Ablacja wewnątrzżylna połączona z przeszczepem tłuszczu w przypadku owrzodzeń żylnych

Projekt badania:

Jest to randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności przeszczepu tłuszczu w połączeniu z ablacją wewnątrzżylną z samą ablacją wewnątrzżylną w zakresie gojenia się ran u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi w ośrodku opieki naczyniowej trzeciego stopnia. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 20 pacjentów z owrzodzeniami żylnymi w równym stosunku do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię interwencji zostanie losowo przydzielone do poddania się wewnątrzżylnej ablacji refluksu żył powierzchownych połączonej z przeszczepem tkanki tłuszczowej w tych samych warunkach. W grupie kontrolnej będzie oferowana wyłącznie ablacja wewnątrzżylna. Wszyscy pacjenci w obu ramionach będą poddani terapii uciskowej aż do pełnego wygojenia owrzodzenia. Następnie będą oni poddawani kontroli w przychodni co 4 tygodnie w celu zarejestrowania rozmiaru rany i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Miejsce nauki:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani, poddani badaniu przesiewowemu i randomizacji w przychodniach naczyniowych w ramach szpitali uniwersyteckich grupy Saolta w Irlandii. Pacjenci w obu ramionach będą poddani interwencji na bloku operacyjnym Roscommon University Hospital (RUH). Przeszczep tłuszczu zostanie przeprowadzony pod nadzorem chirurga plastycznego. Centrum koordynującym będzie Oddział Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Galway (UCHG) oraz Wydział Lekarski Narodowego Uniwersytetu Irlandii w Galway (NUI Galway).

Badanie przesiewowe:

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi. Naukowcy będą sprawdzać pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Zaproszeni pacjenci otrzymają wstępnie zaprojektowaną ulotkę informacyjną. Niniejsza ulotka zostanie w pełni wyjaśniona pacjentowi podczas wstępnej oceny. Badacze odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta na sformatowanym formularzu zgody. Pacjenci będą mieli swobodę wyrażenia zgody tego samego dnia lub później.

Wizyta wyjściowa:

Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej przez badacza w ramach oceny wyjściowej. Zarejestrowane oceny będą obejmować:

• Demografia
• Ogólne dane kliniczne (ABPI, choroby współistniejące, historia leczenia)
• Szczegóły owrzodzenia (lokalizacja, czas trwania, rozmiar, progresja, poprzednia historia owrzodzenia). Jeśli pacjent ma wiele owrzodzeń żylnych, jako owrzodzenie wskazujące podamy tylko największe z tych owrzodzeń.
• Szczegóły choroby żylnej (przebyta zakrzepica żył głębokich, poprzednie interwencje żylne, wzór refluksu żylnego w dupleksie)
• Ocena wyniku klinicznego, etiologicznego, anatomicznego, patofizjologicznego (CEAP) poprzez wykonanie skanowania dwustronnego żył.
• Specyficzne dla choroby i wyniki oceny jakości życia

Wielkość próbki:

Obecnie nie ma żadnych wcześniejszych badań, z których moglibyśmy wycofać obliczenia mocy dla tej próby. Wcześniejsze badania dotyczące stosowania przeszczepu tłuszczu dotyczyły przeszczepu tłuszczu jako jedynej interwencji. Według naszej wiedzy nie ma badań łączących zarówno ablację wewnątrzżylną, jak i przeszczep tłuszczu. W związku z tym niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Proponowana wielkość próby dla tego badania pilotażowego to 20 pacjentów, losowo przydzielonych do 10 pacjentów w każdym ramieniu.

Randomizacja:

Po spełnieniu kryteriów włączenia, przebadani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię interwencji otrzyma przeszczep tłuszczu połączony z ablacją wewnątrzżylną. W grupie kontrolnej będzie oferowana wyłącznie ablacja wewnątrzżylna. Jest to intencja leczenia zaprojektowanego badania, w którym pacjenci są analizowani jako randomizowani. Każdy badany pacjent otrzyma unikalny numer badania przesiewowego.

Generowanie sekwencji:

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 interwencja w badaniu: grupa kontrolna zgodnie ze schematem randomizacji. Schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu procedury PROC PLAN® pakietu oprogramowania SAS® (wersja 9.2.2) przy użyciu prostej strategii randomizacji. Schemat będzie ukryty przed wszystkimi pacjentami i personelem badawczym do momentu zablokowania bazy danych.

Alokacja ukrycia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do interwencji za pomocą kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które nie dostarczą losowego przydziału, z wyjątkiem rejestracji numeru badania przesiewowego podmiotu. Każdy pacjent poddany badaniu przesiewowemu, który zostanie zrekrutowany do badania, otrzyma unikalny numer badania pacjenta.

Oślepiający:

Zaślepienie badacza i pacjenta będzie niemożliwe ze względu na oczywistą różnicę w dostępie chirurgicznym. Osoby oceniające wyniki zostaną zaślepione. Jednak w przypadku zdarzenia niepożądanego osoby oceniające wyniki zostaną odślepione.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównanie osiągnięcia głównego wyniku (czasu do wyleczenia) w obu ramionach zostanie przeprowadzone przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testu log-rank. Wyniki drugorzędne zostaną ocenione przy użyciu Chi kwadrat lub Fisher's Exact, w stosownych przypadkach. Do różnicy między grupami interwencyjnymi zastosowany zostanie dokładny 95% przedział ufności.