Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Falha de Extubação em Pacientes Cirróticos Críticos. (FREELIVER)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Incidência, fatores de risco e resultados para falha de extubação precoce e tardia em pacientes cirróticos em estado crítico

Embora seja uma intervenção que salva vidas, a ventilação mecânica invasiva (VM) é propensa a complicações e efeitos colaterais.

Pacientes cirróticos com necessidade de VM prolongada têm pior prognóstico na UTI em comparação com a população geral de pacientes gravemente enfermos. O tempo ideal para desmame da VM e extubação é, portanto, um objetivo crucial. A falha da extubação é definida como a necessidade de reintubação dentro de 48-72 horas (precoce). Às vezes, esse prazo é estendido para 7 dias (atrasado), especialmente quando a ventilação não invasiva é usada durante a extubação (recomendações SFAR-SRLF 2018). Alguns estudos investigaram os fatores de risco para falha de extubação na população geral de pacientes críticos e em algumas subpopulações específicas (DPOC, lesão cerebral, idosos). Mas pouco se sabe sobre falha de extubação em pacientes cirróticos internados em UTI.

O objetivo do presente estudo é descrever a incidência e identificar fatores de risco específicos para falha de extubação em pacientes cirróticos gravemente enfermos. Dados ultrassonográficos e clínicos serão coletados e analisados ​​durante a internação na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica (VM) é uma terapia que salva vidas para muitos pacientes gravemente enfermos. No entanto, está associada a complicações maiores (pneumonia associada ao ventilador, neuromiopatia da ressuscitação, etc.) que afetam o prognóstico. O momento ideal para o desmame da VM e extubação é, portanto, uma questão importante. A decisão de extubar geralmente é tomada assim que o paciente atende aos critérios de desmame predefinidos e passa no teste de respiração espontânea (TRE). No entanto, a falha da extubação ocorre em 10 a 20% dos pacientes que tiveram sucesso em um TRE em pacientes críticos em geral. A falha da extubação é definida como a necessidade de reintubação dentro de 48-72 horas. Esse período às vezes é estendido para 7 dias, especialmente quando a ventilação não invasiva é usada durante a extubação (recomendações SFAR-SRLF 2018). Extubação precoce e tardia A falha é então definida como falha dentro de 48 horas e entre o dia 2 e o dia 7, respectivamente. A decisão de extubar é ainda mais desafiadora porque a falha está associada a um aumento geral na duração da VM, maior necessidade de traqueostomia, custos médicos mais altos, mas também mortalidade particularmente mais alta. Também há evidências de que a falha na extubação não é apenas um marcador de doença mais grave, mas afeta de forma independente a sobrevida do paciente, independentemente da gravidade da doença de base.

Os pacientes cirróticos representam 5 a 8% de todas as internações em UTI. A sua mortalidade é significativamente superior à da população em geral (34 a 69%, dependendo do motivo da admissão). A necessidade de VM é uma das principais causas de admissão de pacientes cirróticos na UTI, mas também é um de seus principais fatores de risco para mortalidade (60 a 91% para pacientes cirróticos em VM em UTI). A proporção de pacientes cirróticos internados na UTI está aumentando constantemente devido à melhora do prognóstico global associada a novas terapias (shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular, diálise hepática, transplante de fígado). Numerosos estudos investigaram os fatores de risco para falha de extubação em pacientes criticamente enfermos. A maior coorte multicêntrica (estudo FREE-REA, patrocinador CHU de Montpellier, primeiro autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), incluiu 11% dos pacientes cirróticos de um total de 1.453 pacientes. Uma análise post-hoc desses dados mostrou incidências semelhantes de falha de extubação em H48 entre pacientes cirróticos e não cirróticos (10,5% Vs 9,1%; p = 0,57), mas uma maior incidência de falha de extubação tardia (em D7) em pacientes cirróticos ( 18,9% vs 11,5%; p<0,01). No entanto, as causas específicas e os fatores de risco não foram claramente identificados e nenhum estudo até o momento analisou especificamente essa população e seus fatores de risco para falha na extubação.

O objetivo do presente estudo é descrever a incidência e identificar fatores de risco específicos para falha de extubação em pacientes cirróticos gravemente enfermos. Dados ultrassonográficos e clínicos serão coletados e analisados ​​durante a internação na UTI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos consecutivos internados na unidade de terapia intensiva do hospital universitário Saint Eloi University com histórico ou diagnóstico de cirrose e necessitando de ventilação mecânica invasiva por mais de 6 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • História conhecida de cirrose ou diagnóstico de cirrose durante a internação na UTI
  • Ventilação mecânica invasiva por mais de 6 horas
  • Elegível para extubação de acordo com o médico responsável

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Extubação terminal
  • Ausência de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de extubação
Prazo: Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
Incidência de falha de extubação em pacientes cirróticos ventilados por mais de 6 horas na UTI
Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para falha de extubação
Prazo: Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
Fatores de risco para falha de extubação
Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever