- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244005
Niepowodzenie ekstubacji u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby. (FREELIVER)
Częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki niepowodzenia wczesnej i opóźnionej ekstubacji u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby
Chociaż interwencja ratująca życie, inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) jest podatna na powikłania i skutki uboczne.
Pacjenci z marskością wątroby, wymagający przedłużonego MV, mają gorsze rokowanie na OIT w porównaniu z ogólną populacją pacjentów w stanie krytycznym. Optymalny czas na odstawienie od MV i ekstubacji jest zatem kluczowym celem. Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin (wcześnie). Ten przedział czasowy wydłuża się czasem do 7 dni (z opóźnieniem), zwłaszcza gdy podczas ekstubacji stosuje się wentylację nieinwazyjną (zalecenia SFAR-SRLF 2018). W niektórych badaniach oceniano czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji w ogólnej populacji pacjentów w stanie krytycznym oraz w określonych subpopulacjach (POChP, uszkodzenie mózgu, osoby starsze). Jednak niewiele wiadomo na temat niepowodzeń ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby przyjmowanych na OIOM.
Celem pracy jest opis częstości występowania i identyfikacja specyficznych czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym. Dane ultrasonograficzne i kliniczne będą zbierane i analizowane podczas pobytu na OIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) jest terapią ratującą życie wielu pacjentów w stanie krytycznym. Wiąże się jednak z poważnymi powikłaniami (zapalenie płuc związane z respiratorem, neuromiopatia resuscytacyjna itp.), które wpływają na rokowanie. Dlatego głównym pytaniem jest optymalny czas odstawienia od MV i ekstubacji. Decyzja o ekstubacji jest zwykle podejmowana, gdy tylko pacjent spełnia określone kryteria odzwyczajania od piersi i pomyślnie przejdzie test oddychania spontanicznego (SBT). Jednak niepowodzenie ekstubacji występuje u 10 do 20% pacjentów, u których SBT zakończyło się sukcesem u pacjentów w stanie krytycznym. Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin. Ten przedział czasowy wydłuża się czasem do 7 dni, zwłaszcza gdy podczas ekstubacji stosuje się wentylację nieinwazyjną (zalecenia SFAR-SRLF 2018). Wczesna i opóźniona ekstubacja Niepowodzenie definiuje się wtedy jako niepowodzenie w ciągu 48 godzin i odpowiednio między dniem 2 a dniem 7. Decyzja o ekstubacji jest jeszcze trudniejsza, ponieważ niepowodzenie wiąże się z ogólnym wydłużeniem czasu trwania MV, zwiększoną potrzebą tracheostomii, wyższymi kosztami leczenia, ale także szczególnie wyższą śmiertelnością. Istnieją również dowody na to, że niepowodzenie ekstubacji jest nie tylko markerem cięższej postaci choroby, ale niezależnie wpływa na przeżycie pacjenta, niezależnie od ciężkości choroby podstawowej.
Pacjenci z marskością wątroby stanowią od 5 do 8% wszystkich przyjęć na OIOM. Ich śmiertelność jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej (od 34 do 69% w zależności od przyczyny przyjęcia). Konieczność wykonania MV jest jedną z głównych przyczyn przyjęć pacjentów z marskością wątroby na OIT, ale jest też jednym z głównych czynników ryzyka zgonu (od 60 do 91% wśród pacjentów z marskością wątroby na OIT). Odsetek pacjentów z marskością wątroby przyjmowanych na OIT stale rośnie ze względu na poprawę globalnego rokowania związaną z nowymi terapiami (przezszyjny przeciek wrotno-systemowy wewnątrzwątrobowy, dializa wątroby, przeszczep wątroby). Liczne badania dotyczyły czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym. Największa kohorta wieloośrodkowa (badanie FREE-REA, sponsor CHU z Montpellier, pierwszy autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191) obejmowała 11% pacjentów z marskością wątroby spośród 1453 pacjentów ogółem. Analiza post-hoc tych danych wykazała podobną częstość niepowodzeń ekstubacji w H48 u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby (10,5% vs 9,1%; p=0,57), ale większą częstość niepowodzenia późnej ekstubacji (w dniu 7) u pacjentów z marskością wątroby ( 18,9% vs 11,5%; p<0,01). Jednak konkretne przyczyny i czynniki ryzyka nie zostały jasno określone, a żadne dotychczasowe badanie nie dotyczyło konkretnie tej populacji i jej czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji.
Celem pracy jest opis częstości występowania i identyfikacja specyficznych czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym. Dane ultrasonograficzne i kliniczne będą zbierane i analizowane podczas pobytu na OIT
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yassir AARAB, MD
- Numer telefonu: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Albert PRADES
- E-mail: -prades@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Yassir AARAB, MD
- Numer telefonu: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Znana historia marskości lub rozpoznanie marskości podczas pobytu na OIT
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 6 godzin
- Kwalifikuje się do ekstubacji według lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Wiek poniżej 18 lat
- Ekstubacja końcowa
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
|
Częstość niepowodzeń ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby wentylowanych dłużej niż 6 godzin na OIT
|
Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
|
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji
|
Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .