- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244005
Extubatiefalen bij ernstig zieke cirrotische patiënten. (FREELIVER)
Incidentie, risicofactoren en uitkomsten van vroege en vertraagde extubatiefalen bij ernstig zieke cirrotische patiënten
Hoewel het een levensreddende ingreep is, is invasieve mechanische beademing (MV) vatbaar voor complicaties en bijwerkingen.
Cirrotische patiënten die langdurige MV nodig hebben, hebben een slechte prognose op de IC in vergelijking met de algemene populatie van ernstig zieke patiënten. De optimale tijd voor het ontwennen van MV en extubatie is daarom een cruciale doelstelling. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de behoefte aan retubatie binnen 48-72 uur (vroeg). Dit tijdsbestek wordt soms verlengd tot 7 dagen (vertraagd), vooral wanneer niet-invasieve beademing wordt gebruikt tijdens extubatie (SFAR-SRLF 2018 aanbevelingen). Sommige studies hebben de risicofactoren voor extubatiefalen onderzocht in de algemene populatie van ernstig zieke patiënten, en in sommige specifieke subpopulaties (COPD, hersenletsel, ouderen). Maar er is weinig bekend over extubatiefalen bij patiënten met cirrose die op de IC zijn opgenomen.
Het doel van de huidige studie is om de incidentie te beschrijven en specifieke risicofactoren te identificeren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met cirrose. Tijdens het verblijf op de IC worden echografie en klinische gegevens verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing (MV) is een levensreddende therapie voor veel ernstig zieke patiënten. Het gaat echter gepaard met grote complicaties (beademingspneumonie, reanimatie-neuromyopathie, enz.) die de prognose beïnvloeden. De optimale tijd voor het ontwennen van MV en extubatie is daarom een grote vraag. De beslissing om te extuberen wordt meestal genomen zodra de patiënt voldoet aan de vooraf gedefinieerde ontwenningscriteria en geslaagd is voor een spontane ademhalingstest (SBT). Extubatiefalen komt echter voor bij 10 tot 20% van de patiënten die geslaagd zijn voor een SBT bij algemeen ernstig zieke patiënten. Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de behoefte aan retubatie binnen 48-72 uur. Dit tijdsbestek wordt soms verlengd tot 7 dagen, vooral wanneer niet-invasieve beademing wordt gebruikt tijdens extubatie (aanbevelingen van SFAR-SRLF 2018). Vroege en uitgestelde extubatie Falen wordt dan gedefinieerd als falen binnen 48 uur en respectievelijk tussen dag 2 en dag 7. De beslissing om te extuberen is zelfs nog uitdagender omdat falen gepaard gaat met een algehele toename van de duur van MV, een grotere behoefte aan tracheostomie, hogere medische kosten maar ook met name een hogere mortaliteit. Er zijn ook aanwijzingen dat falen van de extubatie niet alleen een kenmerk is van een ernstigere ziekte, maar onafhankelijk van elkaar de overleving van de patiënt beïnvloedt, ongeacht de ernst van de onderliggende ziekte.
Cirrotische patiënten vertegenwoordigen 5 tot 8% van alle IC-opnames. Hun sterftecijfer ligt beduidend hoger dan bij de algemene bevolking (34 tot 69%, afhankelijk van de reden van opname). De behoefte aan MV is een van de belangrijkste oorzaken van opname van cirrotische patiënten op de ICU, maar het is ook een van hun belangrijkste risicofactoren voor mortaliteit (60 tot 91% voor MV cirrotische patiënten op de ICU). Het aantal patiënten met cirrose dat wordt opgenomen op de IC neemt voortdurend toe als gevolg van de verbetering van de globale prognose gekoppeld aan nieuwe therapieën (transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt, leverdialyse, levertransplantatie). Talrijke studies hebben de risicofactoren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten onderzocht. Het grootste multicenter cohort (FREE-REA studie, sponsor CHU van Montpellier, eerste auteur Pr Samir Jaber, PMCID: PMC6151191), omvatte 11% van de patiënten met cirrose van de in totaal 1453 patiënten. Een post-hoc analyse van deze gegevens toonde vergelijkbare incidenties van falen van de extubatie op H48 tussen cirrotische en niet-cirrotische patiënten (10,5% versus 9,1%; p=0,57), maar een hogere incidentie van vertraagde extubatiefalen (op D7) bij cirrotische patiënten ( 18,9% versus 11,5%; p<0,01). De specifieke oorzaken en risicofactoren werden echter niet duidelijk geïdentificeerd, en er is tot nu toe geen studie geweest die specifiek naar deze populatie en de risicofactoren voor extubatiefalen heeft gekeken.
Het doel van de huidige studie is om de incidentie te beschrijven en specifieke risicofactoren te identificeren voor extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met cirrose. Tijdens het verblijf op de IC worden echografie en klinische gegevens verzameld en geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yassir AARAB, MD
- Telefoonnummer: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Albert PRADES
- E-mail: -prades@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UHMontpellier
-
Contact:
- Yassir AARAB, MD
- Telefoonnummer: 33 467337271
- E-mail: y-aarab@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Bekende voorgeschiedenis van cirrose of diagnose van cirrose tijdens het verblijf op de IC
- Invasieve mechanische ventilatie gedurende meer dan 6 uur
- Komt in aanmerking voor extubatie volgens de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Leeftijd onder de 18
- Terminale extubatie
- Afwezigheid van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van falen van extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
|
Incidentie van falen van extubatie bij patiënten met cirrose die meer dan 6 uur op de IC werden beademd
|
Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren voor falen van extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
|
Risicofactoren voor falen van extubatie
|
Van extubatie (dag 0) tot dag 7 na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yassir AARAB, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland