Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extubatiefalen bij ernstig zieke cirrotische patiënten. (FREELIVER)

7 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Incidentie, risicofactoren en uitkomsten van vroege en vertraagde extubatiefalen bij ernstig zieke cirrotische patiënten

Hoewel het een levensreddende ingreep is, is invasieve mechanische beademing (MV) vatbaar voor complicaties en bijwerkingen.

Cirrotische patiënten die langdurige MV nodig hebben, hebben een slechte prognose op de IC in vergelijking met de algemene populatie van ernstig zieke patiënten. De optimale tijd voor het ontwennen van MV en extubatie is daarom een ​​cruciale doelstelling. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de behoefte aan retubatie binnen 48-72 uur (vroeg). Dit tijdsbestek wordt soms verlengd tot 7 dagen (vertraagd), vooral wanneer niet-invasieve beademing wordt gebruikt tijdens extubatie (SFAR-SRLF 2018 aanbevelingen). Sommige studies hebben de risicofactoren voor extubatiefalen onderzocht in de algemene populatie van ernstig zieke patiënten, en in sommige specifieke subpopulaties (COPD, hersenletsel, ouderen). Maar er is weinig bekend over extubatiefalen bij patiënten met cirrose die op de IC zijn opgenomen.

Het doel van de huidige studie is om de incidentie te beschrijven en specifieke risicofactoren te identificeren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met cirrose. Tijdens het verblijf op de IC worden echografie en klinische gegevens verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing (MV) is een levensreddende therapie voor veel ernstig zieke patiënten. Het gaat echter gepaard met grote complicaties (beademingspneumonie, reanimatie-neuromyopathie, enz.) die de prognose beïnvloeden. De optimale tijd voor het ontwennen van MV en extubatie is daarom een ​​grote vraag. De beslissing om te extuberen wordt meestal genomen zodra de patiënt voldoet aan de vooraf gedefinieerde ontwenningscriteria en geslaagd is voor een spontane ademhalingstest (SBT). Extubatiefalen komt echter voor bij 10 tot 20% van de patiënten die geslaagd zijn voor een SBT bij algemeen ernstig zieke patiënten. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de behoefte aan retubatie binnen 48-72 uur. Dit tijdsbestek wordt soms verlengd tot 7 dagen, vooral wanneer niet-invasieve beademing wordt gebruikt tijdens extubatie (aanbevelingen van SFAR-SRLF 2018). Vroege en uitgestelde extubatie Falen wordt dan gedefinieerd als falen binnen 48 uur en respectievelijk tussen dag 2 en dag 7. De beslissing om te extuberen is zelfs nog uitdagender omdat falen gepaard gaat met een algehele toename van de duur van MV, een grotere behoefte aan tracheostomie, hogere medische kosten maar ook met name een hogere mortaliteit. Er zijn ook aanwijzingen dat falen van de extubatie niet alleen een kenmerk is van een ernstigere ziekte, maar onafhankelijk van elkaar de overleving van de patiënt beïnvloedt, ongeacht de ernst van de onderliggende ziekte.

Cirrotische patiënten vertegenwoordigen 5 tot 8% van alle IC-opnames. Hun sterftecijfer ligt beduidend hoger dan bij de algemene bevolking (34 tot 69%, afhankelijk van de reden van opname). De behoefte aan MV is een van de belangrijkste oorzaken van opname van cirrotische patiënten op de ICU, maar het is ook een van hun belangrijkste risicofactoren voor mortaliteit (60 tot 91% voor MV cirrotische patiënten op de ICU). Het aantal patiënten met cirrose dat wordt opgenomen op de IC neemt voortdurend toe als gevolg van de verbetering van de globale prognose gekoppeld aan nieuwe therapieën (transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt, leverdialyse, levertransplantatie). Talrijke studies hebben de risicofactoren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten onderzocht. Het grootste multicenter cohort (FREE-REA studie, sponsor CHU van Montpellier, eerste auteur Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), omvatte 11% van de patiënten met cirrose van de in totaal 1453 patiënten. Een post-hoc analyse van deze gegevens toonde vergelijkbare incidenties van falen van de extubatie op H48 tussen cirrotische en niet-cirrotische patiënten (10,5% versus 9,1%; p=0,57), maar een hogere incidentie van vertraagde extubatiefalen (op D7) bij cirrotische patiënten ( 18,9% versus 11,5%; p<0,01). De specifieke oorzaken en risicofactoren werden echter niet duidelijk geïdentificeerd, en er is tot nu toe geen studie geweest die specifiek naar deze populatie en de risicofactoren voor extubatiefalen heeft gekeken.

Het doel van de huidige studie is om de incidentie te beschrijven en specifieke risicofactoren te identificeren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met cirrose. Tijdens het verblijf op de IC worden echografie en klinische gegevens verzameld en geanalyseerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care van het academisch ziekenhuis Saint Eloi met een voorgeschiedenis of diagnose van cirrose en die gedurende meer dan 6 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Bekende voorgeschiedenis van cirrose of diagnose van cirrose tijdens het verblijf op de IC
  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende meer dan 6 uur
  • Komt in aanmerking voor extubatie volgens de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Leeftijd onder de 18
  • Terminale extubatie
  • Afwezigheid van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
Incidentie van falen van extubatie bij patiënten met cirrose die meer dan 6 uur op de IC werden beademd
Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor falen van extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
Risicofactoren voor falen van extubatie
Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren