Endovenózní ablace v kombinaci s tukovým štěpem pro žilní vředy

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou, prospektivní pilotní studii s aktivní kontrolou, jejímž cílem je porovnat účinnost tukového štěpu kombinovaného s endovenózní ablací se samotnou endovenózní ablací na hojení ran u pacientů s bércovými vředy v centru terciární vaskulární péče. Tato studie randomizuje 20 pacientů s bércovými vředy ve stejném poměru do jedné ze dvou léčebných větví. Intervenční rameno bude randomizováno tak, aby podstoupilo endovenózní ablaci povrchového venózního refluxu v kombinaci s tukovým štěpem ve stejném nastavení. Řídícímu rameni bude nabídnuta pouze endovenózní ablace. Všichni pacienti v obou ramenech budou dostávat kompresivní terapii až do úplného zhojení vředu. Poté budou sledováni v ambulanci každé 4 týdny k zaznamenání velikosti rány a ke sledování případných nežádoucích účinků.

Studijní nastavení:

Potenciální účastníci budou identifikováni, vyšetřeni a randomizováni na cévních ambulancích v rámci univerzitních nemocnic skupiny Saolta v Irsku. Pacienti v obou pažích dostanou zákrok na operačním sále v Roscommon University Hospital (RUH). Tukové štěpování bude probíhat pod dohledem plastického chirurga. Koordinačním centrem bude Oddělení cévní a endovaskulární chirurgie, University College Hospital Galway (UCHG) a School of Medicine na National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Studijní screening:

Do studie budou pozváni pacienti s chronickými žilními vředy. Výzkumníci provedou screening pacienta na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pozvaným pacientům bude poskytnut předem připravený informační leták. Tato příbalová informace bude pacientovi plně vysvětlena při úvodním vyšetření. Výzkumníci studie zodpoví jakékoli dotazy týkající se studie. Informovaný souhlas bude získán od pacienta na formátovaném formuláři souhlasu. Pacienti budou mít svobodu dát souhlas buď ve stejný den, nebo později.

Základní návštěva:

Pacienti podstoupí podrobné klinické hodnocení výzkumným pracovníkem jako součást základního hodnocení. Zaznamenaná hodnocení budou zahrnovat:

• Demografie
• Obecné klinické detaily (ABPI, komorbidity, anamnéza léků)
• Podrobnosti o vředu (umístění, trvání, velikost, progrese, předchozí anamnéza vředu). Pokud má pacient více bércových vředů, uvedeme pouze největší z těchto vředů jako indexový vřed.
• Podrobnosti o žilním onemocnění (předchozí hluboká žilní trombóza, předchozí žilní intervence, vzor žilního refluxu na duplexu)
• Hodnocení klinického, etiologického, anatomického, patofyziologického (CEAP) skóre prostřednictvím provedení žilního duplexního skenu.
• Skóre hodnocení specifické pro nemoc a kvalitu života

Velikost vzorku:

V současné době neexistují žádné předchozí studie, ze kterých bychom mohli stáhnout výpočet výkonu pro tento pokus. Předchozí studie o použití roubování tuku se zabývaly štěpováním tuku jako jedinou intervencí. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by kombinovaly jak endovenózní ablaci, tak štěpování tuku. Tato studie je proto koncipována jako pilotní. Navrhovaná velikost vzorku pro tuto pilotní studii je 20 pacientů, kteří budou randomizováni do 10 pacientů v každé větvi.

Randomizace:

Po splnění kritérií pro zařazení budou screenovaní pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Intervenční rameno dostane tukový štěp kombinovaný s endovenózní ablací. Řídícímu rameni bude nabídnuta pouze endovenózní ablace. Jde o záměr léčit navrženou studii, kde jsou pacienti analyzováni jako randomizovaní. Každému vyšetřenému pacientovi bude přiděleno jedinečné screeningové číslo.

Generování sekvence:

Vyšetření pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 studijní intervence: kontrola podle randomizačního schématu. Randomizační schéma bude vytvořeno pomocí procedury PROC PLAN® softwarového balíku SAS® (verze 9.2.2) za použití jednoduché randomizační strategie. Schéma bude před všemi pacienty a personálem studie skryto, dokud nebude databáze uzamčena.

Skrytí přidělení:

Pacienti budou přidělováni k intervenci prostřednictvím postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek, které nebudou doručovat náhodné přidělení, s výjimkou registrace čísla screeningu subjektu. Každému vyšetřovanému pacientovi, který bude přijat do studie, bude přiděleno jedinečné číslo pacientské studie.

Oslepující:

Kvůli zjevnému rozdílu v chirurgickém přístupu nebude možné oslepit zkoušejícího a pacienta. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni. V případě nepříznivého výsledku však hodnotitelé nebudou zaslepeni.

Statistická analýza:

Všechna data budou analyzována podle principu záměru ošetření. Porovnání výsledků měření primárních výsledků (doba do uzdravení) ve dvou ramenech bude provedeno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a Log rank testu. Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí Chi kvadrát nebo Fisher's Exact, kde je to vhodné. Pro rozdíl mezi intervenčními skupinami bude použit přesný 95% interval spolehlivosti.