- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05234814
Moxibustione del vaso del drago di fuoco
Studio clinico sull'interramento del seme del punto auricolare combinato con la moxibustione del vaso del drago di fuoco nelle donne in perimenopausa con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti hanno incontrato la diagnosi di insonnia perimenopausale come descritto nelle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia dell'adulto (edizione 2017).
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) >7.
- Insonnia almeno 3 volte a settimana e che dura per più di 1 mese.
- Insorgenza intorno alla menopausa con disturbi mestruali.
- Nessuna controindicazione alla sepoltura del seme auricolare e al trattamento di moxibustione con vaso del drago di fuoco
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una durata inferiore a 1 settimana o quelli che hanno ricevuto altri trattamenti pertinenti nell'ultimo mese che influiscono sull'osservazione dell'efficacia
- Insonnia secondaria dovuta a malattia fisica o disturbi psicologici.
- Partecipanti con gravi comorbilità e disturbi psichiatrici.
- Coloro che si rifiutano di collaborare al trattamento.
- Coloro che utilizzano altri metodi di trattamento durante il periodo di trattamento, il che influisce sul giudizio di efficacia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata somministrata la terapia dei semi sepolti del punto di agopuntura auricolare della medicina tradizionale cinese.
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Metodo di sepoltura del seme di agopuntura dell'orecchio Secondo "Ear Acupuncture Therapy" [6], i principali punti di agopuntura erano Shenmen, sottocorticale, simpatico, endocrino, renale, cardiaco, epatico e splenico (tutti i punti di agopuntura sono stati posizionati secondo lo standard nazionale: GB/ T12346-2006).
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SPERIMENTALE: Gruppo di osservazione
Al gruppo di osservazione è stata somministrata la terapia dei semi sepolti del punto di agopuntura auricolare più la terapia di moxibustione con vaso del drago di fuoco.
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Trattamento di moxibustione con vaso del drago di fuoco I principali punti di agopuntura sono i seguenti: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu, ecc. (tutti i punti di agopuntura sono posizionati secondo lo standard nazionale: GB/T12346-2006). Metodo di sepoltura del seme di agopuntura dell'orecchio Secondo "Ear Acupuncture Therapy" [6], i principali punti di agopuntura erano Shenmen, sottocorticale, simpatico, endocrino, renale, cardiaco, epatico e splenico (tutti i punti di agopuntura sono stati posizionati secondo lo standard nazionale: GB/ T12346-2006). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory
Lasso di tempo: un mese
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Il punteggio del Pittsburgh Sleepiness Quantifier Inventory (PSQI) è stato confrontato tra i due gruppi di pazienti prima e dopo l'intervento (per i dettagli, fare riferimento alla letteratura: The Pittsburgh Sleep Quality Index: un nuovo strumento per la pratica e la ricerca psichiatrica).
Un punteggio PSQI <7 è considerato una buona quantità di sonno e ≥7 è una scarsa qualità del sonno, e più alto è il punteggio del paziente, peggiore è la qualità del sonno.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: un mese
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Osservare se compaiono eritema, vesciche, allergie e altre reazioni avverse
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-041-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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