Kognitivní následky neurotoxicity u dětí a mladých dospělých s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami, kteří dostávají CAR T-buněčnou terapii
Zkoumání kognitivních následků neurotoxicity u dětí a mladých dospělých s recidivujícími/refrakterními hematologickými malignitami, kteří dostávají CAR T-buněčnou terapii
Pozadí:
CAR T-buněčná terapie je slibnou novou léčbou rakoviny krve. Během léčby jsou T-buňky člověka geneticky změněny tak, aby zabíjely rakovinné buňky. Vědci se chtějí dozvědět více o účincích potenciálních problémů, které mohou být spojeny s touto léčbou. Konkrétně nás zajímá, zda a jak může tato léčba ovlivnit mozek nebo vaše myšlení.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda terapie CAR T-buňkami může ovlivnit, jak děti a dospělí myslí, zpracovávají a pamatují si věci.
Způsobilost:
Lidé ve věku 5-35 let, kteří mají rakovinu krve, která nereagovala na léčbu, nebo se rakovina krve po léčbě vrátila a kteří dostanou terapii CAR T-buňkami. Potřební jsou i pečovatelé. Všichni účastníci musí být schopni mluvit a číst v angličtině nebo španělštině.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou.
Budou shromažďovány informace od zdravotních záznamů účastníků.
Účastníci absolvují testy doma nebo v NIH, aby viděli, jak dobře myslí, čtou, učí se, pamatují si, uvažují a dávají pozor. Testy budou jak počítačové, tak papírové/tužkové. Jejich dokončení bude trvat méně než 1 hodinu.
Účastníci a rodič/dospělý pozorovatel vyplní 5minutový formulář Základní informace a kontrolní seznam příznaků nervového systému.
Pokud je účastníkům 5 let nebo více, zúčastní se aktivit, které otestují jejich schopnost provádět různé úkoly myšlení, jako je odpovídat na otázky, doplňovat vzorce puzzle a pamatovat si věci.
Účastníci a jejich pečovatelé vyplní otázky, aby zjistili, zda mají specifické příznaky související s přijímáním CAR T-buněk. Otázky posoudí jejich pohodu a potřeby. Vyplnění otázek zabere méně než 1 hodinu.
Některé testy a otázky se budou opakovat v různých časových bodech studie.
Účast bude trvat až 3 roky.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
- Imunoterapie T-buněk chimérickým antigenním receptorem (CAR) se rychle objevila jako úspěšná a průlomová léčba u dětských a dospělých hematologických malignit. Významné toxicity však mohou komplikovat terapeutické úspěchy takové terapie, včetně neurologické toxicity spojené se syndromem uvolňování cytokinů (CRS).
- Existuje kritická potřeba charakterizovat subakutní a dlouhodobé neurokognitivní výsledky účastníků podstupujících terapii CAR T-buňkami a porovnat výsledky napříč studiemi, z nichž některé jsou prvními studiemi u lidí. Není známo, jak akutní toxicita ovlivňuje pozornost, učení, paměť, rychlost zpracování a kognici vyššího řádu u účastníků, kteří se vyléčili z rakoviny a přežili mnoho let. Informace o subakutních a dlouhodobých neurokognitivních následcích by pomohly určit, zda je třeba akutní toxicitu specifických terapií CAR T-buňkami léčit a agresivně jí předcházet, nebo zda je plně reverzibilní bez specifického zásahu.
Objektivní:
- Vyhodnotit subakutní změny v pracovní paměti u dětí a mladých dospělých s relabující/refrakterní leukémií nebo lymfomem 2 měsíce po terapii CAR T-buňkami
Způsobilost:
- Děti a mladí dospělí (věk >= 5 a
- Účastníci, kteří umí mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
Design:
- Jedná se o multicentrickou pilotní studii ke studiu neurokognitivních účinků terapie CAR T-buňkami.
- Způsobilí účastníci se zobrazí na jednom z míst pro zápis.
- Neurokognitivní hodnocení budou prováděna pomocí počítačové testové baterie (Cogstate) a dalších papírových/tužkových testů, které hodnotí kognitivní procesy, o nichž je známo, že jsou nejvíce ovlivněny u účastníků léčených na leukémii nebo lymfomy, stejně jako výsledky hlášené pacienty a pozorovateli. Účastníci s onemocněním a jejich informátoři budou do této studie zařazeni během přípravy účastníků na terapii T-buňkami CAR a sledováni po dobu až 3 let po infuzi CAR
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children s Hospital of Los Angeles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci s nemocí
- Účastníkům je diagnostikována relabující/refrakterní leukémie nebo lymfomy a je naplánováno, že podstoupí léčbu CAR T-buňkami v jednom ze zapsaných míst
- Věk >= 5 a
- Účastník musí mít způsobilého pečovatele (informátora), který je ochoten provést hodnocení o účastníkovi této studie
- Účastník musí být schopen mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- Účastníci musí mít přístup k počítači nebo tabletu
- Účastník nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný souhlas
Pečovatelé (informátoři)
- Účastníci musí být schopni mluvit a číst v angličtině nebo španělštině
- Účastníci, kteří pečují o účastníky s onemocněním uvedeným výše
- Věk >= 18 let
- Účastníci musí mít přístup k počítači nebo tabletu
- Účastník je schopen porozumět a je ochoten podepsat písemný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s relabujícími/refrakterními leukemiemi nebo lymfomy, u kterých je plánována terapie CAR T-buňkami.
|
|
Kohorta 2
Pečovatelé (informátoři)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit subakutní změny v pracovní paměti u dětí a mladých dospělých s relabující/refrakterní leukémií nebo lymfomem 2 měsíce po terapii T-buňkami CAR
Časové okno: 2 měsíce po infuzi CAR T-buněk
|
Pro každého účastníka budou stanoveny subakutní změny v pracovní paměti (měřeno pomocí standardizovaného skóre reakční doby Cogstate One-Back) od výchozího stavu do 2 měsíců po infuzi a spárovaný rozdíl bude testován na změnu od nuly pomocí párového t -test.
Pokud spárovaný rozdíl není konzistentní s normálním rozdělením, lze místo něj použít Wilcoxonův znaménkový test.
|
2 měsíce po infuzi CAR T-buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit subakutní změny v dalších neurokognitivních doménách u dětí a mladých dospělých s relabující/refrakterní leukémií nebo lymfomem 2 měsíce po terapii T-buňkami CAR
Časové okno: 3 roky po infuzi T-buněk CAR
|
Subakutní změny v neurokognitivních výsledcích (reakční doba, vizuální pozornost, učení a paměť, pracovní paměť a exekutivní funkce) a každodenní fungování (každodenní exekutivní funkce, adaptivní chování, symptomy fyzického a duševního zdraví) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po infuzi bude stanoven pro každého účastníka a párový rozdíl bude testován na změnu od nuly pomocí párového t-testu.
Pokud spárovaný rozdíl není konzistentní s normálním rozdělením, lze místo něj použít Wilcoxonův znaménkový test.
|
3 roky po infuzi T-buněk CAR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000631
- 000631-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .