Ablação endovenosa combinada com enxerto de gordura para úlceras venosas

Design de estudo:

Este é um estudo piloto randomizado, prospectivo e de controle ativo para comparar a eficácia do enxerto de gordura combinado com ablação endovenosa à ablação endovenosa isolada na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras venosas em um centro de atendimento vascular terciário. Este estudo randomizará 20 pacientes com úlceras venosas em uma proporção igual a um dos dois braços de tratamento. O braço de intervenção será randomizado para passar por ablação endovenosa de refluxo venoso superficial combinado com lipoenxertia no mesmo ambiente. O braço de controle receberá apenas ablação endovenosa. Todos os pacientes em ambos os braços receberão terapia de compressão até a cicatrização total da úlcera. Eles serão acompanhados no ambulatório a cada 4 semanas para registrar o tamanho da ferida e monitorar quaisquer eventos adversos.

Ambiente de estudo:

Os participantes em potencial serão identificados, selecionados e randomizados nos ambulatórios vasculares dos hospitais universitários do grupo Saolta, na Irlanda. Os pacientes em ambos os braços receberão a intervenção no centro cirúrgico do Roscommon University Hospital (RUH). A lipoenxertia será realizada sob a supervisão de um cirurgião plástico. O centro de coordenação será o Departamento de Cirurgia Vascular e Endovascular do University College Hospital Galway (UCHG) e a Escola de Medicina da National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Triagem do estudo:

Pacientes com úlcera venosa crônica serão convidados a participar do estudo. Os pesquisadores farão a triagem do paciente quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes convidados receberão um folheto informativo pré-concebido. Este folheto será totalmente explicado ao paciente na avaliação inicial. Os pesquisadores do estudo responderão a quaisquer perguntas sobre o estudo. O consentimento informado será obtido do paciente em um formulário de consentimento formatado. Os pacientes terão a liberdade de dar consentimento no mesmo dia ou mais tarde.

Visita inicial:

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica detalhada pelo pesquisador como parte da avaliação inicial. As avaliações gravadas incluirão:

• Dados demográficos
• Detalhes clínicos gerais (ABPI, comorbidades, histórico de medicamentos)
• Detalhes da úlcera (localização, duração, tamanho, progressão, histórico de úlcera anterior). Se o paciente tiver múltiplas úlceras venosas, relataremos apenas a maior dessas úlceras como a úlcera índice.
• Detalhes da doença venosa (trombose venosa profunda anterior, intervenções venosas anteriores, padrão de refluxo venoso no duplex)
• Avaliação do escore Clínico, Etiológico, Anatômico e Fisiopatológico (CEAP) por meio da realização de duplex scan venoso.
• Pontuações específicas da doença e da avaliação da qualidade de vida

Tamanho da amostra:

Atualmente, não há estudos anteriores dos quais possamos retirar um cálculo de poder para este estudo. Estudos anteriores sobre o uso de lipoenxertia consideraram a lipoenxertia como uma única intervenção. Até onde sabemos, não há estudos que tenham combinado ablação endovenosa e lipoenxertia. Como tal, este estudo é concebido como um estudo piloto. O tamanho da amostra proposto para este estudo piloto é de 20 pacientes, sendo randomizados para 10 pacientes em cada braço.

Randomização:

Depois de atender aos critérios de inclusão, os pacientes selecionados serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. O braço de intervenção receberá enxerto de gordura combinado com ablação endovenosa. O braço de controle receberá apenas ablação endovenosa. Esta é uma intenção para tratar o estudo planejado, onde os pacientes são analisados ​​como randomizados. Cada paciente rastreado receberá um número de triagem exclusivo.

Geração de sequência:

Os pacientes selecionados serão randomizados em uma proporção de 1:1 de intervenção do estudo: controle de acordo com um esquema de randomização. O esquema de randomização será produzido usando o procedimento PROC PLAN® do pacote de software SAS® (versão 9.2.2) usando uma estratégia de randomização simples. O esquema será ocultado de todos os pacientes e funcionários do estudo até após o bloqueio do banco de dados.

Ocultação de alocação:

Os pacientes serão alocados para intervenção por meio de envelopes selados opacos numerados sequencialmente, que não entregarão a alocação aleatória, exceto após o registro do número de triagem do sujeito. Cada paciente rastreado que for recrutado para o ensaio receberá um número de ensaio de paciente exclusivo.

Cegueira:

Será impossível cegar o investigador e o paciente devido à óbvia diferença na abordagem cirúrgica. Os avaliadores de resultados serão cegos. No entanto, no caso de um desfecho de evento adverso, os avaliadores não serão cegados.

Análise estatística:

Todos os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar. A comparação da obtenção da medida de resultados primários (tempo para cura) nos dois braços será realizada usando curvas de sobrevivência de Kaplan Meier e teste de Log Rank. Os resultados secundários serão avaliados usando o qui-quadrado ou exato de Fisher, quando apropriado. Um intervalo de confiança exato de 95% será aplicado para a diferença entre os grupos de intervenção.