Endovenoosinen ablaatio yhdistettynä rasvansiirtoon laskimohaavoihin
Pinnallisen laskimorefluksin endovenoosinen ablaatio yhdistettynä rasvansiirtoon vs. pelkkä laskimoablaatio laskimohaavoista kärsivien potilaiden hoitoon: tuleva satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, aktiivisen kontrollin pilottitutkimus, jossa verrataan rasvansiirron tehokkuutta laskimoablaatioon yhdistettynä pelkkään laskimoablaatioon haavan paranemisessa potilailla, joilla on laskimohaavoja korkea-asteen verisuonihoitokeskuksessa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 20 potilasta, joilla on laskimohaavoja, samassa suhteessa toiseen kahdesta hoitohaarasta. Interventiohaara satunnaistetaan suorittamaan pinnallisen laskimorefluksin endovenoosiablaatio yhdistettynä rasvansiirtoon samassa tilanteessa. Ohjausvarrelle tarjotaan vain endovenoosiablaatiota. Kaikki potilaat molemmissa käsivarsissa saavat kompressiohoitoa haavan täydelliseen paranemiseen saakka. Heitä seurataan sitten poliklinikalla 4 viikon välein haavan koon kirjaamiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi.
Opiskeluasetus:
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan, seulotaan ja satunnaistetaan Irlannin Saolta-ryhmän yliopistosairaaloiden verisuonipoliklinikoilla. Molemmissa käsivarsissa olevat potilaat hoidetaan leikkaussalissa Roscommon University Hospitalissa (RUH). Rasvansiirto suoritetaan plastiikkakirurgin valvonnassa. Koordinoiva keskus tulee olemaan Galwayn yliopistollisen sairaalan (UCHG) verisuoni- ja endovaskulaarikirurgian osasto ja Irlannin kansallisen yliopiston Galwayn lääketieteellinen tiedekunta (NUI Galway).
Tutkimusseulonta:
Potilaita, joilla on kroonisia laskimohaavoja, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat seulovat potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kutsutuille potilaille toimitetaan valmiiksi suunniteltu tiedote. Tämä pakkausseloste selitetään täysin potilaalle alustavan arvioinnin yhteydessä. Tutkijat vastaavat kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta muotoillulla suostumuslomakkeella. Potilaat voivat antaa suostumuksensa joko samana päivänä tai myöhemmin.
Peruskäynti:
Potilaat läpikäyvät tutkijan yksityiskohtaisen kliinisen arvioinnin osana perusarviointia. Tallennetut arvioinnit sisältävät:
- Väestötiedot
- Yleiset kliiniset tiedot (ABPI, rinnakkaissairaudet, lääkityshistoria)
- Haavan tiedot (paikka, kesto, koko, eteneminen, aiempi haavahistoria). Jos potilaalla on useita laskimohaavoja, raportoimme indeksihaavana vain suurimman haavaumasta.
- Yksityiskohtaiset tiedot laskimosairaudesta (aiempi syvä laskimotukos, aiemmat laskimotoimenpiteet, laskimorefluksikuva duplexissa)
- Kliinisen, etiologisen, anatomisen, patofysiologisen (CEAP) pistemäärän arviointi suorittamalla kaksoislaskimoskannaus.
- Sairauskohtaiset ja elämänlaadun arviointipisteet
Otoskoko:
Tällä hetkellä ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joista voisimme vetää teholaskelman tälle kokeelle. Aiemmissa tutkimuksissa rasvansiirron käytöstä on tarkasteltu rasvansiirtoa ainoana interventiona. Tietojemme mukaan ei ole tutkimuksia, joissa olisi yhdistetty sekä suonensisäinen ablaatio että rasvansiirto. Sellaisenaan tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi. Tämän pilottitutkimuksen ehdotettu otoskoko on 20 potilasta, jotka satunnaistetaan 10 potilaaseen kussakin haarassa.
Satunnaistaminen:
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, seulotut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Interventiohaara saa rasvansiirron yhdistettynä endovenoosiin ablaatioon. Ohjausvarrelle tarjotaan vain endovenoosiablaatiota. Tällä on tarkoitus käsitellä suunniteltua tutkimusta, jossa potilaat analysoidaan satunnaistettuina. Jokaiselle seulontapotilaalle annetaan yksilöllinen seulontanumero.
