- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234814
Feuerdrachentopf-Moxibustion
Klinische Studie zum Vergraben von Aurikularpunktsamen in Kombination mit Feuerdrachentopf-Moxibustion bei Frauen in der Perimenopause mit Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer erfüllten die Diagnose einer perimenopausalen Schlaflosigkeit, wie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017) beschrieben.
- Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) >7.
- Schlaflosigkeit mindestens dreimal pro Woche und länger als 1 Monat.
- Beginn um die Menopause mit Menstruationsbeschwerden.
- Keine Kontraindikationen für die Beerdigung von Ohrmuschelsamen und die Behandlung mit Feuerdrachentopf-Moxibustion
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Dauer von weniger als 1 Woche oder diejenigen, die innerhalb des letzten Monats eine andere relevante Behandlung erhalten haben, die die Beobachtung der Wirksamkeit beeinflusst
- Sekundäre Schlaflosigkeit aufgrund körperlicher Erkrankungen oder psychischer Störungen.
- Teilnehmer mit schweren Komorbiditäten und psychiatrischen Störungen.
- Diejenigen, die sich weigern, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.
- Wer während der Behandlungsdauer andere Behandlungsmethoden anwendet, beeinflusst die Beurteilung der Wirksamkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Aurikularakupunkturpunkt-Therapie mit vergrabenen Samen der Traditionellen Chinesischen Medizin.
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Ohrakupunktur-Seed-Begräbnismethode Laut "Ear Acupuncture Therapy" [6] waren die Hauptakupunkturpunkte Shenmen, subkortikal, sympathisch, endokrin, Niere, Herz, Leber und Milz (alle Akupunkturpunkte wurden gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/ T12346-2006).
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EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt die Ohrakupunkturpunkt-Therapie mit vergrabenen Samen plus die Feuerdrachentopf-Moxibustionstherapie.
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Feuerdrachentopf-Moxibustion-Behandlung Die wichtigsten Akupunkturpunkte sind wie folgt: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu usw. (Alle Akupunkturpunkte sind gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/T12346-2006). Ohrakupunktur-Seed-Begräbnismethode Laut "Ear Acupuncture Therapy" [6] waren die Hauptakupunkturpunkte Shenmen, subkortikal, sympathisch, endokrin, Niere, Herz, Leber und Milz (alle Akupunkturpunkte wurden gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/ T12346-2006). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl des Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Zeitfenster: ein Monat
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Der Score des Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) wurde zwischen den beiden Patientengruppen vor und nach der Intervention verglichen (Details finden Sie in der Literatur: The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research).
Ein PSQI-Score < 7 gilt als gute Schlafmenge und ≥ 7 als schlechte Schlafqualität, und je höher der Patienten-Score, desto schlechter die Schlafqualität.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
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Beobachten Sie, ob Rötungen, Blasen, allergische und andere Nebenwirkungen auftreten
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-041-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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