Kognitiva efterverkningar av neurotoxicitet hos barn och unga vuxna med återfall/refraktära hematologiska maligniteter som får CAR T-cellsterapi
Undersökning av de kognitiva efterverkningarna av neurotoxicitet hos barn och unga vuxna med återfall/refraktära hematologiska maligniteter som får CAR T-cellsterapi
Bakgrund:
CAR T-cellsterapi är en lovande ny behandling för blodcancer. Under behandlingen förändras en persons T-celler genetiskt för att döda cancerceller. Forskare vill lära sig mer om effekterna av potentiella problem som kan vara förknippade med denna behandling. Vi är särskilt intresserade av att lära oss om och hur denna behandling kan påverka hjärnan eller din tankeförmåga.
Mål:
Att lära sig om CAR T-cellsterapi kan påverka hur barn och vuxna tänker, bearbetar och minns saker.
Behörighet:
Personer i åldern 5-35 år som har blodcancer som inte har svarat på behandlingen, eller blodcancern har kommit tillbaka efter behandling, och som kommer att få CAR T-cellsbehandling. Vårdgivare behövs också. Alla deltagare måste kunna tala och läsa på engelska eller spanska.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia.
Information från deltagarnas journal kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att ta tester hemma eller på NIH för att se hur väl de tänker, läser, lär sig, kommer ihåg, resonerar och är uppmärksamma. Proven kommer att vara både datoriserade och papper/penna. De kommer att ta mindre än 1 timme att slutföra.
Deltagare och en förälder/vuxen observatör kommer att fylla i ett 5-minuters formulär för bakgrundsinformation och en checklista över nervsystemets symptom.
Om deltagarna är 5 år eller äldre kommer de att delta i aktiviteter för att testa sin förmåga att utföra olika tankeuppgifter, som att svara på frågor, fylla i pusselmönster och komma ihåg saker.
Deltagarna och deras vårdgivare kommer att fylla i frågor för att se om de har specifika symtom relaterade till att ta emot CAR T-celler. Frågorna kommer att bedöma deras välbefinnande och behov. Frågorna kommer att ta mindre än 1 timme att svara på.
Vissa tester och frågor kommer att upprepas vid olika tidpunkter i studien.
Deltagandet kommer att pågå i upp till 3 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsimmunterapi har snabbt vuxit fram som en framgångsrik och banbrytande behandling av pediatriska och vuxna hematologiska maligniteter. Emellertid kan betydande toxiciteter komplicera de terapeutiska framgångarna för sådan terapi, inklusive neurologisk toxicitet associerad med cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
- Det finns ett kritiskt behov av att karakterisera de subakuta och långsiktiga neurokognitiva resultaten av deltagare som genomgår CAR T-cellsterapier och att jämföra resultaten över prövningar, varav några är först i människa-studier. Det är okänt hur akut toxicitet påverkar uppmärksamhet, inlärning, minne, bearbetningshastighet och kognition av högre ordning hos deltagare som botas från sin cancer och överlever i många år. Information om subakuta och långvariga neurokognitiva följdsjukdomar skulle hjälpa till att avgöra om den akuta toxiciteten av specifika CAR T-cellsterapier behöver behandlas och förebyggas aggressivt eller om den är helt reversibel utan specifik intervention.
Mål:
-Att utvärdera subakuta förändringar i arbetsminnet hos barn och unga vuxna med återfall/refraktär leukemi eller lymfom 2 månader efter CAR T-cellsbehandling
Behörighet:
- Barn och unga vuxna (ålder >= 5 och
- Deltagare som kan tala och läsa på engelska eller spanska
Design:
- Detta är ett multicenter pilotförsök för att studera de neurokognitiva effekterna av CAR T-cellsterapi.
- Berättigade deltagare kommer att synas på en av de anmälda webbplatserna.
- Neurokognitiva utvärderingar kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat testbatteri (Cogstate) och andra papper/pennatester som bedömer kognitiva processer som är kända för att vara mest påverkade hos deltagare som behandlas för leukemi eller lymfom samt patientrapporterade och observatörsrapporterade resultatmått. Deltagare med sjukdomen och deras informanter kommer att inkluderas i denna studie under förberedelserna av deltagarna för CAR T-cellsterapi och följas i upp till 3 år efter CAR-infusion
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children s Hospital of Los Angeles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children s Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagare med sjukdom
- Deltagarna diagnostiseras med återfall/refraktära leukemier eller lymfom och är planerade att få CAR T-cellsbehandling på en av de inskrivna platserna
- Ålder >= 5 och
- Deltagaren måste ha en kvalificerad vårdgivare (informatör) som är villig att slutföra bedömningar om deltagaren i denna studie
- Deltagaren måste kunna tala och förstå engelska eller spanska
- Deltagarna måste ha tillgång till dator eller surfplatta
- Deltagare eller förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt samtycke
Vårdgivare (informatörer)
- Deltagarna måste kunna tala och läsa på engelska eller spanska
- Deltagare som är vårdgivare för deltagare med ovanstående sjukdom
- Ålder >= 18 år gammal
- Deltagarna måste ha tillgång till dator eller surfplatta
- Deltagaren kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltagare med recidiverande/refraktära leukemier eller lymfom, planerade att få CAR T-cellsbehandling.
|
|
Kohort 2
Vårdgivare (informatörer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera subakuta förändringar i arbetsminnet hos barn och unga vuxna med återfall/refraktär leukemi eller lymfom 2 månader efter CAR T-cellsbehandling
Tidsram: 2 månader efter CAR T-cellsinfusion
|
De subakuta förändringarna i arbetsminnet (mätt med Cogstate One-Back reaktionstid standardiserad poäng) från baslinjen till 2 månader efter infusion kommer att bestämmas för varje deltagare och den parade skillnaden kommer att testas för en förändring från noll med hjälp av en parad t -testa.
Om den parade skillnaden inte överensstämmer med en normalfördelning, kan ett Wilcoxon signerat rangtest användas istället.
|
2 månader efter CAR T-cellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera subakuta förändringar i ytterligare neurokognitiva domäner hos barn och unga vuxna med återfall/refraktär leukemi eller lymfom 2 månader efter CAR T-cellsbehandling
Tidsram: 3 år efter CAR T-cellsinfusion
|
De subakuta förändringarna i neurokognitiva resultat (reaktionstid, visuell uppmärksamhet, inlärning och minne, arbetsminne och exekutiv funktion) och daglig funktion (vardaglig exekutiv funktion, adaptivt beteende, fysiska och psykiska hälsosymtom) från baslinjen till 2 månader efter infusion kommer att fastställas för varje deltagare och den parade skillnaden kommer att testas för en förändring från noll med hjälp av ett parat t-test.
Om den parade skillnaden inte överensstämmer med en normalfördelning, kan ett Wilcoxon signerat rangtest användas istället.
|
3 år efter CAR T-cellsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000631
- 000631-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .