Ablación endovenosa combinada con injerto de grasa para úlceras venosas

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto aleatorizado, prospectivo y de control activo para comparar la efectividad del injerto de grasa combinado con la ablación endovenosa con la ablación endovenosa sola en la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras venosas en un centro de atención vascular terciaria. Este estudio asignará al azar a 20 pacientes con úlceras venosas en una proporción igual a uno de los dos brazos de tratamiento. El brazo de intervención será aleatorizado para someterse a la ablación endovenosa del reflujo venoso superficial combinado con injerto de grasa en el mismo entorno. Al brazo de control solo se le ofrecerá ablación endovenosa. Todos los pacientes de ambos brazos recibirán terapia de compresión hasta la curación completa de la úlcera. Luego se les hará un seguimiento en la clínica ambulatoria cada 4 semanas para registrar el tamaño de la herida y monitorear cualquier evento adverso.

Entorno de estudio:

Los participantes potenciales serán identificados, seleccionados y aleatorizados en las clínicas ambulatorias vasculares dentro de los hospitales universitarios del grupo Saolta, Irlanda. Los pacientes de ambos brazos recibirán la intervención en el quirófano del Hospital Universitario de Roscommon (RUH). El injerto de grasa se realizará bajo la supervisión de un cirujano plástico. El centro coordinador será el Departamento de Cirugía Vascular y Endovascular del University College Hospital Galway (UCHG) y la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Irlanda Galway (NUI Galway).

Evaluación del estudio:

Se invitará a los pacientes con úlceras venosas crónicas a unirse al estudio. Los investigadores evaluarán al paciente según los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes invitados se les proporcionará un folleto informativo prediseñado. Este prospecto se explicará completamente al paciente en la evaluación inicial. Los investigadores del estudio responderán cualquier pregunta sobre el estudio. El consentimiento informado se obtendrá del paciente en un formulario de consentimiento formateado. Los pacientes tendrán la libertad de dar su consentimiento el mismo día o más tarde.

Visita de referencia:

Los pacientes se someterán a una evaluación clínica detallada por parte del investigador como parte de la evaluación inicial. Las evaluaciones registradas incluirán:

• Demografía
• Detalles clínicos generales (ABPI, comorbilidades, historial de medicamentos)
• Detalles de la úlcera (ubicación, duración, tamaño, progresión, antecedentes de úlceras previas). Si el paciente tiene múltiples úlceras venosas, solo informaremos sobre la mayor de estas úlceras como la úlcera índice.
• Detalles de la enfermedad venosa (trombosis venosa profunda previa, intervenciones venosas previas, patrón de reflujo venoso en dúplex)
• Evaluación de la puntuación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP) mediante la realización de un dúplex venoso.
• Puntuaciones de evaluación de calidad de vida y específicas de la enfermedad

Tamaño de la muestra:

Actualmente no hay estudios previos de los que podamos retirar un cálculo de poder estadístico para este ensayo. Estudios previos sobre el uso de injertos de grasa han considerado el injerto de grasa como una única intervención. Hasta donde sabemos, no hay estudios que hayan combinado la ablación endovenosa y el injerto de grasa. Como tal, este estudio está diseñado como un estudio piloto. El tamaño de muestra propuesto para este estudio piloto es de 20 pacientes, siendo aleatorizados a 10 pacientes en cada brazo.

Aleatorización:

Después de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes examinados se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. El brazo de intervención recibirá un injerto de grasa combinado con una ablación endovenosa. Al brazo de control solo se le ofrecerá ablación endovenosa. Este es un estudio diseñado por intención de tratar, en el que los pacientes se analizan como aleatorizados. Cada paciente evaluado recibirá un número de evaluación único.

Generación de secuencia:

Los pacientes examinados serán aleatorizados en una proporción de 1:1 de intervención del estudio: control de acuerdo con un esquema de aleatorización. El esquema de aleatorización se producirá utilizando el procedimiento PROC PLAN® del paquete de software SAS® (versión 9.2.2) utilizando una estrategia de aleatorización simple. El esquema se ocultará a todos los pacientes y al personal del estudio hasta después del bloqueo de la base de datos.

Ocultamiento de la asignación:

Los pacientes serán asignados a la intervención a través de sobres sellados opacos numerados secuencialmente, que no entregarán la asignación aleatoria excepto después de registrar el número de selección del sujeto. A cada paciente examinado que sea reclutado para el ensayo se le asignará un número de ensayo de paciente único.

Cegador:

Será imposible cegar al investigador y al paciente debido a la diferencia obvia en el abordaje quirúrgico. Los evaluadores de resultado estarán cegados. Sin embargo, en el caso de un evento adverso, los evaluadores de resultados no estarán cegados.

Análisis estadístico:

Todos los datos serán analizados según el principio de intención de tratar. La comparación del logro de la medida de resultados primarios (tiempo hasta la curación) en los dos brazos se realizará mediante el uso de las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico. Los resultados secundarios se evaluarán utilizando Chi cuadrado o Fisher's Exact, según corresponda. Se aplicará un intervalo de confianza exacto del 95 % para la diferencia entre los grupos de intervención.