- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244005
Selhání extubace u kriticky nemocných pacientů s cirhózou. (FREELIVER)
Výskyt, rizikové faktory a výsledky pro časné a opožděné selhání extubace u kriticky nemocných pacientů s cirhózou
Přestože jde o život zachraňující zákrok, invazivní mechanická ventilace (MV) je náchylná ke komplikacím a vedlejším účinkům.
Cirhotičtí pacienti s potřebou prodloužené MV mají špatnou prognózu na JIP ve srovnání s běžnou populací kriticky nemocných pacientů. Optimální doba pro odvykání od MV a extubaci je proto zásadním cílem. Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace během 48-72 hodin (brzy). Tento časový rámec se někdy prodlužuje až na 7 dní (zpožděný), zvláště pokud se během extubace používá neinvazivní ventilace (doporučení SFAR-SRLF 2018). Některé studie zkoumaly rizikové faktory selhání extubace v obecné populaci kriticky nemocných pacientů a v některých specifických subpopulacích (CHOPN, poranění mozku, starší pacienti). O selhání extubace u pacientů s cirhózou přijatých na JIP je však známo jen málo.
Cílem této studie je popsat incidenci a identifikovat specifické rizikové faktory selhání extubace u cirhoticky nemocných kriticky nemocných. Během pobytu na JIP budou shromažďována a analyzována ultrazvuková a klinická data.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je pro mnoho kriticky nemocných pacientů život zachraňující terapií. Je však spojena s velkými komplikacemi (ventilátorová pneumonie, resuscitační neuromyopatie atd.), které ovlivňují prognózu. Optimální doba odvykání od MV a extubace je tedy zásadní otázkou. Rozhodnutí o extubaci je obvykle učiněno, jakmile pacient splní předem definovaná kritéria pro odstavení a uspěje v testu spontánního dýchání (SBT). Selhání extubace se však vyskytuje u 10 až 20 % pacientů, u kterých došlo k SBT, u obecně kriticky nemocných pacientů. Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace během 48-72 hodin. Tento časový rámec se někdy prodlužuje na 7 dní, zejména pokud se během extubace používá neinvazivní ventilace (doporučení SFAR-SRLF 2018). Selhání časné a opožděné extubace je pak definováno jako selhání do 48 hodin a mezi 2. a 7. dnem. Rozhodnutí o extubaci je ještě náročnější, protože selhání je spojeno s celkovým prodloužením trvání MV, zvýšenou potřebou tracheostomie, vyššími náklady na léčbu, ale také zvláště vyšší mortalitou. Existují také důkazy, že selhání extubace není pouze markerem závažnějšího onemocnění, ale nezávisle ovlivňuje přežití pacienta bez ohledu na závažnost základního onemocnění.
Pacienti s cirhózou představují 5 až 8 % všech přijatých na JIP. Jejich mortalita je výrazně vyšší než u běžné populace (34 až 69 % podle důvodu přijetí). Potřeba MV je jednou z hlavních příčin přijímání pacientů s cirhózou na JIP, ale je také jedním z jejich hlavních rizikových faktorů mortality (60 až 91 % u pacientů s MV cirhózou na JIP). Podíl pacientů s cirhózou přijatých na JIP neustále roste v důsledku zlepšení globální prognózy spojené s novými terapiemi (transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, jaterní dialýza, transplantace jater). Četné studie zkoumaly rizikové faktory selhání extubace u kriticky nemocných pacientů. Největší multicentrická kohorta (studie FREE-REA, sponzor CHU z Montpellier, první autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), zahrnovala 11 % pacientů s cirhózou z celkového počtu 1453 pacientů. Post-hoc analýza těchto dat ukázala podobnou incidenci selhání extubace v H48 mezi cirhotickými a necirhotickými pacienty (10,5 % vs. 9,1 %; p=0,57), ale vyšší výskyt opožděného selhání extubace (v D7) u cirhotických pacientů ( 18,9 % vs 11,5 %; p<0,01). Konkrétní příčiny a rizikové faktory však nebyly jasně identifikovány a žádná studie se dosud konkrétně nezabývala touto populací a jejími rizikovými faktory selhání extubace.
Cílem této studie je popsat incidenci a identifikovat specifické rizikové faktory selhání extubace u cirhoticky nemocných kriticky nemocných. Během pobytu na JIP budou shromažďována a analyzována ultrazvuková a klinická data
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yassir AARAB, MD
- Telefonní číslo: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Albert PRADES
- E-mail: -prades@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Yassir AARAB, MD
- Telefonní číslo: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Známá anamnéza cirhózy nebo diagnóza cirhózy během pobytu na JIP
- Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 6 hodin
- Způsobilé k extubaci podle odpovědného lékaře
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Věk pod 18
- Terminální extubace
- Absence souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt selhání extubace
Časové okno: Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
|
Výskyt selhání extubace u pacientů s cirhózou ventilovaných déle než 6 hodin na JIP
|
Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory selhání extubace
Časové okno: Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
|
Rizikové faktory selhání extubace
|
Od extubace (den 0) do dne 7 po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .