Agregace krevních destiček a hladiny adenosinu u pacientů užívajících tikagrelor nebo prasugrel
Agregace krevních destiček a hladiny adenosinu u pacientů se stabilním chronickým onemocněním koronárních tepen užívajících tikagrelor nebo prasugrel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii, která porovnávala inhibici krevních destiček a hladiny adenosinu s tikagrelorem (180 mg nasycovací dávka, následovaná 90 mg BID) versus prasugrel (60 mg nasycovací dávka, následovaná 10 mg QD).
Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku mezi 18 a 75 lety, byli na začátku léčby aspirinem bez inhibitoru P2Y12 a > 1 rok po dokumentovaném AKS. Agregace krevních destiček byla porovnána s testem Multiplate ADP®, prováděným na začátku studie a po 15 dnech na studijní medikaci. Plazmatické hladiny adenosinu byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií ve stejných časových bodech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 75 lety
- byli na aspirinu
- bez inhibitoru P2Y12 na začátku
- > 1 rok po zdokumentovaném akutním koronárním syndromu
Kritéria vyloučení:
- použití perorální antikoagulace nebo P2Y12 na začátku
- Hmotnost < 60 kg
- Historie tia nebo mrtvice
- Jakékoli poruchy koagulace
- Odmítněte podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina prasugrel
Prasugrel (60 mg nasycovací dávka, následovaná 10 mg QD po dobu 15 dnů) + Ticagrelor placebo (úvodní dávka placeba následovaná dvěma pilulkami denně) |
Porovnání inhibice krevních destiček a hladiny adenosinu na začátku a po 15 dnech
Porovnání inhibice krevních destiček a hladiny adenosinu na začátku a po 15 dnech
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ticagrelor
Ticagrelor (180 mg úvodní dávka, následovaná 90 mg BID) + Prasugrel placebo (úvodní dávka placeba následovaná jednou pilulkou denně) |
Porovnání inhibice krevních destiček a hladiny adenosinu na začátku a po 15 dnech
Porovnání inhibice krevních destiček a hladiny adenosinu na začátku a po 15 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat inhibici krevních destiček mezi dvěma skupinami (tikagrelor a prasugrel)
Časové okno: 15 dní
|
Agregace krevních destiček byla porovnána s testem Multiplate ADP® na začátku a po 15 dnech na studijní medikaci
|
15 dní
|
|
Porovnat hladiny adenosinu mezi dvěma skupinami (tikagrelor a prasugrel)
Časové okno: 15 dní
|
Plazmatické hladiny adenosinu byly měřeny na začátku a po 15 dnech vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií ve stejných časových bodech
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 4086/14/066 (CAPPesq)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .