Эндовенозная абляция в сочетании с трансплантацией жира при венозных язвах

Дизайн исследования:

Это рандомизированное проспективное пилотное исследование с активным контролем для сравнения эффективности липофилинга в сочетании с эндовенозной аблацией и только эндовенозной аблации в отношении заживления ран у пациентов с венозными язвами в третичном центре лечения сосудистых заболеваний. В этом исследовании будет рандомизировано 20 пациентов с венозными язвами в равном соотношении в одну из двух групп лечения. Группа вмешательства будет рандомизирована для проведения эндовенозной абляции поверхностного венозного рефлюкса в сочетании с трансплантацией жира в тех же условиях. Контрольной руке будет предложена только эндовенозная абляция. Все пациенты в обеих руках будут получать компрессионную терапию до полного заживления язвы. Затем они будут наблюдаться в амбулаторной клинике каждые 4 недели, чтобы регистрировать размер раны и следить за любыми нежелательными явлениями.

Учебная обстановка:

Потенциальные участники будут определены, проверены и рандомизированы в сосудистых амбулаторных клиниках университетских больниц Saolta group, Ирландия. Пациентам на обеих руках будет проведено вмешательство в операционной в университетской больнице Роскоммона (RUH). Липофилинг будет проводиться под наблюдением пластического хирурга. Координационным центром станут отделение сосудистой и эндоваскулярной хирургии больницы Университетского колледжа Голуэя (UCHG) и Медицинская школа Национального университета Ирландии в Голуэе (NUI Galway).

Скрининг исследования:

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с хроническими венозными язвами. Исследователи проверят пациента на соответствие критериям включения и исключения. Приглашенным пациентам будет предоставлен заранее оформленный информационный буклет. Эта брошюра будет полностью объяснена пациенту при первоначальном осмотре. Исследователи исследования ответят на любые вопросы об исследовании. Информированное согласие будет получено от пациента в отформатированной форме согласия. Пациентам будет предоставлена ​​свобода дать согласие либо в тот же день, либо позже.

Базовый визит:

Исследователь проведет детальную клиническую оценку пациентов в рамках исходной оценки. Записанные оценки будут включать:

• Демография
• Общие клинические данные (ABPI, сопутствующие заболевания, история лечения)
• Детали язвы (расположение, продолжительность, размер, прогрессирование, предыдущая история язвы). Если у пациента множественные венозные язвы, мы будем сообщать только о самой большой из этих язв как об индексной язве.
• Подробная информация о венозном заболевании (предшествующий тромбоз глубоких вен, предшествующие венозные вмешательства, характер венозного рефлюкса на дуплексном исследовании)
• Оценка клинических, этиологических, анатомических, патофизиологических (CEAP) баллов с помощью венозного дуплексного сканирования.
• Специфические для заболевания и оценки качества жизни баллы

Размер образца:

В настоящее время нет предыдущих исследований, из которых мы можем извлечь расчет мощности для этого испытания. Предыдущие исследования использования пересадки жира рассматривали пересадку жира как единственное вмешательство. Насколько нам известно, нет исследований, в которых сочетались бы эндовенозная абляция и пересадка жира. Таким образом, это исследование разработано как пилотное исследование. Предлагаемый размер выборки для этого пилотного исследования составляет 20 пациентов, рандомизированных по 10 пациентов в каждой группе.

Рандомизация:

После соответствия критериям включения прошедшие скрининг пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. В хирургической руке будет пересадка жира в сочетании с эндовенозной аблацией. Контрольной руке будет предложена только эндовенозная абляция. Это намерение рассматривать спланированное исследование, в котором пациенты анализируются как рандомизированные. Каждому прошедшему скрининг пациенту будет присвоен уникальный скрининговый номер.

Генерация последовательности:

Прошедшие скрининг пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 исследуемое вмешательство: контроль в соответствии со схемой рандомизации. Схема рандомизации будет создана с использованием процедуры PROC PLAN® пакета программного обеспечения SAS® (версия 9.2.2) с использованием простой стратегии рандомизации. Схема будет скрыта от всех пациентов и персонала исследования до момента блокировки базы данных.

Сокрытие распределения:

Пациенты будут распределены для вмешательства с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов, которые не будут доставлять рандомизированное распределение, кроме как после регистрации номера скрининга субъекта. Каждому прошедшему скрининг пациенту, включенному в исследование, будет присвоен уникальный номер исследования.

Ослепление:

Ослепить исследователя и пациента будет невозможно из-за очевидной разницы хирургического доступа. Оценщики результатов будут ослеплены. Однако в случае неблагоприятного исхода оценщики не будут ослеплены.

Статистический анализ:

Все данные будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Сравнение достижения показателя первичных исходов (время до заживления) в двух группах будет выполняться с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста. Вторичные результаты будут оцениваться с использованием критерия Хи-квадрат или точного Фишера, где это применимо. Для разницы между группами вмешательства будет применяться точный 95% доверительный интервал.