Когнитивные последствия нейротоксичности у детей и молодых людей с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих CAR Т-клеточную терапию
Исследование когнитивных последствий нейротоксичности у детей и молодых людей с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих CAR Т-клеточную терапию
Фон:
Терапия CAR Т-клетками является многообещающим новым методом лечения рака крови. Во время лечения Т-клетки человека генетически изменяются, чтобы убить раковые клетки. Исследователи хотят узнать больше о последствиях потенциальных проблем, которые могут быть связаны с этим лечением. Мы особенно заинтересованы в том, чтобы узнать, может ли и как это лечение повлиять на мозг или ваши мыслительные способности.
Задача:
Чтобы узнать, может ли терапия CAR Т-клетками повлиять на то, как дети и взрослые думают, обрабатывают и запоминают вещи.
Право на участие:
Люди в возрасте от 5 до 35 лет, у которых рак крови не поддается лечению или рак крови вернулся после лечения и которые будут получать терапию CAR Т-клетками. Также нужны сиделки. Все участники должны уметь говорить и читать на английском или испанском языках.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни.
Будет собрана информация из медицинских карт участников.
Участники будут проходить тесты дома или в NIH, чтобы увидеть, насколько хорошо они думают, читают, учатся, запоминают, рассуждают и обращают внимание. Тесты будут как компьютерными, так и бумажными/карандашными. Их выполнение займет не более 1 часа.
Участники и наблюдатель из родителей/взрослых заполняют 5-минутную форму справочной информации и контрольный список симптомов нервной системы.
Если участникам 5 лет и больше, они будут участвовать в мероприятиях, чтобы проверить свою способность выполнять различные мыслительные задачи, например отвечать на вопросы, собирать шаблоны головоломок и запоминать вещи.
Участники и лица, осуществляющие уход за ними, ответят на вопросы, чтобы узнать, есть ли у них определенные симптомы, связанные с получением CAR Т-клеток. Вопросы позволят оценить их благополучие и потребности. Ответы на вопросы займут не более 1 часа.
Некоторые тесты и вопросы будут повторяться в разные моменты времени исследования.
Участие продлится до 3 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
- Т-клеточная иммунотерапия химерным антигенным рецептором (CAR) быстро стала успешным и прорывным методом лечения гематологических злокачественных новообразований у детей и взрослых. Однако значительная токсичность может осложнить терапевтический успех такой терапии, включая неврологическую токсичность, связанную с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ).
- Существует острая необходимость охарактеризовать подострые и долгосрочные нейрокогнитивные исходы участников, проходящих терапию CAR Т-клетками, и сравнить результаты испытаний, некоторые из которых являются первыми исследованиями на людях. Неизвестно, как острая токсичность влияет на внимание, обучение, память, скорость обработки информации и познание высшего порядка у участников, которые излечились от рака и живут много лет. Информация о подострых и долгосрочных нейрокогнитивных последствиях поможет определить, нужно ли агрессивно лечить и предотвращать острую токсичность специфической терапии CAR T-клетками или она полностью обратима без специального вмешательства.
Задача:
-Для оценки подострых изменений рабочей памяти у детей и молодых людей с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом или лимфомой через 2 месяца после терапии CAR Т-клетками.
Право на участие:
- Дети и молодые люди (возраст >= 5 и
- Участники, которые могут говорить и читать на английском или испанском языках
Дизайн:
- Это многоцентровое пилотное исследование по изучению нейрокогнитивных эффектов терапии CAR Т-клетками.
- Подходящие участники будут видны на одном из регистрационных сайтов.
- Нейрокогнитивные оценки будут проводиться с использованием набора компьютеризированных тестов (Cogstate) и других бумажных/карандашных тестов, которые оценивают когнитивные процессы, которые, как известно, наиболее затронуты у участников, получавших лечение от лейкемии или лимфом, а также показатели результатов, сообщаемые пациентами и наблюдателями. Участники с заболеванием и их информаторы будут включены в это исследование во время подготовки участников к терапии CAR Т-клетками и будут наблюдаться в течение 3 лет после введения CAR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children s Hospital of Los Angeles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children s Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники с заболеванием
- У участников диагностированы рецидивирующие/рефрактерные лейкозы или лимфомы, и им назначено лечение CAR Т-клетками в одном из регистрационных центров.
- Возраст >= 5 и
- Участник должен иметь подходящего опекуна (информатора), который готов провести оценку участника этого исследования.
- Участник должен говорить и понимать по-английски или по-испански.
- Участники должны иметь доступ к компьютеру или планшету
- Участник или родитель/опекун должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ согласия
Воспитатели (информаторы)
- Участники должны уметь говорить и читать на английском или испанском языках.
- Участники, осуществляющие уход за участниками с заболеванием, указанным выше
- Возраст >= 18 лет
- Участники должны иметь доступ к компьютеру или планшету
- Участник понимает и готов подписать письменный документ о согласии
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом или лимфомой, которым назначена терапия CAR Т-клетками.
|
|
Когорта 2
Воспитатели (информаторы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить подострые изменения рабочей памяти у детей и молодых людей с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом или лимфомой через 2 месяца после CAR Т-клеточной терапии.
Временное ограничение: Через 2 месяца после введения CAR Т-клеток
|
Подострые изменения в рабочей памяти (измеряемые стандартизированной оценкой времени реакции Cogstate One-Back) от исходного уровня до 2 месяцев после инфузии будут определяться для каждого участника, а парная разница будет проверена на изменение от нуля с использованием парного t -тест.
Если парная разность не согласуется с нормальным распределением, то вместо этого можно использовать критерий знакового ранга Вилкоксона.
|
Через 2 месяца после введения CAR Т-клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить подострые изменения в дополнительных нейрокогнитивных областях у детей и молодых людей с рецидивирующим/рефрактерным лейкозом или лимфомой через 2 месяца после терапии CAR Т-клетками.
Временное ограничение: 3 года после введения CAR Т-клеток
|
Подострые изменения нейрокогнитивных показателей (время реакции, зрительное внимание, обучение и память, рабочая память и исполнительная функция) и повседневного функционирования (повседневное исполнительное функционирование, адаптивное поведение, симптомы физического и психического здоровья) от исходного уровня до 2 месяцев после инфузии будет определено для каждого участника, и парная разница будет проверена на изменение от нуля с использованием парного t-критерия.
Если парная разность не согласуется с нормальным распределением, то вместо этого можно использовать критерий знакового ранга Вилкоксона.
|
3 года после введения CAR Т-клеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000631
- 000631-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .