Naczynie Ognistego Smoka Moxibustion
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Weihua Yu
Badanie kliniczne zakopywania nasion w punkcie uszu w połączeniu z moxibustionem ognistego smoka u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z bezsennością
Bezsenność u kobiet w okresie okołomenopauzalnym jest zjawiskiem normalnym.
Badania wykazały, że bezsenność występuje u 75-81% kobiet w okresie okołomenopauzalnym i jest 2,4 razy częstsza niż u kobiet przed menopauzą.
Medycyna zachodnia często stosuje w leczeniu bezsenności u kobiet w okresie okołomenopauzalnym leki nasenne o działaniu uspokajającym, które mają lepsze działanie, ale mają więcej skutków ubocznych, a to, czy nadają się do długotrwałego stosowania, jest nadal kontrowersyjne.
Tradycyjne terapie niefarmakologiczne w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej osiągnęły w ostatnich latach znaczącą skuteczność kliniczną w leczeniu pacjentek z bezsennością okołomenopauzalną.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności zakopywania nasion w małżowinie usznej w połączeniu z moxibustionem ognistego smoka w leczeniu objawów bezsenności u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w okresie menopauzy często doświadczają objawów fizycznych i psychicznych, takich jak lęk, depresja i zaburzenia snu z powodu osłabienia jajników i zmian hormonalnych w organizmie, przy czym najbardziej typowym objawem jest bezsenność.
Badania wykazały, że bezsenność występuje u 75-81% kobiet w okresie okołomenopauzalnym i jest 2,4 razy częstsza niż u kobiet przed menopauzą.
Główne objawy to trudności z zasypianiem, wczesne budzenie się i łatwe budzenie, czemu może towarzyszyć niepokój, drażliwość i pocenie się.
Długotrwała bezsenność prowadzi do upośledzenia funkcji wieloukładowych i zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Leczenie bezsenności w okresie menopauzy w medycynie zachodniej opiera się głównie na leczeniu farmakologicznym, ale kontrowersje budzi jego przydatność do długotrwałego stosowania klinicznego ze względu na uzależnienie od leków i inne skutki uboczne.
Tradycyjna terapia niefarmakologiczna w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej jest bardziej akceptowana przez uczestników ze względu na jej skuteczność, niechemiczne i nietoksyczne skutki uboczne.
Ponadto w ostatnich latach był stosowany z dobrą skutecznością w leczeniu bezsenności u pacjentek w okresie okołomenopauzalnym.
W tym badaniu wykorzystaliśmy zakopywanie nasion uszu w połączeniu z moxibustionem ognistego smoka jako odpowiednią technikę medycyny chińskiej do leczenia kobiet w okresie okołomenopauzalnym cierpiących na bezsenność, mając nadzieję na poprawę jakości życia kobiet w okresie okołomenopauzalnym cierpiących na bezsenność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie uczestniczki spotkały się z rozpoznaniem bezsenności okołomenopauzalnej, zgodnie z opisem zawartym w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia bezsenności dorosłych (edycja 2017).
- Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) >7.
- Bezsenność co najmniej 3 razy w tygodniu i trwająca dłużej niż 1 miesiąc.
- Początek około menopauzy z zaburzeniami miesiączkowania.
- Brak przeciwwskazań do zabiegu zakopywania nasion w małżowinie usznej i moxibustionu ognistego smoczego garnka
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z czasem trwania krótszym niż 1 tydzień lub osoby, które otrzymały inne odpowiednie leczenie w ciągu ostatniego miesiąca, które ma wpływ na obserwację skuteczności
- Bezsenność wtórna spowodowana chorobą fizyczną lub zaburzeniami psychicznymi.
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi i zaburzeniami psychicznymi.
- Ci, którzy odmawiają współpracy w leczeniu.
- Ci, którzy stosują inne metody leczenia w okresie leczenia, co ma wpływ na ocenę skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej poddano terapię zakopanymi nasionami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
|
Metoda zakopywania nasion akupunktury ucha Zgodnie z „Terapią akupunktury ucha” [6] głównymi punktami akupunktury były Shenmen, podkorowe, współczulne, hormonalne, nerki, serce, wątroba i śledziona (wszystkie punkty akupunkturowe zostały rozmieszczone zgodnie z normą krajową: GB/ T12346-2006).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa obserwacyjna
Grupie obserwacyjnej poddano terapię zakopanymi nasionami punktu akupunktury w uchu oraz terapię moxibustionem ognistego smoka.
|
Leczenie moxibustion ognistego smoka Główne punkty akupunktury to: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu itp. (wszystkie punkty akupunktury są rozmieszczone zgodnie z normą krajową: GB/T12346-2006). Metoda zakopywania nasion akupunktury ucha Zgodnie z „Terapią akupunktury ucha” [6] głównymi punktami akupunktury były Shenmen, podkorowe, współczulne, hormonalne, nerki, serce, wątroba i śledziona (wszystkie punkty akupunkturowe zostały rozmieszczone zgodnie z normą krajową: GB/ T12346-2006). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wynik testu Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) został porównany między dwiema grupami pacjentów przed i po interwencji (szczegółowe informacje można znaleźć w literaturze: The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research).
Wynik PSQI <7 uważa się za dobrą ilość snu, a ≥7 za słabą jakość snu, a im wyższy wynik pacjenta, tym gorsza jakość snu.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obserwuj, czy nie pojawiają się rumień, pęcherze, reakcje alergiczne i inne niepożądane reakcje
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-041-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .