Endovenöse Ablation kombiniert mit Fetttransplantation bei venösen Geschwüren

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, prospektive Pilotstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Wirksamkeit der Fetttransplantation in Kombination mit endovenöser Ablation mit der alleinigen endovenösen Ablation bei der Wundheilung bei Patienten mit venösen Ulzera in einem Zentrum für tertiäre Gefäßversorgung. Diese Studie wird 20 Patienten mit venösen Geschwüren im gleichen Verhältnis zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisieren. Der Interventionsarm wird randomisiert, um sich einer endovenösen Ablation von oberflächlichem venösem Reflux in Kombination mit einer Fetttransplantation im selben Setting zu unterziehen. Dem Kontrollarm wird nur eine endovenöse Ablation angeboten. Alle Patienten in beiden Armen erhalten bis zur vollständigen Abheilung des Ulkus eine Kompressionstherapie. Sie werden dann alle 4 Wochen in der Ambulanz nachuntersucht, um die Wundgröße zu erfassen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Studieneinstellung:

Potenzielle Teilnehmer werden in den vaskulären Ambulanzen innerhalb der Universitätskliniken der Saolta-Gruppe, Irland, identifiziert, gescreent und randomisiert. Patienten in beiden Armen erhalten den Eingriff im Operationssaal des Roscommon University Hospital (RUH). Die Fetttransplantation wird unter Aufsicht eines plastischen Chirurgen durchgeführt. Das koordinierende Zentrum wird die Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie des University College Hospital Galway (UCHG) und die School of Medicine an der National University of Ireland Galway (NUI Galway) sein.

Studienscreening:

Patienten mit chronischen venösen Geschwüren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher werden den Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersuchen. Eingeladene Patienten erhalten eine vorgefertigte Informationsbroschüre. Diese Packungsbeilage wird dem Patienten bei der Erstuntersuchung ausführlich erklärt. Die Studienforscher beantworten alle Fragen zur Studie. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten auf einem formatierten Einwilligungsformular eingeholt. Den Patienten wird die Freiheit eingeräumt, ihre Einwilligung entweder am selben Tag oder später zu erteilen.

Baseline-Besuch:

Die Patienten werden vom Forscher im Rahmen der Basisbewertung einer detaillierten klinischen Bewertung unterzogen. Zu den aufgezeichneten Bewertungen gehören:

• Demografie
• Allgemeine klinische Details (ABPI, Komorbiditäten, Medikamentenanamnese)
• Details zum Ulkus (Lokalisation, Dauer, Größe, Progression, Vorgeschichte des Ulkus). Wenn der Patient mehrere venöse Ulzera hat, berichten wir nur über das größte dieser Ulzera als Indexulkus.
• Angaben zur Venenerkrankung (frühere tiefe Venenthrombose, frühere Veneneingriffe, Muster des venösen Refluxes am Duplex)
• Bewertung des klinischen, ätiologischen, anatomischen und pathophysiologischen (CEAP) Scores durch Durchführung eines venösen Duplex-Scans.
• Krankheitsspezifische und Lebensqualitätsbewertungsergebnisse

Probengröße:

Es gibt derzeit keine früheren Studien, aus denen wir eine Leistungsberechnung für diese Studie zurückziehen können. Frühere Studien zur Verwendung von Fetttransplantationen haben die Fetttransplantation als alleinige Intervention betrachtet. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die endovenöse Ablation und Fetttransplantation kombiniert haben. Daher ist diese Studie als Pilotstudie konzipiert. Die vorgeschlagene Stichprobengröße für diese Pilotstudie beträgt 20 Patienten, die in jedem Arm auf 10 Patienten randomisiert werden.

Randomisierung:

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden gescreente Patienten einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Der Interventionsarm erhält eine Fetttransplantation in Kombination mit einer endovenösen Ablation. Dem Kontrollarm wird nur eine endovenöse Ablation angeboten. Dies ist eine beabsichtigte zu behandelnde Studie, in der die Patienten randomisiert analysiert werden. Jeder gescreente Patient erhält eine eindeutige Screening-Nummer.

Sequenzgenerierung:

Gescreente Patienten werden in einem 1:1-Verhältnis von Studienintervention: Kontrolle gemäß einem Randomisierungsschema randomisiert. Das Randomisierungsschema wird unter Verwendung des PROC PLAN®-Verfahrens des SAS®-Softwarepakets (Version 9.2.2) unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsstrategie erstellt. Das Schema wird vor allen Patienten und dem Studienpersonal verborgen, bis die Datenbank gesperrt ist.

Verschleierung der Zuordnung:

Die Patienten werden der Intervention über fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge zugewiesen, die die randomisierte Zuweisung nur nach Registrierung der Screening-Nummer des Subjekts liefern. Jeder gescreente Patient, der für die Studie rekrutiert wird, erhält eine eindeutige Patienten-Studiennummer.

Blendung:

Aufgrund des offensichtlichen Unterschieds im chirurgischen Ansatz ist es unmöglich, den Untersucher und den Patienten zu verblinden. Ergebnisbewerter werden verblindet. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses werden die Ergebnisbewerter jedoch entblindet.

Statistische Analyse:

Alle Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Der Vergleich der Leistung des primären Endpunkts (Zeit bis zur Heilung) in den beiden Armen wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und des Log-Rank-Tests durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse werden gegebenenfalls mit Chi-Quadrat oder Fisher's Exact bewertet. Für die Differenz zwischen den Interventionsgruppen wird ein exaktes 95 %-Konfidenzintervall angewendet.