Endovenøs ablasjon kombinert med fettpode for venøse sår

Studere design:

Dette er en randomisert, prospektiv pilotstudie med aktiv kontroll for å sammenligne effektiviteten av fetttransplantasjon kombinert med endovenøs ablasjon med endovenøs ablasjon alene på sårheling hos pasienter med venøse sår i et tertiært vaskulært behandlingssenter. Denne studien vil randomisere 20 pasienter med venøse sår i likt forhold til en av to behandlingsarmer. Intervensjonsarmen vil bli randomisert til å gjennomgå endovenøs ablasjon av overfladisk venøs refluks kombinert med fetttransplantasjon ved samme setting. Kontrollarmen vil kun bli tilbudt endovenøs ablasjon. Alle pasienter i begge armer vil få kompresjonsbehandling til full sårheling. De vil deretter følges opp i poliklinikken hver 4. uke for å registrere sårstørrelse og overvåke eventuelle uønskede hendelser.

Studiemiljø:

Potensielle deltakere vil bli identifisert, screenet og randomisert ved de vaskulære poliklinikkene i Saolta-gruppens universitetssykehus, Irland. Pasienter i begge armer vil motta intervensjon på operasjonsstue i Roscommon University Hospital (RUH). Fetttransplantasjon vil bli utført under tilsyn av en plastikkirurg. Koordinerende senter vil være avdelingen for vaskulær og endovaskulær kirurgi, University College Hospital Galway (UCHG), og School of Medicine ved National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Studiescreening:

Pasienter med kroniske venøse sår vil bli invitert til å delta i studien. Forskere vil screene pasienten for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inviterte pasienter vil få et forhåndsutformet informasjonshefte. Dette pakningsvedlegget vil bli fullstendig forklart for pasienten ved den første vurderingen. Studieforskerne vil svare på spørsmål om studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten på et formatert samtykkeskjema. Pasienter vil få frihet til å gi samtykke enten samme dag eller senere.

Grunnlinjebesøk:

Pasienter vil gjennomgå en detaljert klinisk vurdering av forskeren som en del av baseline-evalueringen. Registrerte vurderinger vil omfatte:

• Demografi
• Generelle kliniske detaljer (ABPI, komorbiditeter, medisinhistorie)
• Sårdetaljer (plassering, varighet, størrelse, progresjon, tidligere sårhistorie). Hvis pasienten har flere venøse sår, vil vi kun rapportere om de største av disse sårene som indekssår.
• Detaljer om venøs sykdom (tidligere dyp venetrombose, tidligere venøse intervensjoner, mønster av venøs refluks på dupleks)
• Vurdering av klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) score ved å utføre venøs dupleksskanning.
• Sykdomsspesifikke og livskvalitetsvurderinger

Eksempelstørrelse:

Det er foreløpig ingen tidligere studier som vi kan trekke tilbake en effektberegning fra for dette forsøket. Tidligere studier om bruk av fettpoding har sett på fettpoding som en eneste intervensjon. Så vidt vi vet er det ingen studier som har kombinert både endovenøs ablasjon og fetttransplantasjon. Som sådan er denne studien utformet som en pilotstudie. Den foreslåtte prøvestørrelsen for denne pilotstudien er 20 pasienter, randomisert til 10 pasienter i hver arm.

Randomisering:

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, vil screenede pasienter bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Intervensjonsarmen vil få fetttransplantasjon kombinert med endovenøs ablasjon. Kontrollarmen vil kun bli tilbudt endovenøs ablasjon. Dette er en intensjon om å behandle designet studie, hvor pasienter blir analysert som randomiserte. Hver screenet pasient vil få et unikt screeningsnummer.

Sekvensgenerering:

Undersøkte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 av studieintervensjon: kontroll i henhold til et randomiseringsskjema. Randomiseringsskjemaet vil bli produsert ved hjelp av PROC PLAN®-prosedyren til SAS®-programvarepakken (versjon 9.2.2) ved bruk av en enkel randomiseringsstrategi. Ordningen vil være skjult for alle pasienter og studiepersonell til etter databaselåsing.

Tildelingsskjul:

Pasienter vil bli allokert til intervensjon via en sekvensielt nummerert ugjennomsiktig forseglet konvolutt, som ikke vil levere den randomiserte tildelingen unntatt etter registrering av forsøkspersonens screeningnummer. Hver screenet pasient som rekrutteres til studien vil få et unikt pasientforsøksnummer.

Blinding:

Det vil være umulig å blinde etterforskeren og pasienten på grunn av den åpenbare forskjellen i den kirurgiske tilnærmingen. Utfallsbedømmere vil bli blindet. Men i tilfelle en uønsket hendelse vil utfallsbedømmerne bli deaktivert.

Statistisk analyse:

Alle data vil bli analysert i henhold til intention to treat-prinsippet. Sammenligningen av det primære utfallsmålet (tid til helbredelse) oppnåelse i de to armene vil bli utført ved å bruke Kaplan Meier overlevelseskurver og Log rank test. Sekundære utfall vil bli vurdert ved å bruke Chi square eller Fisher's Exact, der det er hensiktsmessig. Et nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli brukt for forskjellen mellom intervensjonsgruppene.