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Feuerdrachentopf-Moxibustion

8. Februar 2022 aktualisiert von: Weihua Yu

Klinische Studie zum Vergraben von Aurikularpunktsamen in Kombination mit Feuerdrachentopf-Moxibustion bei Frauen in der Perimenopause mit Schlaflosigkeit

Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause ist normal. Studien haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit bei 75-81 % der Frauen in der Perimenopause auftritt und 2,4-mal häufiger vorkommt als bei Frauen vor der Menopause. Die westliche Medizin verwendet bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Frauen in der Perimenopause häufig sedierende Schlafmittel, die eine bessere Wirkung haben, aber mehr Nebenwirkungen haben, und ob sie für eine langfristige Anwendung geeignet sind, ist immer noch umstritten. Nicht-pharmakologische traditionelle Therapien in der Traditionellen Chinesischen Medizin haben in den letzten Jahren eine signifikante klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit perimenopausaler Schlaflosigkeit erreicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Eingrabens von Samen in der Ohrmuschel in Kombination mit Feuerdrachentopf-Moxibustion bei der Behandlung der Schlaflosigkeitssymptome von Frauen in der Perimenopause zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen in den Wechseljahren leiden aufgrund der Schwächung der Eierstöcke und der hormonellen Veränderungen im Körper häufig unter körperlichen und psychischen Symptomen wie Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen, wobei Schlaflosigkeit das typischste Symptom ist. Studien haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit bei 75-81 % der Frauen in der Perimenopause auftritt und 2,4-mal häufiger vorkommt als bei Frauen vor der Menopause. Die Hauptsymptome sind Einschlafstörungen, frühes Erwachen und leichtes Erwachen, die von Angstzuständen, Reizbarkeit und Schwitzen begleitet sein können. Langfristige Schlaflosigkeit führt zu einer Beeinträchtigung der Multisystemfunktion und gefährdet die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen in der Perimenopause. Die Behandlung von Schlaflosigkeit in den Wechseljahren basiert in der westlichen Medizin hauptsächlich auf einer pharmakologischen Behandlung, ob sie jedoch aufgrund von Medikamentenabhängigkeit und anderen Nebenwirkungen für eine langfristige klinische Anwendung geeignet ist, ist umstritten. Die nicht-pharmakologische traditionelle Therapie in der Traditionellen Chinesischen Medizin ist aufgrund ihrer Wirksamkeit, nicht-chemischen und nicht-toxischen Nebenwirkungen für die Teilnehmer akzeptabler. Darüber hinaus wurde es in den letzten Jahren bei der klinischen Anwendung von Schlaflosigkeit bei Teilnehmern in der Perimenopause mit guter Wirksamkeit eingesetzt. In dieser Studie verwendeten wir das Vergraben von Ohrmuschelsamen in Kombination mit Feuerdrachentopf-Moxibustion als geeignete Technik der chinesischen Medizin zur Behandlung von Frauen in der Perimenopause mit Schlaflosigkeit, in der Hoffnung, die Lebensqualität von Frauen in der Perimenopause mit Schlaflosigkeit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer erfüllten die Diagnose einer perimenopausalen Schlaflosigkeit, wie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017) beschrieben.
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) >7.
  • Schlaflosigkeit mindestens dreimal pro Woche und länger als 1 Monat.
  • Beginn um die Menopause mit Menstruationsbeschwerden.
  • Keine Kontraindikationen für die Beerdigung von Ohrmuschelsamen und die Behandlung mit Feuerdrachentopf-Moxibustion
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Dauer von weniger als 1 Woche oder diejenigen, die innerhalb des letzten Monats eine andere relevante Behandlung erhalten haben, die die Beobachtung der Wirksamkeit beeinflusst
  • Sekundäre Schlaflosigkeit aufgrund körperlicher Erkrankungen oder psychischer Störungen.
  • Teilnehmer mit schweren Komorbiditäten und psychiatrischen Störungen.
  • Diejenigen, die sich weigern, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.
  • Wer während der Behandlungsdauer andere Behandlungsmethoden anwendet, beeinflusst die Beurteilung der Wirksamkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Aurikularakupunkturpunkt-Therapie mit vergrabenen Samen der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Ohrakupunktur-Seed-Begräbnismethode Laut "Ear Acupuncture Therapy" [6] waren die Hauptakupunkturpunkte Shenmen, subkortikal, sympathisch, endokrin, Niere, Herz, Leber und Milz (alle Akupunkturpunkte wurden gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/ T12346-2006).
EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt die Ohrakupunkturpunkt-Therapie mit vergrabenen Samen plus die Feuerdrachentopf-Moxibustionstherapie.

Feuerdrachentopf-Moxibustion-Behandlung Die wichtigsten Akupunkturpunkte sind wie folgt: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu usw. (Alle Akupunkturpunkte sind gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/T12346-2006).

Ohrakupunktur-Seed-Begräbnismethode Laut "Ear Acupuncture Therapy" [6] waren die Hauptakupunkturpunkte Shenmen, subkortikal, sympathisch, endokrin, Niere, Herz, Leber und Milz (alle Akupunkturpunkte wurden gemäß dem nationalen Standard positioniert: GB/ T12346-2006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Zeitfenster: ein Monat
Der Score des Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) wurde zwischen den beiden Patientengruppen vor und nach der Intervention verglichen (Details finden Sie in der Literatur: The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research). Ein PSQI-Score < 7 gilt als gute Schlafmenge und ≥ 7 als schlechte Schlafqualität, und je höher der Patienten-Score, desto schlechter die Schlafqualität.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
Beobachten Sie, ob Rötungen, Blasen, allergische und andere Nebenwirkungen auftreten
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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