- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234814
Pote do Dragão de Fogo Moxabustão
Estudo clínico de enterramento de sementes de ponto auricular combinado com moxabustão de pote de dragão de fogo em mulheres na perimenopausa com insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as participantes atenderam ao diagnóstico de insônia na perimenopausa, conforme descrito nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insônia em Adultos (edição de 2017).
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >7.
- Insônia pelo menos 3 vezes por semana e com duração superior a 1 mês.
- Início próximo à menopausa com distúrbios menstruais.
- Não há contra-indicações para enterro de sementes auriculares e tratamento de moxabustão de pote de dragão de fogo
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles com duração inferior a 1 semana ou aqueles que receberam outro tratamento relevante no último mês que afete a observação da eficácia
- Insônia secundária devido a doença física ou distúrbios psicológicos.
- Participantes com comorbidades graves e transtornos psiquiátricos.
- Aqueles que se recusam a cooperar com o tratamento.
- Aqueles que usam outros métodos de tratamento durante o período de tratamento, o que afeta o julgamento da eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu a terapia de sementes enterradas de ponto de acupuntura auricular da Medicina Tradicional Chinesa.
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Método de enterramento de sementes de acupuntura auricular De acordo com "Ear Acupuncture Therapy" [6], os principais pontos de acupuntura foram Shenmen, subcortical, simpático, endócrino, rim, coração, fígado e baço (todos os pontos de acupuntura foram posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/ T12346-2006).
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EXPERIMENTAL: Grupo de observação
O grupo de observação recebeu a terapia de sementes enterradas de ponto de acupuntura auricular mais a terapia de moxabustão de pote de dragão de fogo.
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Tratamento de moxabustão de pote de dragão de fogo Os principais pontos de acupuntura são os seguintes: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu, etc (todos os pontos de acupuntura são posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/T12346-2006). Método de enterramento de sementes de acupuntura auricular De acordo com "Ear Acupuncture Therapy" [6], os principais pontos de acupuntura foram Shenmen, subcortical, simpático, endócrino, rim, coração, fígado e baço (todos os pontos de acupuntura foram posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/ T12346-2006). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do Inventário Quantificador de Sonolência de Pittsburgh
Prazo: um mês
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A pontuação do Inventário Quantificador de Sonolência de Pittsburgh (PSQI) foi comparada entre os dois grupos de pacientes antes e depois da intervenção (para detalhes, consulte a literatura: The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for Psychiatric Practice and Research).
Uma pontuação do PSQI < 7 é considerada boa quantidade de sono e ≥ 7 é má qualidade do sono, e quanto maior a pontuação do paciente, pior a qualidade do sono.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações adversas
Prazo: um mês
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Observe se eritema, bolhas, reações alérgicas e outras reações adversas estão aparecendo
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-041-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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