火龙壶灸
2022年2月8日 更新者：Weihua Yu
耳穴埋种联合火龙壶灸治疗围绝经期妇女失眠症的临床研究
围绝经期妇女失眠是正常的。
研究表明，失眠发生在 75-81% 的围绝经期妇女中，是绝经前参与者的 2.4 倍。
西医治疗围绝经期妇女失眠多采用镇静安眠药，疗效较好但副作用较多，是否适合长期应用尚存争议。
近年来，中医非药物传统疗法在治疗围绝经期失眠症患者中取得了显着的临床疗效。
本研究旨在探讨耳穴埋种联合火龙壶灸治疗围绝经期妇女失眠症状的疗效。
研究概览
详细说明
更年期女性由于卵巢功能衰弱和体内荷尔蒙变化，常会出现焦虑、抑郁、睡眠障碍等生理和心理症状，其中失眠是最典型的症状。
研究表明，失眠发生在 75-81% 的围绝经期妇女中，是绝经前参与者的 2.4 倍。
主要症状为入睡困难、早醒、易醒，可伴有焦虑、烦躁、多汗。
长期失眠会导致多系统功能受损，危及围绝经期妇女的身心健康。
西医治疗更年期失眠主要以药物治疗为主，但由于药物依赖性等副作用，是否适合长期临床应用存在争议。
中医非药物传统疗法因其疗效好、无化学药品、无毒副作用而更容易被参与者接受。
此外，近年来在围绝经期失眠症患者的临床应用中取得了良好的疗效。
本研究采用耳穴埋种联合火龙壶灸作为治疗围绝经期妇女失眠症的适宜中医手法,以期改善围绝经期妇女失眠症患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有参与者均符合中国成人失眠症诊治指南（2017年版）中描述的围绝经期失眠症的诊断。
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) >7。
- 失眠每周至少3次以上且持续1个月以上。
- 月经失调在更年期前后发作。
- 耳穴埋藏火龙壶灸治疗无禁忌症
- 知情同意。
排除标准：
- 病程小于1周或最近一个月内接受过其他相关治疗影响疗效观察者
- 因躯体疾病或心理障碍引起的继发性失眠。
- 患有严重合并症和精神疾病的参与者。
- 拒不配合治疗者。
- 治疗期间使用其他治疗方法，影响疗效判断者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组给予中医耳穴埋种疗法。
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耳针埋种法 根据《耳针疗法》[6]，主要穴位为神门、皮质下、交感、内分泌、肾、心、肝、脾（所有穴位均按国家标准：GB/ T12346-2006).
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实验性的：观察组
观察组给予耳穴埋种疗法加火龙壶灸疗法。
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火龙壶灸治疗 主要穴位为：风池、肩津、大椎、飞玉、心玉、感玉、脾玉、神玉等（均按国家标准：GB/T12346-2006定位）。 耳针埋种法 根据《耳针疗法》[6]，主要穴位为神门、皮质下、交感、内分泌、肾、心、肝、脾（所有穴位均按国家标准：GB/ T12346-2006). |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡嗜睡量表得分
大体时间：一个月
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比较两组患者干预前后的匹兹堡睡眠量表（PSQI）评分（详见文献：The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research）。
PSQI评分<7为睡眠质量好，≥7为睡眠质量差，患者评分越高，睡眠质量越差。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：一个月
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观察是否出现红斑、水泡、过敏等不良反应
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Weihua Yu, Dr.、The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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