- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244005
Falha de Extubação em Pacientes Cirróticos Críticos. (FREELIVER)
Incidência, fatores de risco e resultados para falha de extubação precoce e tardia em pacientes cirróticos em estado crítico
Embora seja uma intervenção que salva vidas, a ventilação mecânica invasiva (VM) é propensa a complicações e efeitos colaterais.
Pacientes cirróticos com necessidade de VM prolongada têm pior prognóstico na UTI em comparação com a população geral de pacientes gravemente enfermos. O tempo ideal para desmame da VM e extubação é, portanto, um objetivo crucial. A falha da extubação é definida como a necessidade de reintubação dentro de 48-72 horas (precoce). Às vezes, esse prazo é estendido para 7 dias (atrasado), especialmente quando a ventilação não invasiva é usada durante a extubação (recomendações SFAR-SRLF 2018). Alguns estudos investigaram os fatores de risco para falha de extubação na população geral de pacientes críticos e em algumas subpopulações específicas (DPOC, lesão cerebral, idosos). Mas pouco se sabe sobre falha de extubação em pacientes cirróticos internados em UTI.
O objetivo do presente estudo é descrever a incidência e identificar fatores de risco específicos para falha de extubação em pacientes cirróticos gravemente enfermos. Dados ultrassonográficos e clínicos serão coletados e analisados durante a internação na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) é uma terapia que salva vidas para muitos pacientes gravemente enfermos. No entanto, está associada a complicações maiores (pneumonia associada ao ventilador, neuromiopatia da ressuscitação, etc.) que afetam o prognóstico. O momento ideal para o desmame da VM e extubação é, portanto, uma questão importante. A decisão de extubar geralmente é tomada assim que o paciente atende aos critérios de desmame predefinidos e passa no teste de respiração espontânea (TRE). No entanto, a falha da extubação ocorre em 10 a 20% dos pacientes que tiveram sucesso em um TRE em pacientes críticos em geral. A falha da extubação é definida como a necessidade de reintubação dentro de 48-72 horas. Esse período às vezes é estendido para 7 dias, especialmente quando a ventilação não invasiva é usada durante a extubação (recomendações SFAR-SRLF 2018). Extubação precoce e tardia A falha é então definida como falha dentro de 48 horas e entre o dia 2 e o dia 7, respectivamente. A decisão de extubar é ainda mais desafiadora porque a falha está associada a um aumento geral na duração da VM, maior necessidade de traqueostomia, custos médicos mais altos, mas também mortalidade particularmente mais alta. Também há evidências de que a falha na extubação não é apenas um marcador de doença mais grave, mas afeta de forma independente a sobrevida do paciente, independentemente da gravidade da doença de base.
Os pacientes cirróticos representam 5 a 8% de todas as internações em UTI. A sua mortalidade é significativamente superior à da população em geral (34 a 69%, dependendo do motivo da admissão). A necessidade de VM é uma das principais causas de admissão de pacientes cirróticos na UTI, mas também é um de seus principais fatores de risco para mortalidade (60 a 91% para pacientes cirróticos em VM em UTI). A proporção de pacientes cirróticos internados na UTI está aumentando constantemente devido à melhora do prognóstico global associada a novas terapias (shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular, diálise hepática, transplante de fígado). Numerosos estudos investigaram os fatores de risco para falha de extubação em pacientes criticamente enfermos. A maior coorte multicêntrica (estudo FREE-REA, patrocinador CHU de Montpellier, primeiro autor Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), incluiu 11% dos pacientes cirróticos de um total de 1.453 pacientes. Uma análise post-hoc desses dados mostrou incidências semelhantes de falha de extubação em H48 entre pacientes cirróticos e não cirróticos (10,5% Vs 9,1%; p = 0,57), mas uma maior incidência de falha de extubação tardia (em D7) em pacientes cirróticos ( 18,9% vs 11,5%; p<0,01). No entanto, as causas específicas e os fatores de risco não foram claramente identificados e nenhum estudo até o momento analisou especificamente essa população e seus fatores de risco para falha na extubação.
O objetivo do presente estudo é descrever a incidência e identificar fatores de risco específicos para falha de extubação em pacientes cirróticos gravemente enfermos. Dados ultrassonográficos e clínicos serão coletados e analisados durante a internação na UTI
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yassir AARAB, MD
- Número de telefone: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Albert PRADES
- E-mail: -prades@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- Yassir AARAB, MD
- Número de telefone: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- História conhecida de cirrose ou diagnóstico de cirrose durante a internação na UTI
- Ventilação mecânica invasiva por mais de 6 horas
- Elegível para extubação de acordo com o médico responsável
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Idade abaixo de 18 anos
- Extubação terminal
- Ausência de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de falha de extubação
Prazo: Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
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Incidência de falha de extubação em pacientes cirróticos ventilados por mais de 6 horas na UTI
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Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco para falha de extubação
Prazo: Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
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Fatores de risco para falha de extubação
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Da extubação (dia 0) ao dia 7 após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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