Fire Dragon Pot Moxibustion
8. februar 2022 opdateret af: Weihua Yu
Klinisk undersøgelse af aurikulært punktfrøbegravelse kombineret med ilddragepot-moxibustion hos kvinder i overgangsalderen med søvnløshed
Søvnløshed hos perimenopausale kvinder er normalt.
Undersøgelser har vist, at søvnløshed forekommer hos 75-81 % af kvinder i overgangsalderen og er 2,4 gange hyppigere end hos deltagere i præmenopausale.
Vestlig medicin bruger ofte beroligende sovemidler til behandling af søvnløshed hos perimenopausale kvinder, som har bedre virkninger, men har flere bivirkninger, og om de er egnede til langvarig anvendelse er stadig kontroversielt.
Ikke-farmakologiske traditionelle terapier i traditionel kinesisk medicin har opnået betydelig klinisk effekt i behandlingen af perimenopausale søvnløshedspatienter i de seneste år.
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af nedgravning af aurikulære punktfrø kombineret med branddragepot-moxibustion i behandlingen af søvnløshedssymptomer hos perimenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige deltagere i overgangsalderen oplever ofte fysiske og psykiske symptomer som angst, depression og søvnforstyrrelser på grund af svækkelse af æggestokkene og hormonelle forandringer i kroppen, hvor søvnløshed er det mest typiske symptom.
Undersøgelser har vist, at søvnløshed forekommer hos 75-81 % af kvinder i overgangsalderen og er 2,4 gange hyppigere end hos deltagere i præmenopausale.
De vigtigste symptomer er svært ved at falde i søvn, tidlig opvågning og let opvågning, som kan være ledsaget af angst, irritabilitet og svedtendens.
Langvarig søvnløshed vil føre til svækkelse af multisystemfunktion og bringe perimenopausale kvinders fysiske og mentale sundhed i fare.
Behandlingen af søvnløshed i overgangsalderen i vestlig medicin er hovedsageligt baseret på farmakologisk behandling, men det er kontroversielt, om det er egnet til langvarig klinisk anvendelse på grund af lægemiddelafhængighed og andre bivirkninger.
Ikke-farmakologisk traditionel terapi i traditionel kinesisk medicin er mere acceptabel for deltagerne på grund af dens effektivitet, ikke-kemiske og ikke-toksiske bivirkninger.
Desuden er det blevet brugt i den kliniske anvendelse af søvnløshed hos perimenopausale deltagere med god effekt i de seneste år.
I denne undersøgelse brugte vi ørefrøbegravning kombineret med branddragepot-moxibustion som en passende kinesisk medicinteknik til at behandle perimenopausale kvinder med søvnløshed i håb om at forbedre livskvaliteten for perimenopausale kvinder med søvnløshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere mødte diagnosen perimenopausal søvnløshed som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed hos voksne (2017-udgaven).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >7.
- Søvnløshed mindst 3 gange om ugen og varer i mere end 1 måned.
- Debut omkring overgangsalderen med menstruationsforstyrrelser.
- Ingen kontraindikationer for nedgravning af ørefrø og moxibustion-behandling af branddragepotter
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en varighed på mindre end 1 uge eller dem, der har modtaget anden relevant behandling inden for den seneste måned, der påvirker observationen af effekt
- Sekundær søvnløshed på grund af fysisk sygdom eller psykiske lidelser.
- Deltagere med svære komorbiditeter og psykiatriske lidelser.
- Dem, der nægter at samarbejde med behandling.
- Dem, der bruger andre behandlingsmetoder i behandlingsperioden, hvilket påvirker bedømmelsen af effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik behandling med aurikulær akupunkturpunkt med begravede frø Traditionel Kinesisk Medicin.
|
Øreakupunktur frøbegravelsesmetode Ifølge "Ear Acupuncture Therapy" [6] var de vigtigste akupunkturpunkter Shenmen, subkortikale, sympatiske, endokrine, nyre, hjerte, lever og milt (alle akupunkturpunkter blev placeret i henhold til den nationale standard: GB/ T12346-2006).
|
|
EKSPERIMENTEL: Observationsgruppe
Observationsgruppen fik terapi med aurikulær akupunkturpunkt med begravede frø plus ilddragepot-moxibustion-terapi.
|
Fire dragon pot moxibustion behandling De vigtigste akupunkturpunkter er som følger: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu osv. (alle akupunkturpunkter er placeret i henhold til den nationale standard: GB/T12346-2006). Øreakupunktur frøbegravelsesmetode Ifølge "Ear Acupuncture Therapy" [6] var de vigtigste akupunkturpunkter Shenmen, subkortikale, sympatiske, endokrine, nyre, hjerte, lever og milt (alle akupunkturpunkter blev placeret i henhold til den nationale standard: GB/ T12346-2006). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Tidsramme: en måned
|
Score for Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) blev sammenlignet mellem de to grupper af patienter før og efter interventionen (For detaljer henvises til litteraturen: Pittsburgh Sleep Quality Index: et nyt instrument til psykiatrisk praksis og forskning).
En PSQI-score <7 anses for god søvnmængde, og ≥7 er dårlig søvnkvalitet, og jo højere patientscore, jo dårligere søvnkvalitet.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
Observer, om erytem, blærer, allergiske og andre bivirkninger opstår
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-041-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgængelige efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .