Ablation endoveineuse combinée à une greffe de graisse pour les ulcères veineux

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, prospective et à contrôle actif visant à comparer l'efficacité de la greffe de graisse associée à l'ablation endoveineuse à l'ablation endoveineuse seule sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères veineux dans un centre de soins vasculaires tertiaires. Cette étude randomisera 20 patients atteints d'ulcères veineux dans un rapport égal à l'un des deux bras de traitement. Le bras d'intervention sera randomisé pour subir une ablation endoveineuse du reflux veineux superficiel associée à une greffe de graisse dans le même cadre. Le bras contrôle se verra proposer uniquement une ablation endoveineuse. Tous les patients des deux bras recevront une thérapie de compression jusqu'à la guérison complète de l'ulcère. Ils seront ensuite suivis en clinique externe toutes les 4 semaines pour enregistrer la taille de la plaie et surveiller tout événement indésirable.

Cadre d'étude :

Les participants potentiels seront identifiés, sélectionnés et randomisés dans les cliniques externes vasculaires des hôpitaux universitaires du groupe Saolta, en Irlande. Les patients des deux bras recevront l'intervention en salle d'opération à l'hôpital universitaire de Roscommon (RUH). La greffe de graisse sera effectuée sous la supervision d'un chirurgien plasticien. Le centre de coordination sera le Département de chirurgie vasculaire et endovasculaire, l'University College Hospital Galway (UCHG) et l'École de médecine de l'Université nationale d'Irlande Galway (NUI Galway).

Dépistage de l'étude :

Les patients souffrant d'ulcères veineux chroniques seront invités à participer à l'étude. Les chercheurs examineront le patient pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients invités recevront une brochure d'information préconçue. Cette notice sera entièrement expliquée au patient lors de l'évaluation initiale. Les chercheurs de l'étude répondront à toutes les questions concernant l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu du patient sur un formulaire de consentement formaté. Les patients auront la liberté de donner leur consentement le jour même ou plus tard.

Visite de base :

Les patients subiront une évaluation clinique détaillée par le chercheur dans le cadre de l'évaluation de base. Les évaluations enregistrées comprendront :

• Démographie
• Détails cliniques généraux (ABPI, comorbidités, antécédents médicamenteux)
• Détails de l'ulcère (emplacement, durée, taille, progression, antécédents d'ulcère). Si le patient a plusieurs ulcères veineux, nous ne rapporterons que le plus gros de ces ulcères comme ulcère index.
• Détails de la maladie veineuse (antécédent de thrombose veineuse profonde, interventions veineuses antérieures, schéma de reflux veineux sur duplex)
• Évaluation du score clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP) via la réalisation d'un échodoppler veineux.
• Scores d'évaluation spécifiques à la maladie et à la qualité de vie

Taille de l'échantillon:

Il n'existe actuellement aucune étude antérieure à partir de laquelle nous pouvons retirer un calcul de puissance pour cet essai. Des études antérieures sur l'utilisation de la greffe de graisse ont examiné la greffe de graisse comme une seule intervention. A notre connaissance, aucune étude n'a combiné à la fois l'ablation endoveineuse et la greffe de graisse. Cette étude est donc conçue comme une étude pilote. La taille de l'échantillon proposé pour cette étude pilote est de 20 patients, randomisés à 10 patients dans chaque bras.

Randomisation :

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, les patients sélectionnés seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le bras d'intervention recevra une greffe de graisse combinée à une ablation endoveineuse. Le bras contrôle se verra proposer uniquement une ablation endoveineuse. Il s'agit d'une étude conçue en intention de traiter, où les patients sont analysés comme randomisés. Chaque patient dépisté recevra un numéro de dépistage unique.

Génération de séquence :

Les patients dépistés seront randomisés selon un ratio 1: 1 d'intervention de l'étude: contrôle selon un schéma de randomisation. Le schéma de randomisation sera réalisé selon la procédure PROC PLAN® du progiciel SAS® (version 9.2.2) en utilisant une stratégie de randomisation simple. Le schéma sera dissimulé à tous les patients et au personnel de l'étude jusqu'au verrouillage de la base de données.

Dissimulation d'attribution :

Les patients seront affectés à l'intervention via des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement, qui ne délivreront l'allocation aléatoire qu'après avoir enregistré le numéro de dépistage du sujet. Chaque patient dépisté qui est recruté pour l'essai recevra un numéro d'essai patient unique.

Aveuglant:

Il sera impossible de mettre en aveugle l'investigateur et le patient en raison de la différence évidente dans l'approche chirurgicale. Les évaluateurs des résultats seront en aveugle. Cependant, en cas d'événement indésirable, les évaluateurs ne seront plus en aveugle.

Analyses statistiques:

Toutes les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. La comparaison de la mesure des résultats primaires (délai de guérison) dans les deux bras sera effectuée à l'aide des courbes de survie de Kaplan Meier et du test Log rank. Les résultats secondaires seront évalués à l'aide du chi carré ou de l'exact de Fisher, le cas échéant. Un intervalle de confiance exact à 95 % sera appliqué pour la différence entre les groupes d'intervention.