeny aurikulárního akupunkturního bodu podle tradiční čínské medicíny.
|
Metoda pohřbívání semen ušní akupunktury Podle "Ear Acupuncture Therapy" [6] byly hlavní akupunkturní body Shenmen, subkortikální, sympatický, endokrinní, ledviny, srdce, játra a slezina (všechny akupunkturní body byly umístěny podle národního standardu: GB/ T12346-2006).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací skupina
Pozorovací skupině byla poskytnuta terapie se zakopanými semeny ušního akupunkturního bodu plus terapie moxibuscí ohnivého draka.
|
Moxování v hrnci s ohnivým drakem Hlavní akupunkturní body jsou následující: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu atd. (všechny akupunkturní body jsou umístěny podle národní normy: GB/T12346-2006). Metoda pohřbívání semen ušní akupunktury Podle "Ear Acupuncture Therapy" [6] byly hlavní akupunkturní body Shenmen, subkortikální, sympatický, endokrinní, ledviny, srdce, játra a slezina (všechny akupunkturní body byly umístěny podle národního standardu: GB/ T12346-2006). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Časové okno: jeden měsíc
|
Skóre Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) bylo porovnáno mezi dvěma skupinami pacientů před a po intervenci (Podrobnosti naleznete v literatuře: The Pittsburgh Sleep Quality Index: nový nástroj pro psychiatrickou praxi a výzkum).
Skóre PSQI <7 se považuje za dobrou kvantitu spánku a ≥7 za špatnou kvalitu spánku, a čím vyšší je skóre pacienta, tím horší je kvalita spánku.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: jeden měsíc
|
Sledujte, zda se neobjevuje erytém, puchýře, alergické a jiné nežádoucí reakce
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-041-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .