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Pote do Dragão de Fogo Moxabustão

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Weihua Yu

Estudo clínico de enterramento de sementes de ponto auricular combinado com moxabustão de pote de dragão de fogo em mulheres na perimenopausa com insônia

A insônia em mulheres na perimenopausa é normal. Estudos demonstraram que a insônia ocorre em 75-81% das mulheres na perimenopausa e é 2,4 vezes mais comum do que nas participantes na pré-menopausa. A medicina ocidental costuma usar medicamentos sedativos para dormir no tratamento da insônia em mulheres na perimenopausa, que têm melhores efeitos, mas têm mais efeitos colaterais, e se são adequados para aplicação a longo prazo ainda é controverso. As terapias tradicionais não farmacológicas na Medicina Tradicional Chinesa alcançaram eficácia clínica significativa no tratamento de pacientes com insônia na perimenopausa nos últimos anos. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia do enterramento de sementes de pontos auriculares combinado com moxabustão de pote de dragão de fogo no tratamento dos sintomas de insônia de mulheres na perimenopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As participantes femininas na menopausa frequentemente apresentam sintomas físicos e psicológicos, como ansiedade, depressão e distúrbios do sono devido ao enfraquecimento dos ovários e alterações hormonais no corpo, sendo a insônia o sintoma mais típico. Estudos demonstraram que a insônia ocorre em 75-81% das mulheres na perimenopausa e é 2,4 vezes mais comum do que nas participantes na pré-menopausa. Os principais sintomas são dificuldade para adormecer, despertar precoce e despertar fácil, podendo vir acompanhados de ansiedade, irritabilidade e sudorese. A insônia de longo prazo levará ao comprometimento da função multissistêmica e colocará em risco a saúde física e mental das mulheres na perimenopausa. O tratamento da insônia durante a menopausa na medicina ocidental é baseado principalmente no tratamento farmacológico, mas é controverso se é adequado para aplicação clínica de longo prazo devido à dependência de drogas e outros efeitos colaterais. A terapia tradicional não farmacológica na Medicina Tradicional Chinesa é mais aceita pelos participantes devido à sua eficácia, efeitos colaterais não químicos e não tóxicos. Além disso, tem sido usado na aplicação clínica de insônia em participantes na perimenopausa com boa eficácia nos últimos anos. Neste estudo, usamos sementes auriculares enterradas combinadas com moxabustão de pote de dragão de fogo como uma técnica apropriada da medicina chinesa para tratar mulheres na perimenopausa com insônia, na esperança de melhorar a qualidade de vida das mulheres na perimenopausa com insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (The first people ' s Hospital of Hefei)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as participantes atenderam ao diagnóstico de insônia na perimenopausa, conforme descrito nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insônia em Adultos (edição de 2017).
  • Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >7.
  • Insônia pelo menos 3 vezes por semana e com duração superior a 1 mês.
  • Início próximo à menopausa com distúrbios menstruais.
  • Não há contra-indicações para enterro de sementes auriculares e tratamento de moxabustão de pote de dragão de fogo
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com duração inferior a 1 semana ou aqueles que receberam outro tratamento relevante no último mês que afete a observação da eficácia
  • Insônia secundária devido a doença física ou distúrbios psicológicos.
  • Participantes com comorbidades graves e transtornos psiquiátricos.
  • Aqueles que se recusam a cooperar com o tratamento.
  • Aqueles que usam outros métodos de tratamento durante o período de tratamento, o que afeta o julgamento da eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu a terapia de sementes enterradas de ponto de acupuntura auricular da Medicina Tradicional Chinesa.
Método de enterramento de sementes de acupuntura auricular De acordo com "Ear Acupuncture Therapy" [6], os principais pontos de acupuntura foram Shenmen, subcortical, simpático, endócrino, rim, coração, fígado e baço (todos os pontos de acupuntura foram posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/ T12346-2006).
EXPERIMENTAL: Grupo de observação
O grupo de observação recebeu a terapia de sementes enterradas de ponto de acupuntura auricular mais a terapia de moxabustão de pote de dragão de fogo.

Tratamento de moxabustão de pote de dragão de fogo Os principais pontos de acupuntura são os seguintes: Fengchi, Jianjin, Dazhui, Feiyu, Xinyu, Ganyu, Piyu, Shenyu, etc (todos os pontos de acupuntura são posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/T12346-2006).

Método de enterramento de sementes de acupuntura auricular De acordo com "Ear Acupuncture Therapy" [6], os principais pontos de acupuntura foram Shenmen, subcortical, simpático, endócrino, rim, coração, fígado e baço (todos os pontos de acupuntura foram posicionados de acordo com o padrão nacional: GB/ T12346-2006).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do Inventário Quantificador de Sonolência de Pittsburgh
Prazo: um mês
A pontuação do Inventário Quantificador de Sonolência de Pittsburgh (PSQI) foi comparada entre os dois grupos de pacientes antes e depois da intervenção (para detalhes, consulte a literatura: The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for Psychiatric Practice and Research). Uma pontuação do PSQI < 7 é considerada boa quantidade de sono e ≥ 7 é má qualidade do sono, e quanto maior a pontuação do paciente, pior a qualidade do sono.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: um mês
Observe se eritema, bolhas, reações alérgicas e outras reações adversas estão aparecendo
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Weihua Yu, Dr., The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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