Jakson luominen:
Seulotut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimuksen interventio:kontrolli satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Satunnaistuskaavio tuotetaan SAS®-ohjelmistopaketin (versio 9.2.2) PROC PLAN® -proseduurilla käyttäen yksinkertaista satunnaistusstrategiaa. Järjestelmä piilotetaan kaikilta potilailta ja tutkimushenkilöstöltä tietokannan lukituksen jälkeen.
Kohdistuksen salaus:
Potilaat ohjataan interventioon peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, jotka eivät toimita satunnaistettua allokaatiota muutoin kuin kohteen seulontanumeron rekisteröinnin jälkeen. Jokaiselle tutkimukseen värvätylle seulotulle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastutkimusnumero.
Sokeus:
On mahdotonta sokeuttaa tutkijaa ja potilasta kirurgisen lähestymistavan ilmeisen eron vuoksi. Tulosarvioijat sokeutuvat. Epäsuotuisan tapahtuman sattuessa tulosarvioijat ovat kuitenkin sokkoutumattomia.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Ensisijaisten tulosmittausten (aika parantumiseen) vertailu molemmissa käsissä suoritetaan käyttämällä Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja Log rank -testiä. Toissijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä Chi-ruutua tai Fisher's Exactia tarvittaessa. Interventioryhmien väliseen eroon sovelletaan tarkkaa 95 %:n luottamusväliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elsharkawi
- Puhelinnumero: +353873989378
- Sähköposti: dr_easterny@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- Galway University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Elsharkawi
- Puhelinnumero: +353873989378
- Sähköposti: dr_easterny@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Krooniset laskimohaavat (C6 CEAP-luokituksen mukaan).
- Pintalaskimosairaus diagnosoitu venous duplex.
- Nilkka-olenpaineindeksi (ABPI) on 0,8 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet syvästä laskimotukosta
- Tartunnan saaneet haavat
- Pahanlaatuinen kasvain tai immuunivaste
- Aliravitsemus
- Monen elimen vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinnallisen laskimorefluksin endovenoosinen ablaatio + rasvansiirto
Päälaskimorefluksin endovenoosinen ablaatio epäpätevyyden alimmalle tasolle, mikäli mahdollista (rutiiniharjoitus) + rasvansiirto
|
Yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa rasva kerätään joko vatsasta tai alaraajoista.
Kun rasva on kerätty rasvaimulla, lipoaspiraatti ruiskutetaan haavan alle täysin aseptisissa leikkausolosuhteissa
Päälaskimorefluksin endovenoosinen ablaatio epäpätevyyden alimmalle tasolle, mikäli mahdollista (rutiinikäytäntö)
|
|
Active Comparator: Vain pinnallisen laskimorefluksin endovenoosinen ablaatio
Päälaskimorefluksin endovenoosinen ablaatio epäpätevyyden alimmalle tasolle, mikäli mahdollista (rutiinikäytäntö)
|
Päälaskimorefluksin endovenoosinen ablaatio epäpätevyyden alimmalle tasolle, mikäli mahdollista (rutiinikäytäntö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty ajaksi, joka tarvitaan täydelliseen epitelisaatioon ilman sidontaa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty osuutena täysin parantuneista haavoista 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty osuuden epiteelin uudesta hajoamisesta täysin parantuneessa haavahaavassa toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuoto, infektio, epäonnistuminen, tromboflebiitti, keuhkoembolia, hermovaurio, rasvaembolia ja rasvanekroosi
|
1 vuosi
|
|
Visual Analog Score kivulle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visual Analog Score kivulle, 0-10, 10 on pahin
|
1 vuosi
|
|
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-100 (0 on paras mahdollinen elämänlaatu ja 100 huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet *EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0-100 (0 on huonoin mahdollinen terveydentila ja 100 on paras)
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun pisteet SF36
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhytmuoto (SF36), mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vamma
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Elsharkawi, University College Hospital Galway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .