Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepowodzenie ekstubacji u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby. (FREELIVER)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki niepowodzenia wczesnej i opóźnionej ekstubacji u krytycznie chorych pacjentów z marskością wątroby

Chociaż interwencja ratująca życie, inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) jest podatna na powikłania i skutki uboczne.

Pacjenci z marskością wątroby, wymagający przedłużonego MV, mają gorsze rokowanie na OIT w porównaniu z ogólną populacją pacjentów w stanie krytycznym. Optymalny czas na odstawienie od MV i ekstubacji jest zatem kluczowym celem. Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin (wcześnie). Ten przedział czasowy wydłuża się czasem do 7 dni (z opóźnieniem), zwłaszcza gdy podczas ekstubacji stosuje się wentylację nieinwazyjną (zalecenia SFAR-SRLF 2018). W niektórych badaniach oceniano czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji w ogólnej populacji pacjentów w stanie krytycznym oraz w określonych subpopulacjach (POChP, uszkodzenie mózgu, osoby starsze). Jednak niewiele wiadomo na temat niepowodzeń ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby przyjmowanych na OIOM.

Celem pracy jest opis częstości występowania i identyfikacja specyficznych czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym. Dane ultrasonograficzne i kliniczne będą zbierane i analizowane podczas pobytu na OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) jest terapią ratującą życie wielu pacjentów w stanie krytycznym. Wiąże się jednak z poważnymi powikłaniami (zapalenie płuc związane z respiratorem, neuromiopatia resuscytacyjna itp.), które wpływają na rokowanie. Dlatego głównym pytaniem jest optymalny czas odstawienia od MV i ekstubacji. Decyzja o ekstubacji jest zwykle podejmowana, gdy tylko pacjent spełnia określone kryteria odzwyczajania od piersi i pomyślnie przejdzie test oddychania spontanicznego (SBT). Jednak niepowodzenie ekstubacji występuje u 10 do 20% pacjentów, u których SBT zakończyło się sukcesem u pacjentów w stanie krytycznym. Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin. Ten przedział czasowy wydłuża się czasem do 7 dni, zwłaszcza gdy podczas ekstubacji stosuje się wentylację nieinwazyjną (zalecenia SFAR-SRLF 2018). Wczesna i opóźniona ekstubacja Niepowodzenie definiuje się wtedy jako niepowodzenie w ciągu 48 godzin i odpowiednio między dniem 2 a dniem 7. Decyzja o ekstubacji jest jeszcze trudniejsza, ponieważ niepowodzenie wiąże się z ogólnym wydłużeniem czasu trwania MV, zwiększoną potrzebą tracheostomii, wyższymi kosztami leczenia, ale także szczególnie wyższą śmiertelnością. Istnieją również dowody na to, że niepowodzenie ekstubacji jest nie tylko markerem cięższej postaci choroby, ale niezależnie wpływa na przeżycie pacjenta, niezależnie od ciężkości choroby podstawowej.

Pacjenci z marskością wątroby stanowią od 5 do 8% wszystkich przyjęć na OIOM. Ich śmiertelność jest znacznie wyższa niż w populacji ogólnej (od 34 do 69% w zależności od przyczyny przyjęcia). Konieczność wykonania MV jest jedną z głównych przyczyn przyjęć pacjentów z marskością wątroby na OIT, ale jest też jednym z głównych czynników ryzyka zgonu (od 60 do 91% wśród pacjentów z marskością wątroby na OIT). Odsetek pacjentów z marskością wątroby przyjmowanych na OIT stale rośnie ze względu na poprawę globalnego rokowania związaną z nowymi terapiami (przezszyjny przeciek wrotno-systemowy wewnątrzwątrobowy, dializa wątroby, przeszczep wątroby). Liczne badania dotyczyły czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym. Największa kohorta wieloośrodkowa (badanie FREE-REA, sponsor CHU z Montpellier, pierwszy autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191) obejmowała 11% pacjentów z marskością wątroby spośród 1453 pacjentów ogółem. Analiza post-hoc tych danych wykazała podobną częstość niepowodzeń ekstubacji w H48 u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby (10,5% vs 9,1%; p=0,57), ale większą częstość niepowodzenia późnej ekstubacji (w dniu 7) u pacjentów z marskością wątroby ( 18,9% vs 11,5%; p<0,01). Jednak konkretne przyczyny i czynniki ryzyka nie zostały jasno określone, a żadne dotychczasowe badanie nie dotyczyło konkretnie tej populacji i jej czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji.

Celem pracy jest opis częstości występowania i identyfikacja specyficznych czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym. Dane ultrasonograficzne i kliniczne będą zbierane i analizowane podczas pobytu na OIT

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego Saint Eloi z wywiadem lub rozpoznaniem marskości wątroby i wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 6 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Znana historia marskości lub rozpoznanie marskości podczas pobytu na OIT
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 6 godzin
  • Kwalifikuje się do ekstubacji według lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ekstubacja końcowa
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
Częstość niepowodzeń ekstubacji u pacjentów z marskością wątroby wentylowanych dłużej niż 6 godzin na OIT
Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji
Od ekstubacji (dzień 0) do dnia 7 po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj