Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání extubace u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. (FREELIVER)

7. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Výskyt, rizikové faktory a výsledky pro časné a opožděné selhání extubace u kriticky nemocných pacientů s cirhózou

Přestože jde o život zachraňující zákrok, invazivní mechanická ventilace (MV) je náchylná ke komplikacím a vedlejším účinkům.

Cirhotičtí pacienti s potřebou prodloužené MV mají špatnou prognózu na JIP ve srovnání s běžnou populací kriticky nemocných pacientů. Optimální doba pro odvykání od MV a extubaci je proto zásadním cílem. Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace během 48-72 hodin (brzy). Tento časový rámec se někdy prodlužuje až na 7 dní (zpožděný), zvláště pokud se během extubace používá neinvazivní ventilace (doporučení SFAR-SRLF 2018). Některé studie zkoumaly rizikové faktory selhání extubace v obecné populaci kriticky nemocných pacientů a v některých specifických subpopulacích (CHOPN, poranění mozku, starší pacienti). O selhání extubace u pacientů s cirhózou přijatých na JIP je však známo jen málo.

Cílem této studie je popsat incidenci a identifikovat specifické rizikové faktory selhání extubace u cirhoticky nemocných kriticky nemocných. Během pobytu na JIP budou shromažďována a analyzována ultrazvuková a klinická data.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) je pro mnoho kriticky nemocných pacientů život zachraňující terapií. Je však spojena s velkými komplikacemi (ventilátorová pneumonie, resuscitační neuromyopatie atd.), které ovlivňují prognózu. Optimální doba odvykání od MV a extubace je tedy zásadní otázkou. Rozhodnutí o extubaci je obvykle učiněno, jakmile pacient splní předem definovaná kritéria pro odstavení a uspěje v testu spontánního dýchání (SBT). Selhání extubace se však vyskytuje u 10 až 20 % pacientů, u kterých došlo k SBT, u obecně kriticky nemocných pacientů. Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace během 48-72 hodin. Tento časový rámec se někdy prodlužuje na 7 dní, zejména pokud se během extubace používá neinvazivní ventilace (doporučení SFAR-SRLF 2018). Selhání časné a opožděné extubace je pak definováno jako selhání do 48 hodin a mezi 2. a 7. dnem. Rozhodnutí o extubaci je ještě náročnější, protože selhání je spojeno s celkovým prodloužením trvání MV, zvýšenou potřebou tracheostomie, vyššími náklady na léčbu, ale také zvláště vyšší mortalitou. Existují také důkazy, že selhání extubace není pouze markerem závažnějšího onemocnění, ale nezávisle ovlivňuje přežití pacienta bez ohledu na závažnost základního onemocnění.

Pacienti s cirhózou představují 5 až 8 % všech přijatých na JIP. Jejich mortalita je výrazně vyšší než u běžné populace (34 až 69 % podle důvodu přijetí). Potřeba MV je jednou z hlavních příčin přijímání pacientů s cirhózou na JIP, ale je také jedním z jejich hlavních rizikových faktorů mortality (60 až 91 % u pacientů s MV cirhózou na JIP). Podíl pacientů s cirhózou přijatých na JIP neustále roste v důsledku zlepšení globální prognózy spojené s novými terapiemi (transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, jaterní dialýza, transplantace jater). Četné studie zkoumaly rizikové faktory selhání extubace u kriticky nemocných pacientů. Největší multicentrická kohorta (studie FREE-REA, sponzor CHU z Montpellier, první autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), zahrnovala 11 % pacientů s cirhózou z celkového počtu 1453 pacientů. Post-hoc analýza těchto dat ukázala podobnou incidenci selhání extubace v H48 mezi cirhotickými a necirhotickými pacienty (10,5 % vs. 9,1 %; p=0,57), ale vyšší výskyt opožděného selhání extubace (v D7) u cirhotických pacientů ( 18,9 % vs 11,5 %; p<0,01). Konkrétní příčiny a rizikové faktory však nebyly jasně identifikovány a žádná studie se dosud konkrétně nezabývala touto populací a jejími rizikovými faktory selhání extubace.

Cílem této studie je popsat incidenci a identifikovat specifické rizikové faktory selhání extubace u cirhoticky nemocných kriticky nemocných. Během pobytu na JIP budou shromažďována a analyzována ultrazvuková a klinická data

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče fakultní nemocnice Saint Eloi University s anamnézou nebo diagnózou cirhózy a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 6 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Známá anamnéza cirhózy nebo diagnóza cirhózy během pobytu na JIP
  • Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 6 hodin
  • Způsobilé k extubaci podle odpovědného lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Věk pod 18
  • Terminální extubace
  • Absence souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání extubace
Časové okno: Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
Výskyt selhání extubace u pacientů s cirhózou ventilovaných déle než 6 hodin na JIP
Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory selhání extubace
Časové okno: Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
Rizikové faktory selhání extubace
Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit